Ana Sayfa
/
Kararlar
/
İzmir İl Sağlık Müdürlüğü
/
2023/873859-24 Aylık Biyokimya Laboratuvar Hizmeti Alımı
Bilgi
İKN
2023/873859
Başvuru Sahibi
Gazi Kimya San. ve Tic. A.Ş.
İdare
İzmir İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
24 Aylık Biyokimya Laboratuvar Hizmeti Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/020
: 29
: 22.05.2024
: 2024/UH.II-692
BAŞVURU SAHİBİ:
Gazi Kimya San. ve Tic. A.Ş.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
İzmir İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2023/873859 İhale Kayıt Numaralı “24 Aylık Biyokimya Laboratuvar Hizmeti Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
İzmir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 03.11.2023 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “24 Aylık Biyokimya Laboratuvar Hizmeti Alımı” ihalesine ilişkin olarak
Gazi Kimya San. ve Tic. A.Ş. nin 02.04.2024 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun,
idarenin 17.04.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 19.04.2024 tarih ve
141517 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 19.04.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet
başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2024/506 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, Teknik Şartname’nin 4.2’nci maddesine konu olan
Lityum kitinin 12 Şubat 2024 tarihinde gerçekleştirilen demonstrasyon esnasında görsel ve
fiziki olarak komisyona sunulduğu ve onaylandığı, aynı tarihte komisyon tarafından talep
edilen şekilde günlük kontrol çalışmasının gerçekleştirildiği, sonuçların demonstrasyon rapor
dosyasında mevcut olduğu, demonstrasyon raporunda Lityum ile ilgili uygunsuzluğun
komisyon tarafından sehven yazıldığı,
30.01.2024 tarihinde saat 17:26’da demonstrasyon talebinin taraflarına tebliğ edildiği,
demonstrasyon tarihinin 12.02.2024 olarak belirlendiği, 12 günlük süre zarfında mevcut ihale
kapsamında bulunan 40 parametrenin 39 tanesinin temin edildiği, Digoksin kitinin kullanım
alanı kısıtlı ve spesifik bir test olduğu, kitin üretici firması Thermofisher ve Türkiye Yetkili
Satıcısı Kaan Medikal tarafından düzenlenen belgede kit temin süresi ve tarihinin bildirilmiş
olduğu, belgenin de demonstrasyon esnasında kurula sunulduğu, söz konusu kitin temin
edilememe durumunun demonstrasyon kararı ile tarihi arasındaki kısıtlı süreden
kaynaklandığı, taraflarınca kamu yararı gözetilerek demonstrasyon sürecinin hızlıca
sonuçlandırılabilmesi için Teknik Şartname’ye uygun bir şekilde Beckman Coulter marka
Digoksin kitinin demonstrasyon süresince bulundurulduğu ve cihaz üzerinde aplikasyonu
gerçekleştirilerek kontrol sonuçlarının raporlandığı,
Glukoz kitine ilişkin olarak ise her iki yönteme ait kitin de laboratuvarda hazır
bulundurulduğu, bu bilginin komisyon ile paylaşıldığı, kitlerin fiziki ve görsel kontrollerinin
komisyon üyelerince yapıldığı, cihaz üzerinde Glukoz-oksidaz kiti aplikasyonu ve kontrolleri
mevcut iken heksokinaz yöntemi ile çalışan Glukoz testinin de cihaz üzerinde aplikasyonunun
gerçekleştirilip çalışmalara dahil edilebileceğinin taraflarınca bildirildiği, ancak komisyonun
konu ile ilgili yönlendirmesi üzerine oksidaz yöntemi ile çalışan Glukoz kiti ile devam
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/020
: 29
: 22.05.2024
: 2024/UH.II-692
edildiği, heksokinaz yöntemli Glukoz kitinin kullanılmadığı, demonstrasyon komisyonunun
onayladığı şekilde sürece uyum sağladıkları halde yapılan olumsuz değerlendirmelerin hukuki
dayanaktan yoksun olduğu,
Teknik Şartname’nin 4.8’inci maddesinde demonstrasyon kriterlerinin açıkça ifade
edildiği, komisyonun uygunsuzluk verdiği kriterin, kurumdaki mevcut cihazlar ile
demonstrasyonu yapılan cihazların sonuçlarının CLIA ve Sağlık Bakanlığı Total Analitik
Hata Hedefleri’ne göre değerlendirme kriteri olduğu, mevcut kurulu olan cihazların günlük
kalibrasyon, kontrol sonuçlarının ve rutinden gelen numunelerin demonstrasyon alanına
gelene kadar geçen süredeki saklama koşullarının bu çalışmadaki değerlendirme kriterleri için
birincil etken olması nedeniyle, ilgili çalışmanın standart koşullar altında tüm cihazlarda aynı
laboratuvarda eş zamanlı olarak gerçekleştirilmiş olması gerektiği, demonstrasyon süresi
boyunca bu çalışma için uygun fiziki koşulların sağlanmış olması şartının göz ardı
edilemeyeceği, komisyon kararında Teknik Şartname maddelerine göre yapılan
değerlendirmelerin uygun olduğunun, teklif ettikleri marka ve modellerin ilgili
prospektüslerdeki değerleri karşıladığının açıkça rapor edildiği, Teknik Şartname’de
belirtilmemiş olmasına rağmen hasta sonuçlarının CLIA standartlarına göre
değerlendirilmesinin ve bu konuda ilgili Teknik Şartname’den bağımsız hareket edilmesinin
bu aşamada demostrasyon değerlendirme kriteri olarak kabul edilemeyeceği, ayrıca bu
çalışmada kullanılan serumların saklama koşullarının, preanalitik ve analitik süreçlerin
sonuçlarını etkileyeceği, çalışmada kullanılan serumların ilgili merkez laboratuvarda
biriktirilerek dolayısıyla bekletilerek demonstrasyon alanına ulaştırıldığı ve karşılaştırma
çalışmasının yapıldığı, cihazın günlük kalibrasyon ve kontrol sonuçlarının uygun olduğu
bilgisinin hiçbir rapor ile belgelendirilmediğinden BIAS çalışmasının doğruluğu ve kesinliği
konusunda şüphe uyandığı, doğru koşulların tam ve eksiksiz sağlanmadan gerçekleştirilen
çalışma sonucunda, teklif ettikleri markanın uygunsuz olarak değerlendirilemeyeceği,
Dirui marka CS-2000 model otoanalizörde gerçekleştirilen; ilk hız testi yönteminde
başarısız olarak değerlendirme yapıldığı ve hız testine ait hiçbir detayın, kayıt altına alınmış
rakamların, gerekçelerin ilgili demonstrasyon raporunda belirtilmediği, taraflarınca yapılan
hesaplamalarda hedeflenen hızın sağlandığının görüldüğü, yapılan değerlendirmenin uygun
olmadığı,
İkinci yöntemde ise 5 adet numuneye rakamsal sonuç verilmediği ancak ilgili
numunelerin tüm pipetleme, inkübasyon ve okuma sürelerinin tamamlandığı, rakamsal
değerin olmama sebebinin numuneden kaynaklı bir lipemi durumunun olması veya yetersiz
numune hacmi olabileceği ve bu durumun cihazın hız testi sonucundan bağımsız olduğu,
çalışmanın bir hız testi çalışması olduğundan değerlendirme kriterinin cihazın harcadığı süre
olduğu, değerlendirme kriterlerinin cihazın numuneleri işleme alması ile başlayan sonuç
verme süresine kadar geçen zaman dilimi olması gerekliliği göz önünde bulundurulduğunda
testin başarısız olarak değerlendirilmesinin kabul edilemeyeceği, yine ilgili testte kayıt altına
alınan rakamların ilgili demonstrasyon raporunda bildirilmediği,
Teklif ettikleri tüm cihazların hızlarının ve adetlerinin Teknik Şartname’de istenilen
cihaz hızlarının çok üzerinde olduğu, Teknik Şartname’de talep edilen hızlardan bağımsız
olarak cihazların katalog hızlarının sağlanması gerektiği, aksi takdirde Teknik Şartname’ye
uygunsuzluktan değerlendirme dışı bırakılacağı şeklindeki ifadenin çelişkili olduğu, bir
ihalede Teknik Şartname’de belirlenen kriterler haricinde başkaca bir talepte
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/020
: 29
: 22.05.2024
: 2024/UH.II-692
bulunulamayacağı, somut durumda ise idare tarafından Teknik Şartname’de yer almayan bir
hususun gerekçe gösterilerek tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasının hukuka aykırı
olduğu iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale
konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik
şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım
işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi
tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre
hazırlattırılabilir.
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır…” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim,
fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk
değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya
numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun
ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif
ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,
Anılan Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile
teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde
“57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı
İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.
57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale
komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde
veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.
57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın
yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin
ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl
hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari
şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.”
açıklaması bulunmaktadır.
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu işin/alımın;
a) Adı: 24 AYLIK BİYOKİMYA LABORATUVAR HİZMETİ ALIMI
b) Türü: Hizmet alımı
c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği
ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/020
: 29
: 22.05.2024
: 2024/UH.II-692
d) Kodu:
e) Miktarı:
26 KISIM BİYOKİMYA LABORATUVAR HİZMETİ ALINACAKTIR.
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: TEKNİK ŞARTNAMEDE BELİRTİLEN
MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİ” düzenlemesine,
Anılan Şartname’nin “Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi” başlıklı 7.7’nci
maddesinde “
…
7.7.2. İstekli, ihale tarihinden sonra ihale komisyonunun gerekli görmesi halinde
kurulacak cihazların, çalışılacak kitlerin ve sarfların teknik bilgilerini içeren kataloglar ile
birlikte demonstrasyon yazısının tebliğinden itibaren 5 (beş) iş günü içerisinde tüm masraflar
kendisine ait olmak üzere demonstrasyon yapacaktır.” düzenlemesine,
Aynı Şartname’nin “İhalenin karara bağlanması” başlıklı 36’ncı maddesinde “36.1.1.
Aşırı düşük teklif sorgulamasının yapıldığı ihalelerde, aşırı düşük teklif sahibi tüm
isteklilerden; aşırı düşük teklif açıklamaları ile birlikte yeterlik bilgileri tablosunda beyan
ettikleri bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu
niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlar ile teknik
şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmaları ve ihale
dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün
örneklerini vermeleri/kurulumlarını yapmaları istenir. Beyan edilen bilgi/belgeler ve teknik
şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmayan istekliler ile
numune ve/veya demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen veya
aşırı düşük teklif açıklaması sunmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır.
Sunulan bilgi ve belgeler ile aşırı düşük teklif açıklamaları çerçevesinde, yeterlik bilgileri
tablosunda beyan edilen katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlamadığı anlaşılan
veya numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin
teklifleri değerlendirme dışı bırakılır. Yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen katılım ve
yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağladığı anlaşılan ve numune ve/veya demonstrasyon
değerlendirmesi uygun görülen isteklilerin aşırı düşük teklif açıklamaları incelenir ve
açıklamaları uygun görülmeyenlerin teklifleri reddedilir. Aşırı düşük tüm tekliflerin
değerlendirme dışı bırakılması veya reddedilmesi halinde, teklif fiyatı aşırı düşük bulunmayan
ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen teklif sahiplerine ilişkin
olarak 36.1. inci maddedeki esaslar çerçevesinde değerlendirme yapılır. Aşırı düşük teklifler
arasından geçerli en az iki teklif kalması ve bu tekliflerin ekonomik açıdan en avantajlı
birinci ve ikinci teklif olarak belirlenmesinin öngörülmesi halinde, yeterlik bilgileri
tablosunda beyan edilen bilgi ve belgeler ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara
ilişkin tevsik edici belgeleri sunmaları veya ihale dokümanında öngörülmesi halinde
numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri/kurulumlarını
yapmaları yeniden istenmeksizin ihale işlemlerine devam edilir. Aşırı düşük teklifler
arasından tek geçerli teklif kalması ve bu teklif sahibinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif
olarak belirlenmesinin öngörülmesi halinde bu istekliden yeterlik bilgileri tablosunda beyan
edilen bilgi ve belgeler ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici
belgeleri sunması veya ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon
işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermesi/kurulumlarını yapması yeniden istenmez. İhalede
ayrıca ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibinin belirlenmesinin öngörülmesi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/020
: 29
: 22.05.2024
: 2024/UH.II-692
halinde ise, bu isteklinin tespitinde 36.1. inci maddedeki esaslar uygulanarak ihale
işlemlerine devam edilir. Bu işlemlere, ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve belirlenecek
ise ikinci teklif sahibi tespit edilinceye kadar devam edilir. “ düzenlemesine,
Teknik Şartname’nin “Cihazda Kullanılacak Olan Klinik (Rutin) Biyokimya Kitlerinin
Tıbbi ve Teknik Özellikleri” başlıklı 4’üncü maddesinde “ …
4.2 Teklif edilecek reaktifler ve kitler, birlikte teklif edilen tüm cihazlar ile tam uyumlu
kullanılabilecektir. Reaktiflerin üzerinde barkodu olmalı ve tüm reaktifler, kitler, liyofilize
olanların sulandırma solüsyonları ve tamponları orijinal ambalajında ve yeterli miktarda
olmalı (dışarıdan herhangi bir başka solüsyon ilavesi gerekmemelidir) ve firmaya ait orijinal
etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları
belirtilmiş olmalıdır. Cihazın test menüsünde bulunmayan en fazla 5 kit için başka bir
firmanın orijinal kiti de teklif edilebilir.
…
4.8 Testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (% CV) üretici
firmanın o test için verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olmalıdır. Bu değerlendirme
için cihaz kurulduktan sonra rutin kullanıma geçmeden önce her türlü kit ve sarf malzeme
firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Ayrıca cihaz çalıştığı sürece yukarıda
belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır. Bu kalite kontrol araştırması, gerekli
görüldüğünde laboratuvarca hazırlanan serum havuzu ile de yapılabilir. Ayrıca performans
göstergeleri (linearite, stabilite vb.) demonstrasyon sırasında ve tüm ihale süresince yapılan
çalışmalarda firmanın test prospektüslerinde belirtilen değerlerde olmalıdır. Firma tarafından
verilecek teste ait kit prospektüsü teste uygun özgül performans özelliklerini (analitik
duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal özgüllük, kesinlik (CV), saptama
limitleri (LOB, LOD, LOO) gibi bilgileri) içermelidir. Ayrıca cihazlar üretici tarafından
belirtilen özellikleri karşılanmalıdır. Bu özelliklerin değerlendirilmesi; laboratuvar sorumlusu
tarafından demonstrasyon istendiyse demonstrasyon sırasında, demonstrasyon istenmediyse
kabul muayene aşamasında firma tarafından yapılacak olan laboratuvar uzmanının
bulunduğu çalışma ile gösterilmelidir. Bu çalışmalarla ilgili her türlü gider firmaya aittir.”
düzenlemesine yer verilmiştir.
İhale işlem dosyası kapsamında gönderilen belgeler ile EKAP üzerinden erişilen
bilgilerden; başvuruya konu ihalenin İzmir İl Sağlık Müdürlüğü’nün “24 Aylık Biyokimya
Laboratuvar Hizmeti Alımı” işine ilişkin olduğu, ihale ilanının 21.09.2023 tarihinde yapıldığı,
44 adet ihale dokümanı indirildiği, 03.11.2023 tarihinde kısmi teklife açık olarak
gerçekleştirilen ihalenin itirazen şikayete konu 6’ncı kısmına 5 istekli tarafından teklif
verildiği, ihale komisyonunca ÜTS belgeleri, teknik şartnameye cevaplar, cihazlara ilişkin
bilgi, belge ve kataloglar üzerinden yapılan değerlendirmeler neticesinde 29.11.2023 tarihinde
alınan 1 numaralı ihale komisyonu kararı ile ihalenin başvuruya konu 6’ncı kısmının
ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi Gazi Kimya San. ve Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı,
söz konusu karar üzerine Değişim Medikal Turz. İnş. San. ve Tic. A.Ş. tarafından 22.12.2023
tarihinde itirazen şikayet başvurusunda bulunulduğu, Kurum tarafından gerçekleştirilen
itirazen şikayet incelemesi neticesinde 17.01.2024 tarihli ve 2024/UH.II-131 sayılı Kurul
kararının alındığı,
Söz konusu Kurul kararında Değişim Medikal Turz. İnş. San. ve Tic. A.Ş.nin Teknik
Şartname’nin 4.2’nci, 4.4’üncü, 4.8’inci ve 4.13’üncü maddelerine yönelik iddiaları
bakımından Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş. tarafından teklif edilen cihazın, kitlerin ve
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/020
: 29
: 22.05.2024
: 2024/UH.II-692
sarf malzemelerinin demonstrasyona tabi tutulması yönünde düzeltici işlem belirlendiği ve
bunun üzerine idarece İdari Şartname’nin 7.7.2’nci maddesi uyarınca ihalenin 6’ncı kısmına
teklif veren isteklilerden sadece Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.ye EKAP üzerinden
30.01.2024 tarihinde tebliğ edilen “Demonstrasyon hk.” konulu yazı ile “Müdürlüğümüz
Destek Hizmetleri Başkanlığınca 03.11.2023 tarihi saat 10:30’da gerçekleştirilen
2023/873859 İKN’LI, 24 AYLIK BİYOKİMYA LABORATUVAR HİZMETİ ALIMI ihalesinin
6. Kısımı (BIYOKIMYA (BAYINDIR, SEFERIHISAR, SELÇUK, URLA, ÖDEMIŞ, ÇEŞME,
TIRE, TORBALI, GAZIEMIR, BORNOVA, BERGAMA, ALSANCAK, MENEMEN, ALIAĞA,
KEMALPAŞA, DIKILI, FOÇA, KINIK, KARABURUN, ALIAĞACIK, MENDERES,
BEYDAĞ) için Kamu İhale Kurumunun 2024/UH.II-131 sayılı kurul kararına istinaden idari
şartnameni 7.7.2. maddesi uyarınca ihale komisyonunca demonstrasyon yapılacaktır.
İdari şartnamenin 7.7.2. maddesine istinaden 12/02/2024-16/02/2024 tarihleri
arasında ihalenin 6. kısmı için teklif edilen tüm cihaz ve kitler üzerinden Tepecik Eğitim ve
Araştırma Hastanesi Biyokimya Laboratuvarında demonstrasyon işlemi gerçekleştirilecektir.
Demonstrasyon için gerekli tüm donanım ve sarf malzemeleri (Teklif edilen tüm cihaz,
kit, sarf malzemeler, yazıcı, ÜTS kayıtları, teknik şartnameye cevaplar, katalog & broşür vb.)
ile belirtilen kurumda hazır bulunmanız gerekmektedir. Firmanız adına İdari şartnamenin
7.7.2. maddesine istinaden en fazla üç kişi ile katılmanız gerekmektedir. 4734 Sayılı Kamu
İhale Kanununda belirtilmiş olan mücbir sebepler dışında herhangi bir gerekçe ile ek süre
verilmeyecektir. Demonstrasyon süreci hiçbir şekilde 5 (beş) iş gününü geçmeyecektir.
12.02.2024 tarihinde saat 10.00’da ilgili kurumda cihazlar kurulu vaziyette hazır
bulunulması hususunda…” ifadelerine yer verilerek demonstrasyon talebinde bulunulduğu
anlaşılmış,
İdarece demonstrasyon talebinde bulunulan başvuru sahibi istekli Gazi Kimya Sanayi
ve Ticaret A.Ş.nin belirlenen gün ve saatte demonstrasyon için gerekli tüm donanım, sarf
malzemeleri ve gözlemcileri ile hazır bulunduğu, ihale komisyonu tarafından yapılan
demonstrasyon çalışması neticesinde “İzmir İl Sağlık Müdürlüğü Destek Hizmetleri
Başkanlığınca 03.11.2023 tarihi saat 10:30’da gerçekleştirilen 2023/873859 İKN’LI, 24
AYLIK BİYOKİMYA LABORATUVAR HİZMETİ ALIMI ihalesinin 6. Kısımı (BİYOKİMYA
(BAYINDIR, SEFERİHİSAR, SELÇUK, URLA, ÖDEMİŞ, ÇEŞME, TIRE, TORBALI,
GAZİEMİR, BORNOVA, BERGAMA, ALSANCAK, MENEMEN, ALİAĞA, KEMALPAŞA,
DİKİLİ, FOÇA, KINIK, KARABURUN, ALIAĞACIK, MENDERES, BEYDAĞ) için Kamu
İhale Kurumunun 2024/UH.II-131 sayılı kurul kararına istinaden idari şartnamenin 7.7.2.
maddesi uyarınca ihale komisyonunca demonstrasyon yapılmıştır.
İdari Şartnamenin 7.7.2. maddesine istinaden 12/02/2024-16/02/2024 tarihleri
arasında ihalenin 6. kısmı için teklif edilen tüm cihaz ve kirler üzerinden Tepecik Eğitim ve
Araştırma Hastanesi Biyokimya Laboratuvarı Ahmet Ersan Ege Doğumevi Tıbbi Biyokimya
Laboratuvarında demonstrasyon işlemi gerçekleştirilmiştir.
Demonstrasyon için gerekli cihaz, reaktif, donanım ve sarf malzemeleri (Teklif edilen
tüm cihaz, kit, sarf malzemeler, yazıcı, ÜTS kayıtlan, teknik şartnameye cevaplar, katalog ve
broşür vb.) ihale teknik komisyonu tarafından yerinde değerlendirilmiştir.
Kamu İhale Kurumunun 2024/UH.II-131 sayılı kurul kararma istinaden teknik
şartnamenin 4.2., 4.4., 4.8. ve 4.13. nolu maddeleri dahil olmak üzere tüm teknik şartname
maddeleri üzerinden değerlendirme gerçekleştirilmiş olup, 4.8. nolu maddede yer alan
demonstrasyon çalışmaları kapsamında demonstrasyon yapılmıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/020
: 29
: 22.05.2024
: 2024/UH.II-692
“4.2. Teklif edilecek reaktifler ve killer, birlikte teklif edilen tüm cihazlar ile tam
uyumlu kullanılabilecektir. Reaktiflerin üzerinde barkodu olmalı ve tüm reaktifler, kitler,
liyofilize olanların sulandırma solüsyonları ve tamponları orijinal ambalajında ve yeterli
miktarda olmalı (dışarıdan herhangi bir başka solüsyon ilavesi gerekmemelidir) ve firmaya
ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama
koşullan belirtilmiş olmalıdır. Cihazın test menüsünde bulunmayan en fazla 5 kit için başka
bir firmanın orijinal kiti de teklif edilebilir.
Değerlendirme: Cihazın test menüsünde bulunmayan en fazla 5 kit için başka bir
firmanın orijinal kiti de teklif edilebilir koşulu firma tarafından sağlanmaktadır. Ancak ekte
yer alan Gazi Kimya San. ve Tic. A.Ş. kaşe ve imzalı belgede de belirtildiği üzere digoksin ve
lityum kitleri demonstrasyon sırasında firma tarafından temin edilemediğinden
değerlendirilememiştir.
İhale dosyasında glukoz testi için “hekzokinaz” yöntemi ile çalışan kit teklif edildiği
halde demonstrasyona glukoz testi için “glukoz oksidaz” yöntemi ile çalışılan kit ile katilmiş
ve analizler ve değerlendirmeler bu kit üzerinden yapılmıştır.
“4.4.Firmalar, test menüsünde yer alan kit cinslerini, teknik şartnameye uygunluk
belgesinin bu maddesinde belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda ispatlamak
zorundadırlar. Firmalar testleri (elektrolit testleri hariç) fotometrik, türbidimetrik vb.
yöntemle çalışan cihazda kit olarak teklif etmek zorundadırlar.”
Değerlendirme: Teknik şartnameye uygunluk beyanı, kataloglar ve kit prospektüsleri
üzerinden, yapılan değerlendirme neticesinde teknik şartname maddesine uygun olduğu
değerlendirilmiştir.
“4.8.Testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (% CV) üretici
firmanın o test için verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olmalıdır. Bu değerlendirme
için cihaz kurulduktan sonra rutin kullanana geçmeden önce her türlü kit ve sarf malzeme
firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Ayrıca cihaz çalıştığı sürece yukarıda
belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır. Bu kalite kontrol araştırması, gerekli
görüldüğünde laboratuvarca hazırlanan serum havuzu ile de yapılabilir. Ayrıca performans
göstergeleri (linearite, stabilite vb.) demonstrasyon sırasında ve tüm ihale süresince yapılan
çalışmalarda firmanın test prospektüslerinde belirtilen değerlerde olmalıdır. Firma tarafından
verilecek teste ait kit prospektüse teste uygun özgül performans özelliklerini (analitik
duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, lamsa! özgüllük, kesinlik (CV) , saptama
limitleri (LOB, LOD, LOQ) gibi bilgilen) içermelidir. Ayrıca cihazlar üretici tarafından
belirtilen özellikleri karşılamalıdır. Bu özelliklerin değerlendirilmesi; laboratuvar sorumlusu
tarafından demonstrasyon istendiyse demonstrasyon sırasında, demonstrasyon istenmediyse
kabul muayene aşamasında firma tarafından yapılacak olan laboratuvar uzmanının
bulunduğu çalışma ile gösterilmelidir. Bu çalışmalarla ilgili her türlü gider firmaya aittir.”
Değerlendirme: Firma tarafından teklif edilen teste ait kit prospektüslerinin teste
uygun özgül peformans özelliklerini (analitik duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük,
tanısal özgüllük, kesinlik (CV), saptama limitleri (LOB, LOD, LOQ) gibi bilgileri) içerdiği
saptanmıştır.
Dirui ve Erba analizörleri için teklif edilen ticari iç kalite kontrol serumları
kullanılarak CLSI EP-15 kılavuzunda belirtilen şartlara uygun olarak iç kalite kontrol
çalışmaları yapılmış ve testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (% CV)
hesaplanmıştır. Hesaplanan %CV Ter her iki firmanın kit prospektüslerinde yer alan ölçümler
içi ve ölçümler arası varyasyon hedefleri üzerinden değerlendirilmiş ve hedeflerin her iki
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/020
: 29
: 22.05.2024
: 2024/UH.II-692
marka cihazda da teklif edilen ve kiti temin edilen her bir test için sağlandığı görülmüştür.
Cihazlarda yer alan analitik yöntemleri (fotometrik (end-point, kinetik okuma),
türbidimetrik ve ISE) değerlendirmek üzere glukoz, üre, kreatinin, AST, albümin, total
kolesterol, total bilirubin, demir, demir bağlama kapasitesi, sodyum ve ferritin kitleri Bias
çalışmalarına dahil edilmiştir. Bias hesaplamaları, hasta serumlarında analizler yapılarak ve
sonuçlar demonstrasyonun yapıldığı kurumdaki hasta sonuçlan ile karşılaştırılarak yapılmış
ve CLIA hedefleri üzerinden değerlendirilmiştir.
Buna göre. Gazi Kimya Sanayi Tic. A.Ş. tarafından ihale dosyasında “hekzokinaz”
yöntemi ile çalışan kit teklif edildiği halde (ÜTS:6925794508799), demonstrasyona glukoz
testi için “glukoz oksidaz” yöntemi ile çalışılan kit getirilmiş olup, Dirui CS-200G model
analizcide (ÜTS:6925794520029) glukoz oksidaz yöntemi ile çalışılan Dirui markalı (ÜTS:
6925794508904) glukoz kiti Bias düzeyi CLIA ve Sağlık Bakanlığı Total Analitik Hata
(13.10.2016 tarih ve 95966346 sayılı genelge) hedeflerini sağlayamamıştır. Dirui marka Total
Iron Toplam Demir Bağlama Kapasitesi (ÜTS: 6925794506184) ve Dirui marka Ferritin
(UTS: 6925794514691) kitlerinin Bias düzeyi CLIA hedeflerini sağlayamamıştır.
Gazi Kimya Sanayi Tic. A.Ş. tarafından ihale dosyasında teklif edilen Erba XL 1000
model analizcide (UTS: 8906001282167) çalışılan Erba marka glukoz kiti (ÜTS:
8592156080699) Bias düzeyi CLIA ve Sağlık Bakanlığı Total Analitik Hata hedeflerini
sağlayamamıştır.
Gazi Kimya Sanayi Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen Dirui CS-2000 model
otoanalizöre ait saatlik test hızı İSE hariç 2000 test/saat ve ERBA XL-I000 model
otoanalizöre ait saatlik test hızı İSE hariç 800 test/saat olarak katalog üzerinden beyan
edilmiştir. Hız değerlendirmesi iki şekilde gerçekleştirilmiştir, ilk yöntemde (komisyon
üyelerince uygun görülen) albümin ve fosfor testleri üzerinden hasta örnekleri raklar
aracılığıyla yüklenmiş ve ilk hasta sonucu alındığında hız hesabına, başlanmak suretiyle hız
değerlendirmesi yapılmıştır. Bu yöntemle Erba XL-1000 model otoanalizörün beyan ettiği
katalog hızını sağladığı, Dirui CS-2000 model otoanalizörün beyan ettiği katalog hızını
sağlayamadığı tespit edilmiştir İkinci yöntemde Dirui ve Erba üretici imzalı hız testi
hesaplama beyanları esas alınarak hız testi gerçekleştirildiğinde, yine Erba XL-1000 model
otoanalizörün beyan ettiği katalog hızını sağladığı, Dirui CS-2000 model otoanalizörün
beyan ettiği katalog hızını sağlayamadığı tespit edilmiştir.
“4.13. İhalede istemi bulunan her sağlık tesisimize 5-8,5 mL hacminde,
laboratuvardaki santrifüjlere uygun, laboratuvar testlerini olumsuz etkilemeyecek,
laboratuvarın uygun gördüğü, Ürün Takip Sistemine kayıtlı ve onaylı toplam test sayısının 1/5
kadar vakumlu jelli düz kan tüpü, tüp sayısının 1/3 û kadar iğne uçlan, her 3000 iğne ucu için
(1/3000 i kadar) 1 otomatik holder, ihale isteminde varsa HbA1c için test sayısının %5 fazlası
kadar EDTA lı vakumlu kan alma tüpü, etanol için test sayısının 2,5 katı kadar miktarda
Sodyum Floridli Gri Kapaklı vakumlu kan alma tüpü firma tarafından ücretsiz temin
edilecektir.”
Değerlendirme: Teklif edilen sarflar katalog üzerinden değerlendirilmiş ve uygun
bulunmuştur. Ancak bu kontrolün muayene kabul kontrol teşkilatı tarafından ilgili hastane
birimlerince sağlanması gerekmektedir.
SONUÇ:
Gazi Kimya San. ve Tic. A.Ş. tarafından digoksin ve lityum kitleri demonstrasyon
sırasında firma tarafından temin edilemediğinden,
İhale dosyasında glukoz testi için “hekzokinaz” yöntemi ile çalışan kit teklif edildiği
halde demonstrasyona glukoz testi için “glukoz oksidaz” yöntemi ile çalışan kit verildiğinden,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/020
: 29
: 22.05.2024
: 2024/UH.II-692
Dirui CS-2000 model analizörde glukoz oksidaz yöntemi ile çalışılan Dirui markalı
(ÜTS: 6925794508904) glukoz kiti Bias düzeyi CLIA ve Sağlık Bakanlığı Total Analitik Hata
(13.10.2016 tarih ve 95966346 sayılı genelge) hedeflerini sağlayamadığından,
Dirui marka Total Iron Toplam Demir Bağlama Kapasitesi (ÜTS: 6925794506184) ve
Dirui marka Ferritin (ÜTS: 6925794514691) kitlerinin Bias düzeyi CLIA hedeflerini
sağlayamadığından,
Erba XL 1000 model analizörde çalışılan Erba marka glukoz kiti (ÜTS:
8592156080699) Bias düzeyi CLIA ve sağlık bakanlığı Total analitik hata hedeflerini
sağlayamadığından,
Dirui CS-2000 model otoanalizör saatlik hızı katalogda belirtilen hızı
karşılayamadığından demonstrasyon sonucu BAŞARISIZ olarak değerlendirilmiştir.”
ifadelerinin yer aldığı tutanağın düzenlendiği ve söz konusu tutanağın ihale komisyonunun
Tıbbi Biyokimya Uzmanı olan üyelerinin tamamı tarafından imza altına alındığı görülmüştür.
İhale komisyonu tarafından yapılan söz konusu demontrasyon çalışması sonucunda
başvuru sahibi istekli Gazi Kimya Sanayi Tic. A.Ş.nin teklif ettiği cihaz ve kitlerin uygun
bulunmadığı ve bu gerekçe ile anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı,
ihalenin başvuruya konu 6’ncı kısmının teklifi geçerli bulunan tek istekli Disera Tıbbi Malz.
Lojistik San ve Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı tespit edilmiştir.
Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden, teklif edilen malın Teknik Şartname’de
düzenleme altına alınan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla, ihaleye konu
edilen ürünlerin numuneleri, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları
ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafların ayrı ayrı veya birlikte istenebileceği, teklif
edilen ürün/ürünlerin Teknik Şartname maddelerinde istenilen koşullara uygun olup olmadığı
hususunun idareler tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında demonstrasyon,
numune değerlendirilmesi, katalog kapsamında yer alan bilgilerin değerlendirilmesi ve/veya
Teknik Şartname’ye uygunluk beyanı yoluyla yapılabileceği anlaşılmaktadır.
İdarece İdari Şartname’nin 7.7.2’nci maddesinde, ihale komisyonu tarafından gerekli
görülmesi halinde kurulacak cihazların, çalışılacak kitlerin ve sarfların teknik bilgilerini
içeren kataloglar ile birlikte demonstrasyon yapılacağı düzenlemesine yer verildiği ancak
ihale komisyonu tarafından demonstrasyon yapılmasına ihtiyaç duyulmayarak ihalenin
sunulan belgeler üzerinden yapılan değerlendirmelerle karara bağlanması sonucunda başvuru
sahibinin 22.12.2023 tarihli başvurusu üzerine alınan 17.01.2024 tarihli ve 2024/UH.II-131
sayılı Kurul kararında, itirazen şikayete konu edilen hususlar bakımından ihale üzerinde
bırakılan isteklinin teklif ettiği cihaz ve kitlerin Teknik Şartname’ye uygunluğunun teklif
değerlendirme aşamasında demonstrasyon yoluyla belirlenebileceği sonucuna varılmış, söz
konusu değerlendirmelerin demonstrasyon yoluyla yapılması ve ihalenin demonstrasyon
çalışmasında elde edilen veriler üzerinden sonuca bağlanması gerektiği ifade edilmiştir.
Yapılan incelemeler neticesinde idarece söz konusu Kurul kararına istinaden yapılması
gereken demonstrasyon çalışmasının ihale komisyonunun ihale konusu tıbbi biyokimya
alanında uzman olan tüm üyeleri tarafından gerçekleştirildiği ve yapılan çalışmalar, sonuçları
ile elde edilen verilere yönelik değerlendirmelere ilişkin olarak demonstrasyon tutanağının
düzenlenerek söz konusu ihale komisyonu uzman üyelerinin her biri tarafından imza altına
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/020
: 29
: 22.05.2024
: 2024/UH.II-692
alındığı ve yapılan demo çalışmalarında başvuru sahibi Gazi Kimya San. ve Tic. A.Ş.
tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname düzenlemelerine uygun olmadığı tespitinin
yapıldığı anlaşılmıştır.
İhale konusu iş kapsamında kullanılacak ürünlerin/cihazların/kitlerin demonstrasyon
değerlendirmelerine yönelik itirazen şikayet başvurularının incelemesinde demonstrasyonda
yapılan tespitlerin doğruluğunun denetlenmesi imkanı bulunmamaktadır. Söz konusu
ürünlerin/cihazların/kitlerin ihalede istenen teknik kriterleri sağlayıp sağlamadığına ilişkin
demonstrasyon işlemlerinin usulüne uygun olarak yapılıp yapılmadığına dair yetki ve
sorumluluk ihale işlemlerini yürütmekle görevli ihale komisyonuna aittir. Bu bağlamda
demonstrasyona yönelik itirazen şikayet başvuruları kapsamında idarece demonstrasyon ile
ilgili iş ve işlemlerin usulüne uygun biçimde yerine getirilip getirilmediği değerlendirilmekte
ve demonstrasyon tutanaklarında yer verilen tespitler, ihale komisyonu kararı ile
demonstrasyon tutanakları arasında uyumsuzluk bulunup bulunmadığı yönlerinden inceleme
yapılmaktadır.
Bu doğrultuda yapılan inceleme ve tespitler neticesinde, ihalenin başvuruya konu
kısmı kapsamında temin edilecek cihaz ve kitlere yönelik olarak demonstrasyon işlemlerinin
ihale konusu işin uzmanı olan komisyon üyeleri tarafından gerçekleştirildiği, demonstrasyon
değerlendirmelerinin tutanak altına alındığı ve tutanağın yine aynı uzman ihale komisyonu
üyelerince imzalandığı görülmüş olup, idarece gerçekleştirilen demonstrasyon işlemlerinin
mevzuata uygun olduğu sonucuna varılmıştır.
Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının
9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde,
Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir.
Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin
Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından
itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için
faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.
Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade
edilmez.” hükmü yer almaktadır.
Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının
tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate
alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin,
iddialarında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için
Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması"
koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü
maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin
mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.
Ayrıca ihalenin şikâyete konu 6’ncı kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında
4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru
bedelinin 118.286,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden
157.733,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen
39.447,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/020
: 29
: 22.05.2024
: 2024/UH.II-692
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1- 4734 sayılı Kanunun 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince
itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2- Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.