2024/UM.I-1344 - Kamu İhale Kararı

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/041

: 8

: 23.10.2024

: 2024/UM.I-1344

BAŞVURU SAHİBİ:

Biotek Haşere Kontrol Sağlık Sosyal Hizmetler Kimyevi Mad. San. ve Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2024/1271946 İhale Kayıt Numaralı “Oral Kuduz Aşısı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü tarafından 02.10.2024

tarihinde pazarlık usulü ile gerçekleştirilen “Oral Kuduz Aşısı” ihalesine ilişkin olarak Biotek

Haşere Kontrol Sağlık Sosyal Hizmetler Kimyevi Mad. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 27.09.2024

tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 01.10.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine,

başvuru sahibince 11.10.2024 tarih ve 165775 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 11.10.2024

tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2024/1243 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1) Alımı yapılacak olan "Oral Kuduz Aşısı"nın Türkiye'de satılabilmesi için T.C.

Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Müdürlüğünce "Veteriner Tıbbi Ürün Pazarlama

İzni" belgesine sahip olması gerekmesine rağmen oral kuduz aşısına ait Veteriner Tıbbi Ürün

Pazarlama İzninin İdari Şartname'nin 7.1.h maddesinde istenilmediği,

Ayrıca Teknik Şartname'nin 1'inci maddesinde yer verilen "Oral aşı yemi halihazırda

ya Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ya da AB'nin herhangi bir üye devletinin başka bir ulusal

yetkili düzenleyici otoritesi tarafından ruhsatlandırılmış olmalıdır. Bu ülkelerdeki ruhsat

dosyasının bir kopyası elektronik formatta ihaleye eklenmelidir." düzenlemesiyle rekabetin

ortadan kaldırılarak sadece tek bir firmanın ihaleye katılımının sağlandığı, zira Türkiye'de bu

ürünlerin satış ve pazarlamasına yönelik otoritenin Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve

Kontrol Genel Müdürlüğü olduğu,

2) Teknik Şartname’nin 5 ve 6’ncı maddelerinin hukuka aykırı olarak düzenlendiği,

zira; Teknik Şartname’nin 5 ve 6’ncı maddesinde, hakemli bilimsel makalelerde yayınlanan

çalışmalar ve/veya WHO kuduz işbirliği merkezleri, WOAH veya AB referans laboratuvarları

tarafından yetkilendirilmiş çalışma raporları ile gösterilmesi istenen hususlara ilişkin bilgi ve

belgelerin teklif edilmek istenen RABADROP adlı ürün için hem çok sayıdaki AB üyesi

ülkeden verilen ruhsatlara ilişkin dosyalarda, hem de Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından

verilen 06.10.2023 tarih ve E.482207892-325.20.02-11534376 sayılı Oral Kuduz Aşısı

Pazarlama İznine (ruhsat) ilişkin dosyada yer aldığı,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/041

: 8

: 23.10.2024

: 2024/UM.I-1344

Bu durumda, pazarlama iznine (ruhsatına) sahip oldukları ürünle ilgili olarak Teknik

Şartname’nin 5 ve 6’ncı maddesinde belirtilen hususların tamamının, pazarlama iznine

(ruhsata) ilişkin dosyasında belgelendirilmiş olmasına rağmen, ayrıca hakemli bilimsel

makalelerde yayınlanan çalışmalar ve/veya WHO kuduz işbirliği merkezleri, WOAH veya

AB referans laboratuvarları tarafından yetkilendirilmiş çalışma raporları ile belgelendirilmesi

zorunluluğunun getirilmesinin, Tarım ve Orman Bakanlığının pazarlama izni (ruhsat) verdiği

bir ürünün, kendi yaptığı alım ihalesinde teklif edilmesine hukuka aykırı şekilde engel

olduğu,

Ayrıca, Teknik Şartname’nin 5’nci maddesindeki, “Hakemli bilimsel makalelerde

yayınlanan çalışmalar” ibarenin, Kamu İhale Genel Tebliği’nin 62.5’nci maddesine ve Kamu

İhale Kurulunun 2/7/2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı Düzenleyici Kurul Kararına da

aykırılık teşkil ettiği, zira, söz konusu Düzenleyici Kurul kararında; ihale komisyonu

üyelerinin alım konusu mala ilişkin klinik çalışmalar ve bilimsel yayınlar konusunda farklı

değerlendirmelerde bulunabileceği, bilimsel bir yayında ürün lehine veya aleyhine hususların

birlikte yer alabileceği, bu çalışmaların kişisel bilimsel görüşler olması, üretici desteği ile

bilimsel yayın yaptırabilme olasılığı dikkate alındığında bu tür ifadelerin ihale dokümanında

yer almasının uygun olmadığına karar verildiği,

Bunun neticesinde, hem 2023 yılında yapılan 2023/67583 ihale kayıt numaralı ve

2024 yılında yapılan 2024/1271946 ihale kayıt numaralı oral kuduz aşısı alımı ihalelerinde,

hem de işbu ihalede teklif edilen tek ürünün RABİTEC isimli aşı olmasının, itiraza konu

Teknik Şartname düzenlemelerinin, 4734 sayılı Kanun’un 12’nci maddesindeki, belirli bir

ürüne yönelik özellik ve tanımlamalara teknik şartnamelerde yer verilemeyeceği şeklindeki

emredici hükmüne de aykırılık teşkil ettiği, Teknik Şartname'nin 5 ve 6'ncı maddesinde yer

verilen hususlara yönelik gerekli incelemelerin Tarım ve Orman Bakanlığınca ürüne

pazarlama izni verilmesi (ruhsatlandırılması) aşamasında yapıldığı iddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde

“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,

güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında

karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,

Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya

hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin

idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği

nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından

onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale

dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,

verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar

içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/041

: 8

: 23.10.2024

: 2024/UM.I-1344

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu

sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve

tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün

belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer

verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik

özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek

şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Aday veya isteklinin mesleki

faaliyetini sürdürdüğünü ve teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler” başlıklı 36’ncı

maddesinin 4’üncü bendinde “İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilmesi için

alınması zorunlu olan ve ilgili mevzuatında satış faaliyeti için özel olarak düzenlenen izin,

ruhsat veya faaliyet belgeleri, ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak ön yeterlik

şartnamesinde ve idari şartnamede düzenlenir. İş ortaklığını oluşturan ortakların, bu belgeyi

sunmasına ilişkin düzenleme ise alımın niteliği esas alınarak yapılır. Konsorsiyum

ortaklarının her biri, teklif verdikleri kısmı esas alarak istenilen belgeyi sunar.” hükmü,

Anılan Yönetmelik eki Açık İhale Usulü İle İhale Edilen Hizmet Alımlarında

Uygulanacak Tip İdari Şartnamenin 7.1.ı maddesinin idarelerce düzenlenmesine ilişkin (9)

nolu dipnotta; “(1) İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili

mevzuat gereğince özel bir izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeleri alınması zorunlu

ise bu belgeler belirtilecektir.” açıklaması,

Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’in “Tanımlar” başlıklı 4’üncü

maddesinde “…kk) Veteriner tıbbî ürün: Hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak

amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hâle getirilmiş etkin madde

ihtiva eden ürünleri ve veteriner biyolojik ürünleri,

…

ş) Pazarlama izni: Bir ürünün, Bakanlıkça kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak

üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için, Bakanlıkça

düzenlenen belgeyi,…” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Pazarlama İzni” başlıklı ikinci bölümünde yer alan “Genel

hususlar” başlıklı 5’inci maddesinde “(1) Bir ürünün üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı,

depolanması ve uygulanması için Kanunun 12 nci maddesinin ikinci fıkrası gereği ve bu

Yönetmelik hükümlerine göre pazarlama izni almış olması gerekir….” hükmü

Veteriner Enstitülerinin Teşkilat, Görev, Yetki ve Sorumlulukları İle Çalışma Usul ve

Esaslarına Dair Yönetmeliğin “Tanımlar” başlıklı 4’üncü maddesinde “…aa) Uluslararası

referans laboratuvarı: Avrupa Birliği (AB) ve ülkemizin de üye olduğu Dünya Sağlık Örgütü

(WHO), Dünya Hayvan Sağlığı Örgütü (OIE), Birleşmiş Milletler Gıda ve Tarım Örgütü

(FAO) gibi kurum ve kuruluşlarca teşhis, analiz ve doğrulama işlemlerini yapmakla

yetkilendirilen laboratuvarı, … ifade eder.” hükmü,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde

“2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: Oral Kuduz Aşısı

b) Türü: Mal alımı

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/041

: 8

: 23.10.2024

: 2024/UM.I-1344

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu: 33651690

e) Miktarı: 3.850.000 Doz

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: Ankara Etlik Veteriner Kontrol Merkez

Araştırma Enstitüsü ” düzenlemesi,

Aktarılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik

kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda

sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri

kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

7.1.h İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili

mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:

Belge Adı

Açıklama

Ortak Girişimlerde

İstekli adına

düzenlenen Sanayi

Sicil Belgesi

Tek ortağın sunması

yeterlidir.

Sanayi Sicil Belgesi

İsteklinin alım konusu

malı ürettiğine ilişkin

olarak ilgili mevzuat

uyarınca yetkili kurum

ve kuruluşlarca

Üretici ve imalatçı

belgesi

Tek ortağın sunması

yeterlidir.

düzenlenen ve

isteklinin üretici ve

imalatçı olduğunu

gösteren belgeler

İstekli imalatçı

olduğunu yukarıdaki

belgelerden birini

sunarak tevsik

edecektir. -istekli

yetkili satıcı veya

temsilci ise yetkili

satıcısı veya temsilcisi

olduğu imalatçı

Üretici ve imalatçı

belgesi açıklaması

Tek ortağın sunması

yeterlidir.

firmanın imalatçı

olduğunu gösteren

belge veya belgeleri

sunacaktır

İş ortaklığında

ortaklardan birinin,

teklif edilen mala veya

mallara ilişkin imalatçı

veya yetkili satıcı yada

Tek ortağın sunması

yeterlidir.

İş ortaklığı

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/041

: 8

: 23.10.2024

: 2024/UM.I-1344

yetkili temsilci

olduğunu gösteren

belgelerden birini

sunması yeterlidir

” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin 1’inci maddesinde “1-Oral aşı yemi hali hazırda ya Avrupa İlaç

Ajansı(EMA) ya da AB’nin herhangi bir üye devletinin başka bir yetkili ulusal düzenleyici

otoritesi tarafından ruhsatlandırılmış olmalıdır. Onaylı tescil dosyasının CD formatındaki

(veya diğer herhangi bir tür depolama aygıtı) bir kopyası ihaleye eklenmelidir.” düzenlemesi,

2’nci maddesinde “Oral aşı T.C Tarım ve Orman Bakanlığınca GMP sertifikası

verilmiş üretim yerlerinde üretilmelidir.” düzenlemesi,

4’üncü maddesinde “Teklif edilen aşının yem matrisi, karasal homoetermik

hayvanlardan (BSE riski) herhangi bir madde içermemelidir. Yem matrisi analiz sertifikası

eklenmelidir. Aşı yemi matrisinin erime noktası 40 santigrat dereceden büyük olmalıdır. Buna

dair laboratuvar onayı eklenmelidir. Yem muhafazası, farklı iklim koşullarına maruz

kaldığında tüketilene kadar bozulmadan (yemin erimesi veya bozulması olmaksızın)

kalmalıdır…” düzenlemesi,

7’nci maddesinde “Oral kuduz aşısının içerdiği aşı suşu Avrupa Farmakopesinin

‘Tilkiler için Kuduz Aşısı (canlı oral)’ monografındaki kalite gerekliliklerini karşılamalı ve

hedef türlerde (kızıl tilkide, vulpes vulpes) güvenlik ve etkin olduğunu gösteren çalışma

raporları ve/veya bilimsel yayınlar ihale dosyasında yer almalıdır.” düzenlemesi,

8’inci maddesinde “Oral aşının üretim yerindeki serbest bırakma titresi kanıtlanmış

minimum etkili titreden (%100 koruyucu doz) en az 0,5 log (FFU veya TCID50/ml) daha

yüksek olmalıdır. Laboratuvar onayı eklenmelidir.” düzenlemesi yapılmıştır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin yukarıda aktarılan maddelerinde ihale

konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilmesi için alınması zorunlu olan ve ilgili

mevzuatında satış faaliyeti için özel olarak düzenlenen izin, ruhsat veya faaliyet belgelerinin

ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak ön yeterlik şartnamesinde ve idari şartnamede

düzenleneceği, alımın özelliği göz önünde bulundurularak, aday veya isteklinin alım konusu

malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığı hususunun ihaleye katılımda yeterlik

kriteri olarak düzenlenebileceği, bu hususun yeterlik kriteri olarak düzenlenmesi durumunda

aday veya isteklinin imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeleri, yetkili satıcı

veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya

belgeleri sunması gerektiği anlaşılmıştır.

Aktarılan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’te veteriner tıbbi bir ürünün

üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için pazarlama izni

almış olması gerektiği, pazarlama izninin ise veteriner tıbbi bir ürünün, Bakanlıkça kabul

edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve

uygulanması için, Bakanlıkça düzenlenen belge olarak tanımlandığı anlaşılmıştır.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/041

: 8

: 23.10.2024

: 2024/UM.I-1344

İdari Şartname’nin 7.1.ı maddesinde isteklilerce ihale konusu malın satış faaliyetinin

yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince özel bir izin, ruhsat veya faaliyet belgesi

veya belgelerin sunulması gerektiğine yönelik düzenlemede, isteklinin üretici veya imalatçı

ya da yetkili satıcı olması gerektiğinin ve yetkili satıcı veya temsilci ise yetkili satıcısı veya

temsilcisi olduğu imalatçı firmanın imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeleri sunması

gerektiği hususlarına yer verildiği, bu belgeler arasında başvuru sahibinin iddiasında belirtilen

“Veteriner Tıbbi Ürün Pazarlama İzni” belgesi bulunmamakla birlikte anılan madde

düzenlemesi gereğince teklif verilebilmesi için üretici, imalatçı veya bunlar tarafından

yetkilendirilmiş olunması gerektiği, veteriner tıbbi ürün üretilebilmesi için ilgili yönetmelik

hükmü gereğince “Veteriner Tıbbi Ürün Pazarlama İzni” belgesi alınmasının zorunlu olduğu,

bu hususun idarenin cevabında da “herhangi bir aşı ürününün ülkede ruhsatlı olmasının

pazarlama izninin de olduğu anlamına geldiğinden İdari Şartname’de pazarlama izninin

istenilmesine gerek duyulmadığının belirtildiği” şeklinde ifade edildiği hususları birlikte

dikkate alındığında İdari Şartname’nin 7.1’inci maddesinde ayrıca söz konusu belgeye yer

verilmemesinde ilgili mevzuatına aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Teknik Şartname’nin yukarıda belirtilen 1’inci maddesinde yer verilen aşının

uluslarüstü nitelikteki Avrupa İlaç Ajansı tarafından ruhsatlandırılmasının zorunlu tutulmayıp

AB’ye üye devletlerden herhangi birinin ulusal otoritesi tarafından düzenlenecek ruhsatların

sunulmasının yeterli görülmesi, 2’nci maddesinde üretim yerinin Tarım ve Orman

bakanlığınca verilmiş GPM sertifikasına sahip olması, 4’üncü maddesinde aşı matrisinin

erime noktasını gösteren ısı değerine ilişkin laboratuvar onayının bulunması, 7’nci

maddesinde aşı virüsü suşunun hedef türlerde (kızıl tilkide vulpes vulpes) güvenli ve etkin

olduğunu gösteren çalışma raporları ve bilimsel yayınların ihale dosyasında yer alması ve

8’inci maddesinde ise oral aşının üretim yerindeki serbest bırakma titresinin laboratuvar

onaylı olması gerektiği hususları belirlenmiştir.

İdarece şikayete verilen cevap yazısında “…Bu madde doğal olarak yazılması gereken

bir madde olup Avrupa İlaç Ajansı(EMA) ya da AB’nin herhangi bir üye devletinin başka bir

yetkili ulusal düzenleyici otoritesi tarafından ruhsatlandırılmış olması, diğer maddelerin

teknik şartname içerisinde yer almaması anlamına gelmemektedir. Söz konusu maddeler 2005

yılından beri 4-5 kez yapılan AB ihalelerinde de yer almıştır.

…

Başvuru yapan firmanın sahip olduğu ürünün “AB’nin herhangi bir üye devletinin

başka bir yetkili ulusal düzenleyici otoritesi” tarafından ruhsatlı olduğu da bilinmektedir..”

ifadelerine yer verilmiştir.

Yukarıda yapılan tespitler, mevzuat hükümleri ve iddia konusu husus birlikte

değerlendirildiğinde, bahse konu ihaleye ait mal alımının muhteviyatı itibariyle halk sağlığını

korumak amacıyla hayvan yemi şeklinde oral kuduz aşılarının kullanılması yoluyla yapılan

bir kamu hizmeti olduğu, idareler tarafından sunulan bu nitelikteki hizmetlerin temel

amacının, bireylerin sağlığını korumayı ve hastalıkları engellemeyi amaçladığı, bulaşıcı

hastalıkların önlenmesinde en önemli halk sağlığı uygulamalarından birinin de aşılama

çalışmaları olduğu dikkate alındığında, idarenin çalışma ve uygulama amacı olan kamu yararı

gözetilerek idare hukukunun genel ilkeleri çerçevesinde doküman düzenlemelerini mevzuata

uygun ve takdir yetkisi çerçevesinde oluşturabileceği,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2024/041

: 8

: 23.10.2024

: 2024/UM.I-1344

Belirtilen hususlardan hareketle, Teknik Şartname düzenlemeleri ve idarenin şikâyete

verilen cevap yazısı incelendiğinde; aşının Avrupa İlaç Ajansı tarafından

ruhsatlandırılmasının zorunlu kılınmadığı, AB’ye üye devletlerden herhangi birinin ulusal

otoritesi tarafından düzenlenecek ruhsatların sunulmasının yeterli görüldüğü, idarenin

şikayete cevabında başvuru sahibinin de “AB’nin herhangi bir üye devletinin başka bir yetkili

ulusal düzenleyici otoritesi” tarafından ruhsatlı olduğunun ifade edildiği, idarenin söz konusu

düzenlemede ihtiyaçlarını uygun şartlarla ve zamanında karşılamak amacıyla hukuk kuralları

çerçevesinde takdir yetkisini kullandığı değerlendirildiğinden bahse konu ihale kapsamında

alımı yapılacak olan aşı için Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ya da AB’nin herhangi bir üye

devletinin başka bir ulusal yetkili düzenleyici otoritesi tarafından ruhsatlandırma yapılması

gerektiğine yönelik düzenlemenin mevzuata aykırılık taşımadığı sonucuna ulaşılmıştır.

2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak: