Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Van İl Sağlık Müdürlüğü
/
2024/1055036-Sonuç Karşılığı Dış Laboratuvar Genetik Testleri Hizmet Alım İşi
Bilgi
İKN
2024/1055036
Başvuru Sahibi
Dna Laboratuvarları Sağlık ve Bio Teknoloji Hizmetleri A.Ş.
İdare
Van İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
Sonuç Karşılığı Dış Laboratuvar Genetik Testleri Hizmet Alım İşi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/042
: 16
: 31.10.2024
: 2024/UH.II-1389
BAŞVURU SAHİBİ:
Dna Laboratuvarları Sağlık ve Bio Teknoloji Hizmetleri A.Ş.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Van İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2024/1055036 İhale Kayıt Numaralı “Sonuç Karşılığı Dış Laboratuvar Genetik Testleri
Hizmet Alım İşi” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Van İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 17.09.2024 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “Sonuç Karşılığı Dış Laboratuvar Genetik Testleri Hizmet Alım İşi” ihalesine
ilişkin olarak Dna Laboratuvarları Sağlık ve Bio Teknoloji Hizmetleri A.Ş.nin 21.08.2024
tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 11.09.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine,
başvuru sahibince 10.09.2024 tarih ve 160821 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 10.09.2024
tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2024/1067 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) Sonuç Karşılığı Genetik Dış Laboratuvar Testleri Hizmet Alım İşi Teknik
Şartnamesi’nin B.7 maddesinde “İhaleye teklif verecek olan firma ISO 15189 belgesine ve
Sağlık Bakanlığınca verilmiş ruhsata sahip olmalıdır ve en az 20 testten akretide olmalı bunu
ihalede komisyona sunmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,
Söz konusu maddenin “İhaleye teklif verecek olan firma ISO 15189 belgesine ve
Sağlık Bakanlığınca verilmiş ruhsata sahip olmalıdır ve bu akreditasyon Genetik alanı
içerisinde Kromozom Analizi, Yeni Nesil Dizileme (NGS), Sanger Dizileme, MLPA, Fragman
Analizi, FISH ve Real Time PCR yöntemleriyle en az 9 testten akretide olmalı bunu ihalede
komisyona sunmalıdır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, şöyle ki, 20 testte akredite olma
şartının mevcut şartlarda rekabet ortamını zedelemesi sebebiyle ilgili maddede aranan 20
akredite test şartının Genetik alanında temel olan; RT PCR, Sanger Dizileme, FISH Analizi,
MLPA, Yeni Nesil Dizileme, Fragman Analizi, Hücre/Doku Kültüründen Kromozom Analizi
gibi yöntemler baz alınarak toplamda 9 teste düşürülmesi gerektiği,
2) Sonuç Karşılığı Genetik Dış Laboratuvar Testleri Hizmet Alım İşi Teknik
Şartnamesi’nin B.8 maddesinde “… Yüklenici; eksternal kalite kontrol amacıyla kendi adıyla
katılmış olduğu 2022 veya 2023 yıllarına sitogenetik, moleküler sitogenetik ve moleküler
genetik alanlarında dış kalite kontrol programına katıldığını gösteren katılım belgesini ve
hizmet alımı süresinde kullanılacak genetik tekniklerin en önemli kısmını oluşturan DNA
Sanger dizileme, NGS Dizileme, Moleküler Karyotipleme alanında 2022 veya 2023 yıllarına
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/042
: 16
: 31.10.2024
: 2024/UH.II-1389
ait dış kaliteye katıldığını gösteren belgeyi ihale esnasında komisyona sunmalıdır.”
düzenlemesinin yer aldığı,
Ancak ihaleye katılımın artırılması için söz konusu maddenin “… Yüklenici; eksternal
kalite kontrol amacıyla kendi adıyla katılmış olduğu 2022, 2023 veya 2024 yıllarına
sitogenetik, moleküler sitogenetik ve moleküler genetik alanlarında dış kalite kontrol
programına katıldığını gösteren katılım belgesini ve hizmet alımı süresinde kullanılacak
genetik tekniklerin en önemli kısmını oluşturan DNA Sanger dizileme, NGS Dizileme ve
Moleküler Karyotipleme alanında 2022, 2023 veya 2024 yıllarına ait dış kaliteye katıldığını
gösteren belgeyi ihale esnasında komisyona sunmalıdır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,
söz konusu belgelerin sadece 2022 ve 2023 yılları ile sınırlandırılmasının rekabeti engellediği,
örneğin kendilerinin DNA Sanger dizileme ve NGS Dizilemeye ilişkin dış kaliteye katıldığını
gösteren belgelerin 2022 veya 2023 yıllarına ait olduğu, ancak Moleküler Karyotiplemeye
ilişkin dış kaliteye katıldığını gösteren belgenin ise 2024 tarihli olduğu iddialarına yer
verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu işin/alımın;
a) Adı: Sonuç Karşılığı Dış Laboratuvar Genetik Testleri Hizmet Alım İşi
b) Türü: Hizmet alımı
c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği
ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.
d) Kodu:
e) Miktarı: Sitogenetik, Moleküler Sitogenetik ve Gemline Moleküler Testler
60.000.000 puan
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: SBÜ Van Eğitim ve Araştırma Hastanesi”
düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “Hizmetin özelliği ve şartları” başlıklı maddesinde “…B.7
“İhaleye teklif verecek olan firma ISO 15189 belgesine ve Sağlık Bakanlığınca verilmiş
ruhsata sahip olmalıdır ve en az 20 testten akretide olmalı bunu ihalede komisyona
sunmalıdır...” düzenlemesi ye almaktadır.
İddia konusu Teknik Şartname düzenlemesinde ihaleye katılacak isteklilerin ISO
15189 belgesi ile Sağlık Bakanlığınca verilmiş ruhsata sahip olma şartının yanında en az 20
testten de akretide olmalarının istenildiği, başvuru sahibi tarafından şikayet başvurusu ile
idarenin cevap yazısında yer verilen ifadeler dikkate alındığında genetik alanında test bazlı
akreditasyonda oldukça fazla sayıda test olduğu, iddia konusu düzenlemede de akredite
olunması istenilen test sayısının herhangi bir alan ile sınırlandırılmadığı, bu çerçevede
bakıldığında idarece istenilen akredite olunan test sayısının makul kabul edilebileceği, ayrıca
ihale konusu hizmet alımının idarenin ihtiyaçlarına uygun olarak gereği gibi ifa edilmesi ile
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/042
: 16
: 31.10.2024
: 2024/UH.II-1389
ilgili düzenlemelerin idarenin takdir ve sorumluluğunda olduğu değerlendirilmiş olup başvuru
sahibinin aksi yöndeki iddiası yerinde görülmemiştir.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde
“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,
güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında
karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü yer
almaktadır.
İdari Şartname’nin“ İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin
taşıması gereken kriterler:
...
Bu maddede istenen kalite standartlarına ilişkin diğer belgeler:
Belge Adı
Açıklama
Ortak Girişimlerde
İstekli/aday firmalar; ISO
15189 Akreditasyon belgesine
ve Sağlık Bakanlığınca
verilmiş ruhsata sahip
olmalıdır.
Akreditasyon Belgesi
Tek ortağın sunması yeterlidir.
Teknik şartnamenin B.8
Dış Kalite Kontrol Programı Maddesinde tanımlanan kritereTek ortağın sunması yeterlidir.
uygun belge
7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması ve/veya sağlaması gerektiği bu
şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki
belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:
Belge Adı
Açıklama
Ortak Girişimlerde
İstekli/aday firmalar; eksternal
kalite kontrol amacıyla kendi
adıyla katılmış olduğu 2022
veya 2023 yıllarına sitogenetik
ve moleküler sitogenetik
alanlarında dış kalite kontrol
programına katıldığını
dış kalite kontrol belgesi
Tek ortağın sunması yeterlidir.
gösteren katılım belgesi.
” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “Hizmetin özelliği ve şartları” başlıklı maddesinde “…B.8
Maddesinde “Genetik testlerin yaşamsal önem taşıyabilmeleri ve ömür boyu bir kez
yapılmaları nedeniyle yüklenicinin ileri teknoloji kullanımı ile hastanemize ait genetik test
hizmet alımı işini uluslararası kalite kontrol protokollerinde belirtilen standart düzeyde
gerçekleştirmesi gerekmektedir. Bu amaçla, yükleniciye ait merkezde internal ve eksternal
kalite kontrol sistemleri rutin prosedürlere dahil olmuş olmalıdır. Yüklenici; eksternal kalite
kontrol amacıyla kendi adıyla katılmış olduğu 2022 veya 2023 yıllarına sitogenetik, moleküler
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/042
: 16
: 31.10.2024
: 2024/UH.II-1389
sitogenetik ve moleküler genetik alanlarında dış kalite kontrol programına katıldığını
gösteren katılım belgesini ve hizmet alımı süresinde kullanılacak genetik tekniklerin en önemli
kısmını oluşturan DNA Sanger dizileme, NGS Dizileme, Moleküler Karyotipleme alanında
2022 veya 2023 yıllarına ait dış kaliteye katıldığını gösteren belgeyi ihale esnasında
komisyona sunmalıdır…” düzenlemesi yer almaktadır.
Yukarıda aktarılan doküman düzenlemelerinde, eksternal kalite kontrol amacıyla 2022
veya 2023 yıllarına ait sitogenetik, moleküler sitogenetik ve moleküler genetik alanlarında dış
kalite kontrol programına katıldığını gösteren katılım belgeleri ve hizmet alımı süresinde
kullanılacak genetik teknikler için Dna Sanger Dizileme, Ngs Dizileme, Moleküler
Karyotipleme alanlarında 2022 veya 2023 yıllarına ait dış kaliteye katıldığını gösteren
belgelerin sunulmasının istenildiği ve anılan belgelerin İdari Şartname’de bir yeterlik kriteri
olarak belirlendiği anlaşılmıştır.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun yukarıda aktarılan hükmünden, idarelerin bu
kanuna göre yapılacak ihalelerde rekabeti sağlamakla sorumlu olduğu hüküm altına
alınmıştır.
İtirazen şikayete konu iddia konusu hususun esas incelemesine dayanak olmak üzere
Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’ne gönderilen 07.10.2024 tarihli ve 59824 sayılı Kurum
yazısında ilgili Teknik Şartname düzenlemeleri, başvuru sahibinin iddiası ve idare tarafından
şikayet başvurusuna verilen cevap yazısına da yer verilmek suretiyle “…Söz konusu Teknik
Şartname maddesinde bahsi geçen Sitogenetik, Moleküler Sitogenetik, Moleküler Genetik,
DNA Sanger Dizileme, NGS Dizileme ve Moleküler Karyotipleme alanlarına ilişkin dış kalite
programlarının hangi kuruluşlar tarafından yılın hangi dönemleri itibariyle gerçekleştirildiği,
bir yıl içerisinde birden fazla program düzenlenip düzenlenmediği, ihale tarihi olan
17.09.2024 tarihi itibariyle aktarılan Teknik Şartname düzenlemesinde belirtilen alanlara
ilişkin 2024 yılında düzenlenen ve sonuçlandırılan bir dış kalite kontrol programı olup
olmadığı,” ifadelerine yer verilerek bilgi ve belge talep edilmiştir.
Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 22.10.2024 tarihli cevap yazısında
“…10.01.2020 tarih ve 31004 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe giren Genetik
Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği, genetik hastalıkların tanısının
belirlenmesi ve genetik danışmanlık verilmesi amacıyla, genetik hastalıklar değerlendirme
merkezlerinin ruhsatlandırılması, açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları
düzenlemektedir.
Ayrıca 04.06.2024 tarih ve 32566 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe
giren Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği kapsamında tetkik ve teşhis amaçlı tıbbi laboratuvar
hizmetlerinin planlanması, tıbbi laboratuvarların açılması, sınıflandırılması ile bu hizmetlerin
sunulduğu sağlık tesislerinin faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine ilişkin usul ve
esasları düzenlemektir. Mezkûr yönetmeliğin Kalite, Dış Kalite Kontrol Programı ve Program
Sağlayıcıları başlığı altında yer alan 19’uncu maddenin ikinci fıkrasında “Tıbbi laboratuvar,
rapor edilen testler için uygun bir iç kalite kontrol, test doğrulama veya geçerli kılma
programı uygular ve buna ilişkin kayıtları tutar.” hükmü ile aynı maddenin üçüncü fıkrasında
“Tıbbi laboratuvar Bakanlığın belirlediği testler için dış kalite kontrol programlarına katılır
ve sonuçlarını kayıt altına alır. Dış kalite kontrol programlarına katılım belgelendirilir.”
hükmü yer almaktadır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/042
: 16
: 31.10.2024
: 2024/UH.II-1389
Yukarıda belirtilen Tıbbi Laboratuvarlar yönetmeliği kapsamında Bakanlığımızca
tıbbi biyokimya laboratuvarlarında dış kalite kontrol programlarına ilişkin test listesi
belirlenmiş olup Dış Kalite Değerlendirme program sağlayıcı firmalar ve ilgili test listesi ekte
yer almaktadır. Bununla birlikte Bakanlığımızca ruhsatlandırılmış genetik hastalıklar
değerlendirme merkezleri bünyesinde çalışılan genetik testler için tarafımızca belirlenmiş Dış
Kalite Değerlendirme programlarına ilişkin test listesi bulunmamakta olup genetik hastalıklar
değerlendirme merkezleri isteğe bağlı olarak Dış Kalite Değerlendirme sağlayıcısı
firmalardan hizmet alabilir. Ayrıca bir yıl içerisinde birden fazla program düzenlenebileceği
ancak zorunluluk bulunmadığı, Bakanlığımıza intikal eden bir dış kalite programı olmadığı
hususunda,
Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim” ifadelerine yer verilmiştir.
Bu çerçevede Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün cevap yazısı da dikkate
alındığında, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin isteğe bağlı olarak dış kalite
değerlendirme sağlayıcısı firmalardan hizmet alabilecekleri, ayrıca bir yıl içerisinde birden
fazla program düzenlenebileceği ancak zorunluluk bulunmadığı, bu yönüyle bakıldığında
itirazen şikâyete konu Teknik Şartname maddesinde ve İdari Şartname’de dış kalite kontrol
programlarına katılım şartının sadece 2022 ve 2023 yılları ile sınırlandırılmasının ihaleye
katılımı engelleyip rekabeti daraltacağının anlaşıldığı, şöyle ki başvuru sahibinin iddia ettiği
üzere mevcut düzenleme ile daha güncel olan 2024 yılında alınmış katılım belgesine sahip
olan isteklilerin ihaleye katılamayacakları, idare tarafından şikâyet başvurusuna verilen cevap
yazısında her ne kadar EMQN, RFB, QCMD, GENQA gibi uluslararası standartlarda kabul
gören dış kalite kontrol programlarının henüz 2024 yılı programlarını tamamlamadığı, bu
nedenle 2022 veya 2023 yılı dış kalite programı katılım belgelerinin istenildiği ifade edilse
de, itirazen şikâyete konu Teknik Şartname düzenlemesinde sadece belirtilen alanlarda dış
kalite kontrol programlarına katılma şartının arandığı, ancak hangi dış kalite programına
(EMQN, RFB, QCMD, GENQA, vb.) katılması gerektiğine ilişkin özel bir düzenleme
yapılmadığı, bu kapsamda değerlendirildiğinde sadece 2022 veya 2023 yılına ilişkin dış kalite
programı katılım belgelerinin istenilmesinin haklı ve geçerli nedenlerinin ortaya
konulamadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin bu yöndeki iddiasının yerinde olduğu
sonucuna varılmıştır.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt
bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı
ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının
başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi
üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru
bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer
hallerde başvuru bedeli iade edilmez.
Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade
edilmez.” hükmü yer almaktadır.
Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının
tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate
alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin,
iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine
iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/042
: 16
: 31.10.2024
: 2024/UH.II-1389
bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun
53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin
iadesinin mümkün bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin
iptaline,
Oybirliği ile karar verildi.