Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Diyarbakır İl Sağlık Müdürlüğü
/
2024/35156-Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerine Ait 20 Ay Süreli 10 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar (Biyokimya) Hizmet Alımı İşi
Bilgi
İKN
2024/35156
Başvuru Sahibi
İnvitrotek Sağlık Ürünleri ve Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi VEKİLİ: Av. Şenol ÇİLEK
İdare
Diyarbakır İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerine Ait 20 Ay Süreli 10 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar (Biyokimya) Hizmet Alımı İşi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/044
: 27
: 20.11.2024
: 2024/UH.II-1460
BAŞVURU SAHİBİ:
İnvitrotek Sağlık Ürünleri ve Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi,
VEKİLİ:
Av. Şenol ÇİLEK
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Diyarbakır İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2024/35156 İhale Kayıt Numaralı “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerine Ait 20 Ay Süreli
10 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar (Biyokimya) Hizmet Alımı İşi” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Diyarbakır İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 20.02.2024 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerine Ait 20 Ay Süreli 10 Kısım Sonuç
Karşılığı Laboratuvar (Biyokimya) Hizmet Alımı İşi” ihalesine ilişkin olarak İnvitrotek
Sağlık Ürünleri ve Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi tarafından Diyarbakır 2.
İdare Mahkemesinde dava açılmış, anılan Mahkemenin aldığı 11.09.2024 tarihli idari merci
kararıyla başvuru idareye gönderilmiş ve başvurunun idarenin 11.10.2024 tarihli yazısı ile
reddi üzerine, başvuru sahibince 22.10.2024 tarih ve 167297 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan
21.10.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2024/1299 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 8’inci kısmı üzerinde bırakılan Nofmed
Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklif ettiği ürünlere ilişkin yapmış oldukları şikayet ve
itirazen şikayet başvuruları üzerine Kurul tarafından alınan 05.06.2024 tarih ve 2024/UH.II-
742 sayılı kararı ile anılan isteklinin teklif ettiği ürünlere demonstrasyon yapılması yönünde
karar alındığı, bunun üzerine idare tarafından yapılan demonstrasyon sonrasında kendilerine
tebliğ olunan 11.07.2024 tarihli yazı ile, Nofmed firmasının cihazının uygun olduğunun
görüldüğü, demonstrasyon sonucunda 11.03.2024 tarih ve 18’inci ihale komisyonu kararında
değişikliği gerektirecek herhangi bir sonuç ortaya çıkmadığından bahisle yeni bir komisyon
kararı alınmadığı ve Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin sözleşmeye davet edildiğinin
bildirildiği, idarenin işlemine karşı Diyarbakır 2. İdare Mahkemesi’nin idari işlemin iptali
konulu dava açtıkları, anılan Mahkemenin 11.09.2024 tarihli kararı ile öncelikle dava konusu
işlemi yapan idareye şikayet başvurusu yapılması gerektiği, sonrasında şikayet başvurusunun
reddedilmesi halinde Kamu İhale Kurulu nezdinde itirazen şikayet başvurusu yapılması
gerektiği yönündeki kararın 24.09.2024 tarihinde idareye tebliğ edildiği, idarenin 11.10.2024
tarih 256572762 sayılı yazısı ile “Ancak demonstrasyon sonucunun uygun olmadığı ile ilgili
Müdürlüğümüze herhangi bir müracaat yapılmadığından 8. Kısım Yasadışı Ve Kötüye
Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri kısmına ait "Nofmed Tıbbi Malzemeler Sanayi Ticaret
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/044
: 27
: 20.11.2024
: 2024/UH.II-1460
Limited Şirketi" ünvanlı istekli ile 22.07.2024 tarihinde sözleşme imzalanmıştır.” şeklinde
bildirimde bulunarak başvuruyu reddettiği, ancak demonstrasyon kararının yerinde olmadığı,
demonstrasyon raporu ve ekleri incelendiğinde demonstrasyonun uluslararası kılavuzlarda
belirlenen kriterler karşısında eksiklikler içerdiği, Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.
tarafından sunulan katalogların orjinal kataloglarla farklılıklar içerdiği, demonstrasyon
çalışmalarında esas alınması gereken kılavuz olan CLSI EP13A3'e göre bir demonstrasyon
çalışmasının bir verifikasyon çalışması niteliğinde olması gerektiği, bir verifikasyon
çalışmasının ise doğruluk, bias, tekrarlanabilirlik ve karşılaştırma çalışmalarını içermesi
gerektiği, bu çalışmalar için hem cut-off altında (negatif) hem de cut - off üstünde (pozitif)
örneklerinde en az 5 gün süreyle 5'er tekrarlı çalışma yapılması gerektiği, idarenin
demonstrasyonunda ise çoğunluğu cut-off altında (negatif) olan numune örneklerinin sadece
09.07.2024 tarihinde 10 kez okutularak çalışma yapıldığı ve rapor düzenlendiği, bir başka
anlatımla demonstrasyon esnasında günler arası tekrarlanabilirlik çalışmaları yapılmadığı,
bununla birlikte demonstrasyon esnasında yeterli sayıda pozitif numune çalışması da
yapılmadığı, zira metanfetamin için yalnızca 2 pozitif numune, kokain metolobiti
benzoilekgonin için yalnızca 2 pozitif numune, opiyat için yalnızca 2 pozitif numune için
tekrarlanabilirlik çalışması yapılmış iken teknik şartnamede yer alan diğer bütün parametreler
için yalnızca negatif numunelerde çalışma yapıldığı, kaldı ki aynı numuneler için farklı
cihazlarda karşılaştırma çalışmaları da ortaya konmadığı, sentetik kannabinoidler
(ABPINACA, JWH-018, UR144) dahil sentetik maddeler için ise herhangi bir çalışma
yapılmadığı, ayrıca demonstrasyon esnasında herhangi bir cihaz karşılaştırması da
yapılmadığı, başka bir anlatımla farklı marka cihazlar kullanılarak aynı numune için sonuç
karşılaştırması da yapılmadığı, tüm bu hususlar demonstrasyonun uluslararası CLSI EP13A3
standartlarında yapılmadığını ve eksik yapıldığını gösterdiği, ayrıca ihale üzerine bırakılan
firmanın sunduğu katalogların orijinal katalogdan farklı olduğu, teklif edilen ürünün orijinal
kataloğunun, ürünün aranan şartları sağlamadığını ortaya koyduğu, demonstrasyon raporunda
belirtilen Randox marka EV3742 için demo sırasında komisyona sunulan insert bilgisinin,
orijinal üretici firmanın insert EV3742 bilgisi ile aynı olmadığı, demonstrasyon raporu ekinde
sunulan DoA1 isimli EV3742 no’lu ürünün insert bilgisinin orijinalle farklılık gösterdiği ve
orijinal evrak üzerinde değişiklik yapıldığı, gerçekten de demonstrasyon raporu ekinde
Nofmed firması tarafından sunulduğu anlaşılan "Kategori No. EV 3742 Rev- B" isimli
insertin yer aldığı, üretici firmanın yayınladığı EV3742 Rev- B isimli bir insert
bulunmamakla birlikte söz konusu insert EV3742 ürününün orijinal insertinden oldukça farklı
olduğu, Nofmed tarafından sunulan insertte yer alan tabloların orijinal insertte bulunmadığı,
orijinal EV3742 numaralı katalogda 10 maddede oluşan bir panel yer almasına karşın
Nofmed firması tarafından sunulan katalogda ABPINACA, JWH-018, UR144 isimli 3 adet
sentetik madde de panele eklenerek toplam 13 parametre belirlendiği, öte yandan rapor
ekinde yer alan kataloğun Türkçe tercümesinde kaynaklar ve referanslar olarak gösterilen
numaralandırılmış ve numaralandırılmamış olarak farklı formatta kaynak sunulduğu,
referanslara metin içinde bir atıfta bulunulmadığı EV3742 kataloğun orijinali 26 sayfadan
oluşurken rapor ekinde yer alan kataloğun 3 sayfadan oluştuğu, rapor ekindeki katalogda yer
alan ölçüm aralıklarının ise orijinal katalogdan tamamen farklı olduğu, delilleri arasında
sunulan orijinal insert incelendiğinde; üretici firma Randox’un EV3742 ürününe ilişkin web
sayfasından da açıkça görüleceği gibi ihalenin önemli bir parçası olan Sentetik Cannabinoid
JWH018, UR144, ABPINACA testlerinin EV3742(DoA1) içeriğinde mevcut olmadığı,
orijinal EV3742 insert bilgisinde sırası ile 15.03.2024’te kuruma ve 26.03.2024’te KİK’e
yaptığımız itiraz konusundaki Cut off’ların Cocain 150 ng/ml ve Amfetamin 500 ng/ml için
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/044
: 27
: 20.11.2024
: 2024/UH.II-1460
üretici firma tarafından valide edilmediğinin açıkça görüldüğü, ihaleye orijinal olmayan
evraklar ile beyanda bulunulması nedeni ile teklif sahibinin teklifinin doğrudan
değerlendirme dışı bırakılması gerekmekteyken teklif sahibine demonstrasyon yaptırılması ve
bu demonstrasyona göre teklif sahibinin sözleşmeye davet edilmesi hukuki mesnetten yoksun
olduğu, demonstrasyon hakkında düzenlenen mütalaanın da idarenin işleminin hukuki
mesnetten yoksun olduğunu gösterdiği, dilekçeleri eklerinde sundukları Prof. Dr. Ç. K.
tarafından düzenlenen mütalaada yer alan değerlendirmelerle demonstrasyon raporu ekindeki
insert ve kılavuzlarda manipülasyon yapılmış olabileceği şüphesinin olduğu,
demonstrasyonun uluslararası kılavuzlarla belirlenen kriterler doğrultusunda eksiklikler
içerdiği, EV3742 ürün kataloğunda Sentetik Kannabinoid (ABPINACA, JWH-018, UR144)
testlerinin bulunmadığı, demonstrasyon esnasında sentetik maddelerle bir çalışma
yapılmadığının belirtildiği, idare tarafından yapılan demonstrasyon çalışması ile müvekkil
şirketin Kamu İhale Kurulu nezdinde yaptığı itirazın karşılanmadığı, Kamu İhale Kurulu
kararında yapılması istenilen demonstrasyon çalışmalarının yeterli olmadığı, teklif sahibi
Nofmed firmasının yanıltıcı ürün bilgisi sunduğu, bu nedenlerle ihalenin ve Nofmed Tıbbi
Malzemeleri San. ve Tic. Ltd. Şti. ile yapılan sözleşmenin iptaline karar verilmesi gerektiği
iddialarına yer verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim,
fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk
değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya
numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun
ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif
ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,
Anılan Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile
teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde
“57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı
İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.
57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale
komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde
veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.
57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın
yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin
ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl
hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari
şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.”
açıklaması,
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu işin/alımın;
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/044
: 27
: 20.11.2024
: 2024/UH.II-1460
a) Adı: MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİNE AİT 20 AY SÜRELİ 10
KISIM SONUÇ KARŞILIĞI LABORATUVAR (BİYOKİMYA) HİZMET ALIMI İŞİ
b) Türü: Hizmet alımı
c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği
ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.
d) Kodu:
e) Miktarı:
MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİNE AİT 20 AY SÜRELİ 10 KISIM
SONUÇ KARŞILIĞI LABORATUVAR (BİYOKİMYA) HİZMET ALIMI İŞİ
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Diyarbakır Gazi Yaşargil Eğitim ve
Araştırma Hastanesi, Diyarbakır Selahaddin Eyyubi Devlet Hastanesi, Diyarbakır Çocuk
Hastalıkları Hastanesi, Bismil Devlet Hastanesi, Ergani Devlet Hastanesi, Dr. Yusuf Azizoğlu
Silvan Devlet Hastanesi, Lice Halis Toprak Vakfı Devlet Hastanesi, Kulp Devlet Hastanesi,
Hani Devlet Hastanesi, Eğil Devlet Hastanesi, Çermik Devlet Hastanesi, Dicle Devlet
Hastanesi, Çınar Devlet Hastanesi, Bismil Tepe Devlet Hastanesi, Çüngüş İlçe Devlet
Hastanesi, Kocaköy İlçe Devlet Hastanesi, Hazro İlçe Devlet Hastanesi” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik
kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu
şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki
belgeler:
Tüm Kısımlar
Açıklama
Belge Adı
Cihazın Yaşı, Teknik Şartnamenin A.1.25.
maddesindeki açıklamalara uygun olarak
Cihaz Yaşı
beyan edilecektir. (Cihazın seri numarası, üts
kodu v.b. Yaş tespiti için gerekli ayırt edici
bilgilere yer verilecektir.)
UBB/ÜTS Ürün (Barkod) Numarası
Eğitim Belgeleri
Teklif edilen ürünlere ait UBB/ÜTS
numaraları beyan edilecektir.
Teknik Şartnamenin A.4.5'inci maddesinde
yapılan açıklamalara istinaden belge ile ilgili
ayrıntılı bilgilere yer verilecektir. (Personelin
adı - soyadı, belge no, düzenleyen
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/044
: 27
: 20.11.2024
: 2024/UH.II-1460
ithalatçı/distribütür firma v.b.)
İstekliler kendi durumlarına uygun olan
belge ile ilgili ayrıntılı bilgilere yer
verilecektir. (Yetki veren
ithalatçı/distribütür/üretici firma, belge no,
tarih, sayı, Firma tanımlayıcı no v.b.)
Bayilik/Yetkili
Satıcı/İmalatçı/Distribütür/İthalatçı
Teknik Şartname A.1.1'inci maddesinde
yapılan açıklamalar çerçevesinde beyan
edilecektir.
Orijinal Prospektüs
İstekliler Teknik Şartnameye Uygunluk
Beyanı veya Cevap adı altında, teklif edeceği
cihaz/cihazların marka ve modellerini
belirterek teknik şartname maddelerine
sırayla tek tek cevap vereceklerdir. Söz
konusu belgenin hazır olduğu ve talep
edilmesi halinde idareye sunulacağı beyan
edilecektir.
Teknik Şartnameye Cevap
Teklif edilen ürün/cihazların kapsam dışı
olması durumunda üretici firmadan alınmış
belgeye ilişkin bilgilere yer verilecektir.
Kapsamdışı
…
7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi:
7.7.1. Bu madde boş bırakılmıştır.
7.7.2.
İhale komisyonu tarafından gerek görülmesi halinde teknik şartnamelerin A.1.33
maddelerinde belirtilen şartlan çerçevesinde demontrasyon yapılacaktır.” düzenlemesi,
Biyokimya Teknik Şartnamesi’nin “Genel Şartlar” başlığı altında “A.1. Cihazlar ve
Reaktifleri İçin İstenen Diğer (Ortak) Özellikler:
1-Teklif edilecek "reaktifler ve kitler", birlikte teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu
olmalıdır. Bu durum kit' prospektüsünde kitin kullanılacağı cihazla ilgili aplikasyon
bilgileriyle gösterilmelidir. Bahsi geçen aplikasyon bilgilerini içeren orijinal prospektüs
örnekleri ihale dosyasında (basılı veya CD,USB vb. ortamda ) bulundurulmalıdır. Tüm
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/044
: 27
: 20.11.2024
: 2024/UH.II-1460
“reaktifler ve kitler” kapalı, orijinal ambalajında olmalı ve üretici firmaya ait orijinal etiketi
taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş
olmalıdır. (Kan gazı, kardiyak belirteç, idrar, HbAlC, metabolizma gibi strip, kolon, kart veya
kartuş kullanan sistemlerde ilgili malzeme orijinalliği aranacaktır. Sentetik Cannabinoid
(Bonzai) Kİ, K2 ve K3 testi bu madde için hariç tutulacaktır.)” düzenlemesi,
8’inci kısım “Yasadışı Ve Kötüye Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri” Teknik
Şartnamesi’nin “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Testleri Cihazının
Kurulacağı Yerler ve Cihazların Teknik Özellikleri” başlığı altında “14-Teklif edilen cihazla
tam uyumlu kitlerin idrar cut-off değerleri (eşik konsantrasyonlar) Sağlık Bakanlığı
genelgesine uygun olarak sağlanmalıdır.
7-Cihaza verilen idrar örneklerinin analize uygunluğunu saptamak için idrar bütünlük
testlerini (en az idrar pH, dansite, nitrit, kreatinin düzeylerini) cihaz üzerinde ve/veya ek bir
kap/strip test ile teklif verilmelidir. (Nitrit konsantrasyonu pozitif numuneler için 500 mg/L
değerlerinde kantitasyon için ilave strip/test verilebilir.) Bu nedenle gerekli olan ek cihaz
donanımı ve manuel barkod okuyucusu hastanelere sağlanmalıdır. Verilen sonuçların
otomasyon sistemine aktarılmasından firma sorumlu olacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuruya konu ihalenin “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerine Ait 20 Ay Süreli
10 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar (Biyokimya) Hizmet Alımı İşi” olduğu, söz konusu
ihalede, başvuru sahibi isteklinin iddiasının ihalenin 8’inci kısmı olan “Yasadışı ve Kötüye
Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri” alımına ilişkin olduğu, söz konusu kısma 3 istekli
tarafından teklif verildiği, başvuru sahibi ve Alice Med. Sos. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin
yaklaşık maliyetin üzerinde olduğu gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı ve 11.03.2024
tarihli ihale komisyonu kararı ile ihalenin söz konusu kısmının Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic.
Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı görülmüştür.
Daha sonra başvuru sahibi İnvitrotek Sağ. Ürün. ve Hizm. San. ve Tic. A. Ş.
tarafından yapılan itirazen şikâyet başvurusu üzerine alınan 05.06.2024 tarihli ve 2024/UH.II-
742 sayılı Kurul kararında “…Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan
belgeler incelendiğinde, ihalenin 8’inci kısmı olan “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç
Madde Analizi Testleri” kısmı için Randox Laboratories marka Evidence analiz cihazı ve
Randox Laboratories marka Abuse Array IUrine Plus(DOA IURN P) testlerine ilişkin olarak
katalog ve diğer belgelerin sunulduğu görülmüştür.
…
Diğer yandan başvuru sahibinin “Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklif ettiği
Randox Marka Abuse Array I Urıne Plus İlaçları (Katalog No: EV3742) kitinin
prospektüsündeki cut off değerlerinin Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesinde belirtilen
Sağlık Bakanlığı Genelgesine uygun olmadığı, idare tarafından teklif edilen cihazın uygun
olduğunun belirtildiği ancak şikâyetlerinin teklif edilen kitin istenilen cut off değerlerine ait
validasyona sahip olmadığına yönelik olduğu, insertte (kullanım klavuzunda da) de bu
istenilen cut off’ların sağlandığına dair bilginin olmadığı, ürünlerin cut off değerleri için
valide cihaz aplikasyonlarının da mevcut olmadığı” iddiasının sonuçlandırılmasını teminen
akademik bir kuruluştan gerekçeli teknik görüş istenmesi gerektiği anlaşılmış olup bu amaçla
akademik bir kuruluştan ihalenin 8’inci kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif
edilen sistemin Teknik Şartname’nin itirazen şikâyete konu edilen maddelerinde yer verilen
düzenlemeleri karşılayıp karşılamadığı hususunda gerekçeli görüş talebinde bulunulmuştur.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/044
: 27
: 20.11.2024
: 2024/UH.II-1460
…
Buna göre söz konusu teknik görüş incelendiğinde, ihale üzerinde bırakılan isteklinin
teklif etmiş olduğu sisteme ilişkin sunulan dokümanlarda söz konusu sistemde 2 testin cut-off
değerlerinin (kokain: 300 ng/mL ve amfetamin: 1000 ng/mL), Sağlık Bakanlığı’nın
esaslarında belirtilen eşik değerlerinden daha yüksek olduğu ancak, yükleniciye ait
belgelerden yer alan test ölçüm aralığı tablosu incelendiğinde bu iki testin ölçüm aralığının
Sağlık Bakanlığı’nın esaslarında belirtilen eşik değerlerini kapsadığının anlaşıldığı,
parametrelerin cut-off değerlerine müdahale yapabileceği, Biochiplerin 9 adet kalibratörü
olduğunun belirtildiği ve buna göre farklı düzeylerdeki sonuçlar için ölçüm yapılabileceğinin
tahmin edildiği, ancak bu 9 kalibratörün düzeylerinin hangi değerlerde olduğu bilgisinin
bulunamadığı şeklinde tespitlere yer verildiği ve ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş
olduğu sistemin Teknik Şartname’nin belirtilen maddesinin karşılayabileceğine ilişkin
düşünce hasıl olsa da bunun karşılanacağına ilişkin anılan isteklinin dokümanında somut
bilginin yer almadığı tespitinin yapıldığı anlaşılmıştır.
Bu kapsamda söz konusu teknik görüş doğrultusunda, ihale üzerinde bırakılan
isteklinin teklif ettiği cihaz ve kitlerin Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesinde yer alan
kriteri karşılamadığı yönündeki iddialara ilişkin değerlendirmenin sunulan teknik dokümanlar
üzerinden belirlenemediği, diğer yandan İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde, idare
tarafından istenirse isteklilerden demonstrasyon yapmalarının talep edilebileceğinin
düzenlendiği anlaşıldığından gelinen aşamada başvuru sahibi isteklinin uyuşmazlığa konu
ettiği hususların sadece demonstrasyon işleminin yapılmasıyla anlaşılabileceği dikkate
alındığında idare tarafından ihalenin yapılacak demonstrasyon işlemlerine göre
neticelendirmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.” ifadelerine yer verilerek ihalenin 8’inci
kısmının demonstrasyon yaptırılarak sonuçlandırılması yönünde düzeltici işlem
belirlenmesine yönelik karar alındığı görülmüştür.
Bunun üzerine idare tarafından Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.ne tebliğ
olunan 24.06.2024 tarihli yazı ile ihalenin 8’inci kısmı için 08.07.2024 tarihinde saat
10.00’da Diyarbakır Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesine bağlı ÇEMATEM
bünyesindeki laboratuvarda demonstrasyon için hazır bulunmasının istenildiği tespit
edilmiştir.
İdare tarafından düzenlenen 10.07.2024 tarihli demonstrasyon tutanağında
“Kurumumuzun 20.02.2024 tarihli 2024 / 35156 ihale kayıt nolu ihalesinin
11.03.2024 tarihinde tebliğ edilen kesinleşen İhale kararına karşı İnvitrotek Sağ. Ürün. Hzm.
San. Tic. A.Ş firmasının yapmış olduğu itirazın red edilmesi sonucu Kamu İhale Kurumuna
başvurmuş ve Kamu İhale Kurumunun 2024 / 2024/UH.II-742 Karar nolu değerlendirmesinin
sonucunda İhale uhdesinde kalan Nofmed Tıbbi. Malz. San. Tic. Ltd. Şti. firmasına
Demonstrasyon yapılaşma karar verilmiştir. Kurumumuz tarafından Nofmed Tıbbi Malz. San.
Tic. Ltd. Şti. firmasına 08.07.2024 tarihinde Demonstrasyon yapılması hususunda resmi yazı
ile davet edilmiş ve Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. firması teklif ettiği Randox
Evidence cihazı ile belirtilen tarih, saat ve yerde hazır bulunmuştur.
Yapılan demonstrasyon çalışmasında;
Cihazın kalibrasyon ve kontrol çalışması yapıldı. Cihazın 9 nokta kalibrasyon yaptığı
ve 9 nokta kalibrasyon değerlerinin belli olduğu saptanmıştır. Kalibrasyon ve kontrol
değerleri cihaz ekranında görülmüş ve ekte sunulmuştur.
Cihazın ekranında ihalede teklif edilen kit(EV3742) cihaza tanıtıldığında CUT-OFF
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/044
: 27
: 20.11.2024
: 2024/UH.II-1460
değerlerinin Sağlık Bakanlığının belirlemiş olduğu değerlerde olduğu görülmüş ve ekte
sunulmuştur.
İhale test listesindeki Amfetamin, Benzodizapin, Kokain Metabolitleri ve Opiyatlar
testleri için blank idrarda LOD çalışması yapıldı, SD ve CV değerleri belirlendi. Belirlenen
SD ve CV değerleri uygun bulunmuş ve ekte sunulmuştur.
Ankara Üniversitesi Adli Birimler Enstitüsünden gelen LİPOMED marka standart
havuzu ile Sağlık Bakanlığının belirlediği CUT-OFF değerler için validasyon çalışması
gerçekleştirilmiştir. Validasyon sonucunda testlerin Sağlık Bakanlığının belirlediği CUT-OFF
değerlerinde valide olduğu görülmüş ve ekte sunulmuştur.
İdrar numunelerinde CLSI kılavuzuna uygun CV (tekrarlanabilirlik) çalışması yapıldı,
sonuçların uygun olduğu görülmüş ve ekte sunulmuştur.
İdrar bütünlük testlerinde PH<3 ve PH>9 değerleri için teknik şartnamede yer verilen
ek bir cihaz ile (harici ph metre ile) firma tarafından sağlanacağı taahhüdü teyid edilmiştir.
Yapılan Demonstrasyon çalışmasında Randox Evidence cihazının ve kitlerinin teknik
şartnameye uygun olduğu görülmüştür.” değerlendirmelerine yer verildiği, söz konusu
tutanağın ihale komisyonunun işin uzman üyeleri olan Uzm. Dr. K. G. (Tıbbi Biyokimya),
Uzm. Dr. S. P. (Biyokimya ve Klinik Biyokimya Uzmanı), Dr. A. R. O. (Biyokimya ve Klinik
Biyokimya Uzm.) tarafından imza altına alındığı, tutanak ekinde yapılan çalışmalara ilişkin
belgelerin yer aldığı anlaşılmıştır.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden ihalelerde, doğruluğu teyit edilmek
üzere, ihale konusu mal veya hizmetin teknik bilgilerinin yer aldığı katalog vb. teknik
dokümanları, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafların
ayrı ayrı veya birlikte istenebileceği, teklif edilen mal veya hizmetin idarece istenen teknik
kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla sunulan katalog ile Teknik Şartname’ye cevapları
ve açıklamaları içeren doküman üzerinden ilgili teknik kriterlerin karşılanıp
karşılanamadığının tam olarak anlaşılamaması halinde, ihale dokümanında öngörülmüş olmak
kaydıyla numune değerlendirmesi veya demonstrasyon yapılarak teklif edilen malın ilgili
kriterler bakımından Teknik Şartname’ye uygun olup olmadığının tespit edilebileceği, bu
konudaki takdir yetkisinin idarelere ait olduğu, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında
ürünün teknik değerlendirmesinin yapılacağının öngörülmesi halinde bu hususun ihale
dokümanında düzenlenmesinin zorunlu olduğu görülmekte olup, ayrıca bu değerlendirme
hangi aşamada yapılırsa yapılsın mal veya hizmetin teknik şartnamede yer alan düzenlemelere
uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai
sorumluluğun da idareye ait olduğu anlaşılmaktadır.
Bu durumda, numune değerlendirilmesi/demonstrasyon yaptırılması ile ilgili olarak;
idarece ihale komisyonu üyesi yetkili personelden oluşan bir heyet gözetiminde ilgili istekli
tarafından sunulan ürünün denenmesi/çalıştırılması, yapılan iş ve işlemlerin denetime açık bir
şekilde raporlanması ve söz konusu rapora uygun olarak ihalenin sonuçlandırılması önem arz
etmektedir.
Numune değerlendirmesine ya da demonstrasyona dayalı olarak alınan ihale
kararlarına ilişkin itirazen şikâyet başvurularında Kurum tarafından; idarece, yukarıda yer
verilen iş ve işlemlerin usulüne uygun biçimde yerine getirilip getirilmediği ve numune
değerlendirme/demonstrasyon tutanağında yer verilen tespitlerle, alınan ihale kararı arasında
uyuşmazlık bulunup bulunmadığı yönlerinden inceleme yapılmak suretiyle başvurunun
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/044
: 27
: 20.11.2024
: 2024/UH.II-1460
sonuçlandırılması gerekmektedir. Zira değerlendirmeye ilişkin tutanak içeriğinin uygunluğuna
ve dolayısıyla alınan ihale komisyonu kararı sonucunda alımı yapılacak ürünlerin istenen
teknik kriterleri sağlayıp sağlamadığına ilişkin usulüne uygun olarak yapılmış numune
değerlendirmesi/demonstrasyon işlemlerinde yetki ve sorumluluk, ihale işlemlerini
yürütmekle görevli ihale komisyonuna aittir.
Bu kapsamda yapılan inceleme ve tespitler neticesinde söz konusu ihalede teklif edilen
ürünlere ilişkin demonstrasyon işleminin yapıldığı ve Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti
teklif etmiş olduğu ürünlerin Teknik Şartname’ye uygunluğunun tespitinin yapıldığı, yapılan
demonstrasyonda ihalede teklif edilen kitin (EV3742) cihaza tanıtıldığında cut-off
değerlerinin Sağlık Bakanlığı’nın belirlemiş olduğu değerlerde olduğu belirlemesinin de
yapıldığı, yapılan demonstrasyon değerlendirmelerinin tutanak altına alındığı, tutulan
tutanakta ihale komisyonunun üç uzman üyesinin de imzalarının yer aldığı görüldüğünden
idare tarafından yapılan işlemlerde mevzuata aykırılık olmadığı anlaşılmış ve başvuru
sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Diğer taraftan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının
9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde,
Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir.
Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin
Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından
itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için
faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.
Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade
edilmez.” hükmü yer almaktadır.
Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının
tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate
alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin,
iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine
iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı
bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun
53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin
tamamının iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.
Ayrıca inceleme konusu ihalenin kısmi teklife açık olduğu, ihalenin itirazen şikâyete
konu 8’inci kısmına ait yaklaşık maliyet dikkate alındığında, ilgili kısıma ilişkin başvuru
bedelinin 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca 78.855,00 TL olduğu tespit
edilmiştir. Başvuru sahibi tarafından yatırılan başvuru bedelinin 157.733,00 TL olduğu göz
önünde bulundurulduğunda, fazla yatırılan 78.878,00 TL’nin başvuru sahibinin yazılı talebi
halinde iade edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
Bununla birlikte söz konusu ihalenin 8’inci kısmında yapılan demonstrasyon işlemi
sonrası alınan kararın 12.07.2024 ve 18.07.2024 tarihlerinde başvuru sahibine tebliğ edildiği
ve idare tarafından şikayet ve Kuruma itirazen şikayet başvurusunda bulunma süreleri
beklenmeksizin ihale üzerinde bırakılan Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd.nin 12.07.2024
tarihinde sözleşmeye davet edildiği ve 22.07.2024 tarihinde sözleşmenin imzalandığı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/044
: 27
: 20.11.2024
: 2024/UH.II-1460
görülmekle birlikte, kararın diğer bölümlerinde yer alan tespitler çerçevesinde başvuru
sahibinin iddiaları yerinde görülmediğinden söz konusu aykırılık esasa etkili görülmemiştir.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden
yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince
itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine
Oybirliği ile karar verildi.