Bilgi
İKN
2023/1360163
Başvuru Sahibi
Birey Medikal İnşaat Gıda Temizlik Ltd. Şti. VEKİLİ: Av. Mehmet Tisel GÜR
İdare
Ordu İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
2024 Yılı Biyomedikal Malzeme Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/013
: 42
: 27.03.2024
: 2024/UM.I-516
BAŞVURU SAHİBİ:
Birey Medikal İnşaat Gıda Temizlik Ltd. Şti.,
VEKİLİ:
Av. Mehmet Tisel GÜR
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Ordu İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2023/1360163 İhale Kayıt Numaralı “2024 Yılı Biyomedikal Malzeme Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Ordu İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 03.01.2024 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “2024 Yılı Biyomedikal Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Birey Med.
İnş. Gıd. Tem. Ltd. Şti.nin 20.02.2024 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin
01.03.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 08.03.2024 tarih ve 136279 sayı
ile Kurum kayıtlarına alınan 08.03.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda
bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2024/342 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İhalenin 18’inci kısmı uhdesinde kalan istekli tarafından sunulan cihazın Teknik
Şartname’nin 12’inci maddesinde yer alan özellikleri karşılamadığı,
- İhalenin 19’uncu kısmına sunmuş oldukları teklifin değerlendirme dışı bırakıldığı ve
ilgili kısmın idarece iptal edildiği, söz konusu iptal kararının mevzuata aykırı olduğu, zira
ilgili kısımda tekliflerinin teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin 15’inci maddesine
uymadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı oysaki aynı ürünün aynı Şartname
düzenlemesine sahip olan ihalenin 18’inci kısmında uygun bulunmuş olduğu,
- İhalenin 86’ncı kısmına sunmuş oldukları tekliflerinin teklif edilen ürünün Teknik
Şartname’nin 16’ncı maddesini karşılamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, söz
konusu hususun mevzuata aykırı olduğu zira ürünlerinin aynı Şartname düzenlemesine sahip
olan ihalenin 18’inci kısmında uygun bulunmuş olduğu,
2) İhalenin 86’ncı ve 20’nci kısmı uhdesinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen
cihazlara ilişkin sırasıyla Teknik Şartname’nin 2’nci ve 15’inci maddesinde belirtilen
belgelerin sunulmadığı, sunulan belgelerin akredite olup olmadığının incelenmesinin
gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/013
: 42
: 27.03.2024
: 2024/UM.I-516
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan
teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı
katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir.
Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar
içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap
vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye
cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.
(2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi
kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar
ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir.
(3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune
alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi
yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin
idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme
muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.
(4) İhale dokümanında istenilen sayıda ve nitelikte numune, başvuru veya teklif
dosyası ile birlikte idareye teslim edilir. Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde
numunenin teslim tarihi ve teslim adresi, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında belirlenir ve ilgililere tebliğ edilir. İhale dokümanında düzenleme yapılması
halinde numune, ihale veya son başvuru tarih ve saatine, tekliflerin elektronik ortamda
alındığı ihalelerde ise idare tarafından belirlenen teslim tarih ve saatine kadar posta veya
kargo yoluyla da teslim edilebilir. Teslim edilen numunenin üzerinde, ihale, aday veya istekli
bilgileri ile numune sunulan kalem bilgilerine yer verilir. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınarak, talep edilmesi halinde tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir.
(5) İhale komisyonu tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda diğer katılım ve
yeterlik belgeleri uygun bulunan aday ve isteklilerin numunelerinin değerlendirilmesine
geçilir. İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirilmesinin yapılacağı
yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirilmesinde
numunenin fiziksel nitelikleri ile ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı
kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta numunenin uygunluk
durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir.
(6) İş ortaklığında teklif edilen mal esas alınarak ortaklardan biri, birkaçı veya tümü
tarafından teklif edilen mala ilişkin olarak ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede
yapılan düzenleme çerçevesinde; numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf sunulur. Konsorsiyumların
katılabileceği ihalede, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak numune,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/013
: 42
: 27.03.2024
: 2024/UM.I-516
teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman ile fotoğrafa yönelik düzenleme her bir kısım için ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum
ortaklarından her biri, başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenilen yeterlik
kriterini sağlamak zorundadır.” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı
16’ncı maddesinde “… 16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune
istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune
üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının
öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen
belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır…”
açıklaması,
Aynı Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile
teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde
“57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı
İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.
57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale
komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde
veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.
57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın
yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin
ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl
hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari
şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.”
açıklaması yer almaktadır.
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu işin/alımın;
a) Adı: 2024 Yılı Biyomedikal Malzeme Alımı
b) Türü: Mal alımı
c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği
ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.
d) Kodu:
e) Miktarı:
135 Kalem Biyomedikal Malzeme Alımı
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: Ordu Devlet Hastanesi, Ünye Dev. Hastanesi,
Fatsa Devlet Hastanesi, Kumru Dev. Hastanesi, Korgan Devlet Hastanesi, Aybastı Devlet
Hastanesi, Akkuş Devlet Hastanesi, Gürgentepe İlçe Devlet Hastanesi, Gölköy Devlet
Hastanesi, Ordu Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Ulubey İlçe Devlet Hastanesi ve Ağız ve Diş
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/013
: 42
: 27.03.2024
: 2024/UM.I-516
Sağ. Merkezi, Mesudiye İlçe Devlet Hastanesi ,Perşembe İlçe Devlet Hastanesi, Ordu İl
Sağlık Müdürlüğü.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında
beyan etmeleri gerekmektedir.
...
ı)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut
Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden
istekliler; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki
Belgesini yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek olup isteklinin teklifi ekonomik açıdan
avantajlı teklif olması halinde ilgili belge, fiziki olarak Komisyona sunulacaktır.
...
7.5.3.3.
1- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm
malzemelerin TİTUBB/ÜTS ‘de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış
olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (imalatçı, tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS
sisteminde kayıtlı olması zorunludur. Bu durum yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecek
olup istekliler, yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait
çıktı veya bu bilgileri içeren dokümanları, (Ürünlere ve İsteklilere ait ) tevsik etmek üzere
idarenin belirtildiği süre içerisinde teslim edilecektir.
2) Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler
belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa
her seçeneğe ait UBB Barkod numaralarının veya ÜTS kayıtlarını 3) alımı yapılacak
malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin UBB/ÜTS kaydı yeterlilik
bilgileri tablosunda beyan edilecek olup tevsik etmek üzere idarenin belirtildiği süre
içerisinde teslim edilecektir.
3) Ürün set olarak isteniyorsa sete ait UBB/ÜTS kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede
setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların
UBB/ÜTS kaydı da yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecek olup tevsik etmek üzere
idarenin belirtildiği süre içerisinde teslim edilecektir.
4) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için TİTUBB/ÜTS
sistemine kayıt/bildirim ibrazı istenmemektedir. Bu ürünler için yönetmelikler kapsamında
olmadığına dair belge yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecek olup tevsik etmek üzere
idarenin belirtildiği süre içerisinde teslim edilecektir.
7.5.3.4. Bu madde boş bırakılmıştır.
7.5.3.5. Bu madde boş bırakılmıştır.
7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi
dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
{Belirtilmemiştir}
7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/013
: 42
: 27.03.2024
: 2024/UM.I-516
değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.
7.5.6.
a) İstekliler, teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi, ihale sonrasında idarece
belirlenecek
olan
süre
içerisinde
idareye
sunacaktır.
b) Numunelerin her biri kutularda malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı
etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir,
c) Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına
göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup,
değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale
komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Gerek görülmesi halinde
komisyon
gerekli
incelemeyi
yapmak
üzere
tekrar
numune
isteyebilir.
d) Uhdesinde ihale kalmayan isteklinin, numune değerlendirmesinden sonra teslim
edilebilir durumda kalan numuneleri; ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler
tamamlandıktan sonra ) 1 ay içerisinde firma tarafından teslim alınacaktır. Bu süre içerisinde
geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. Değerlendirme
aşamasında kullanılan veya denenmesi için servislere gönderilen numuneler için ücret talep
edilmeyecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar
şahit
numune
olarak
idarede
tutulacaktır.
e)İstekliler sarf karşılığı kullanıma sunulacak aplikatör, tabanca vb.’ ye ait tıbbi ve
teknik özelliklerinin görülebileceği orjinal kataloglar/orijinal dokümanları, ihale sonrasında
verilen süre içerisinde idareye sunacaktır
...
7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi:
7.7.1.
* İhale komisyonu tarafından teslim edilen ürünün teknik şartname hükümlerini
karşılayıp karşılamadığı kontrol edilecektir. Teklif edilen ürüne ait numuneler, teknik
şartnameye uygunluk ve kullanılabilirlik açısından hastanemiz klinik uygulamalarda ya da
çekilmiş dişler üzerinde test edilebilecektir. İhale Komisyonu gerek duyduğunda teklif edilen
ürüne ait numuneyi teknik şartname uygunluğunu belirlemek için üniversite veya bağımsız
laboratuvarlara analiz için gönderebilecektir. (Analiz ücreti istekli firmaya ait olacaktır.)
* Teknik şartname hükümlerini karşılamayan ürünlere ait teklifler değerlendirmeye
alınmayacaktır.
*Numuneler,; ihale komisyonu, ilgili birimin uzman hekimleri veya diş hekimleri
tarafından denenerek, teknik şartnameye ve klinik uygulamaya uygun olmayan, hasta ve
hekim memnuniyeti sağlamayan malzemeler değerlendirme dışı bırakılacaktır.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhalenin karara bağlanması” başlıklı 36’ncı maddesinde “36.1.
Aşırı düşük tekliflerin açıklama istenmeksizin reddedileceği ya da diğer tekliflere veya
yaklaşık maliyete göre aşırı düşük tekliflerin bulunmadığı ihalelerde, geçerli tekliflerden
ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen teklif sahiplerine;
yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettikleri bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum
ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden
sorgulanamayanlar ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici
belgeleri sunmaları, ayrıca ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/013
: 42
: 27.03.2024
: 2024/UM.I-516
işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri/kurulumlarını yapmaları için makul bir süre
verilir. Beyan edilen bilgi/belgeler ve teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin
tevsik edici belgeleri sunmayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon işlemlerine
ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak
geçici teminatları gelir kaydedilir, sunduğu belgeler ile katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin
şartları sağlayamayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi başarısız
sonuçlanan isteklilerin teklifleri ise değerlendirme dışı bırakılır. Bu işlemlere ekonomik
açıdan en avantajlı birinci ve belirlenecek ise ikinci teklif sahibi tespit edilene kadar devam
edilir.” düzenlemesi bulunmaktadır.
İhalenin 18’inci kısmına ilişkin Buhar Sterilizasyon İndikatörü Biyolojik Hızlı Sonuç
Veren 1 Saat Teknik Şartnamesi’nin 12’nci maddesinde “Otomatik okuyucuda en az sekiz
adet biyolojik indikator yuvası bulunmalıdır. İnkübatör üzerinde bulunan her bir kuyu içine
yerleştirilen biyolojik indikator tüpünü insan hatasına yer vermeyecek şekilde otomatik olarak
algılamalı, indikatörün doğru yerleştirildiğini, düzgün şekilde kapatıldığını, besi yeri
ampulünün kırılmış olduğunu ve spor ile temas ettiğini kontrol ederek okumayı başlatmalı ve
problem tespiti durumunda hata alarmı vermelidir. ” düzenlemesi,
Aynı Şartname‘nin 15’inci maddesinde “Otomatik okuyucu sonuçları kaydetmeli,
kullanıcı ve otoklav bilgileri girilebilmelidir. İndikatör test sonucunu hafızasında tutabilmeli
ve çıktı verebilmelidir.” düzenlemesi,
İhalenin 19’uncu kısmına ilişkin Buhar Sterilizasyon İndikatörü Biyolojik Hızlı Sonuç
Veren 3 Saat Teknik Şartnamesi’nin 15’inci maddesinde “Otomatik okuyucu sonuçları
kaydetmeli, kullanıcı ve otoklav bilgileri girilebilmelidir. İndikatör test sonucunu hafızasında
tutabilmeli ve çıktı verebilmelidir.” düzenlemesi,
İhalenin 20’nci kısmına ilişkin Buhar Sterilizasyon İndikatörü Kimyasal 6. Sınıf
Teknik Şartnamesi’nin 15’inci maddesinde “EN ISO 11140-1:2005 standartlarına uygun
olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla
belgelendirilebilmelidir.” düzenlemesi bulunmaktadır.
İhalenin 86’ncı kısmına ilişkin Hidrojen Peroksit Biyolojik İndikatör Teknik
Şartnamesi’nin 2’nci maddesinde “2. Ürüne ait akredite kuruluştan alınma ISO11138-1 ve
ISO11138-3 belgesi bulunmalıdır.” düzenlemesi,
Hidrojen Peroksit Otoklav Cihazı İndikatör Biyolojik Teknik Şartname’sinin 16’ncı
maddesinde “Otomatik okuyucu sonuçları kaydetmeli, kullanıcı ve otoklav bilgileri
girilebilmelidir. İndikatör test sonucunu hafızasında tutabilmeli ve çıktı verebilmelidir.”
düzenlemesi bulunmaktadır.
Yapılan incelemede, ihalenin 18’inci kısmı uhdesinde bırakılan Sterilizasyon Med.
Sağ. Hiz. Gıd. ve San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihaz için idarece demonstrasyon
gerçekleştirildiği ve söz konusu demonstrasyon neticesinde teklif edilen ürünün uygun
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/013
: 42
: 27.03.2024
: 2024/UM.I-516
bulunduğunun ihale komisyonunun teknik üyesi tarafından tutanak altına alındığı
görülmüştür.
İtirazen şikayet başvuru sahibi istekli Birey Med. İnş. Gıd. Tem. Ltd. Şti. tarafından
19’uncu ve 86’ncı kısımlar için teklif edilen cihazlara ilişkin idarece demonstrasyon
gerçekleştirildiği ve söz konusu demonstrasyon neticesinde teklif edilen ürünlerin uygun
bulunmadığının ihale komisyonunun teknik üyesi tarafından tutanak altına alındığı
görülmüştür.
Birey Med. İnş. Gıd. Tem. Ltd. Şti.nin ihalenin 18’inci kısmına ilişkin teklif etmiş
olduğu cihaz için idarece demonstrasyon gerçekleştirilmediği ancak mezkur isteklinin bu
kısımda ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli olarak belirlendiği
görülmüştür.
Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden, ihalelerde ihale dokümanında öngörülmüş
olmak kaydıyla numune değerlendirmesi veya demonstrasyon yapılarak teklif edilen malın
ilgili kriterler bakımından Teknik Şartname’ye uygun olup olmadığının tespit edilebileceği,
bu konudaki takdir yetkisinin idarelere ait olduğu, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında
ürün üzerinden teknik değerlendirme yapılacağının öngörülmesi halinde bu hususun ihale
dokümanında düzenlenmesinin zorunlu olduğu görülmekte olup, ayrıca bu değerlendirme
hangi aşamada yapılırsa yapılsın mal veya hizmetin teknik şartnamede yer alan düzenlemelere
uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai
sorumluluğun da idareye ait olduğu anlaşılmaktadır.
İtirazen şikayete konu edilen ihale kısımları üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği
cihazın Teknik Şartname düzenlemelerine uygun olup olmadığının tespiti için demonstrasyon
işleminin yapıldığı, işlemin komisyonun teknik üyesinin imzası ile tutanağa bağlandığı, anılan
tutanakta teklif edilen cihazın Teknik Şartname düzenlemelerine uygun olduğu tespitinin
yapıldığı görülmüştür.
Ayrıca, başvuru sahibi isteklinin ihalenin 19 ve 86’ncı kısımları için teklif ettiği
cihazların Teknik Şartname düzenlemelerine uygun olup olmadığının tespiti için
demonstrasyon işleminin yapıldığı, işlemin komisyonun teknik üyesinin imzası ile tutanağa
bağlandığı, anılan tutanakta teklif edilen cihazın Teknik Şartname düzenlemelerine uygun
olmadığı tespitinin yapıldığı görülmüştür.
Her ne kadar 19’uncu ve 86’ncı kısımda başvuru sahibi isteklinin teklifinin
değerlendirme dışı bırakılmasına gerekçe teşkil eden düzenlemeler ile benzer bir düzenleme
içeren 18’nci kısımda anılan isteklinin teklifi idarece geçerli bir teklif olarak belirlenmiş olsa
dahi söz konusu 18’nci kısımda başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen ürün için
idarece demonstrasyon işlemi yapılmadığı görülmüş, bu kısımda demonstrasyon yapılmamış
olmasının isteklinin ihalenin 19’uncu ve 86’ncı kısımlar için teklif etmiş olduğu cihazların
Şartname düzenlemelerini karşıladığı karinesi olarak kabul edilemeyeceği anlaşılmış, bu
bağlamda yukarıda yapılan tespit ve değerlendirmeler gereği idarenin usulüne uygun
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/013
: 42
: 27.03.2024
: 2024/UM.I-516
demonstrasyon tutanağındaki değerlendirmelerine dayalı olarak yapılan işlemlerde ihale
dokümanına aykırılık bulunmadığı ve başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna
varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı
10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve
teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler
istenebilir:
…
b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;
…
6) İhale konusu işin yerine getirilebilmesi için gerekli görülen tesis, makine, teçhizat
ve diğer ekipmana ilişkin belgeler,
…
İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden
hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön
yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü,
Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya
hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan
teknik şartnamelerde yer verilir…” hükmü,
Aynı Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer
alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “… İdari şartnamede ihale konusuna
göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur:
…
e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri.
…
k) İhale kararının alınmasından sözleşmenin imzalanmasına kadar uygulanması
gereken ve bu Kanunda belirtilen usul ve esaslar. …” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin ekinde yer alan Tip İdari
Şartname’nin İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci
maddesinde “…7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci
maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
…
7.5.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin
değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz” düzenlemesi,
İhale konusu işe ait İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve
yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için
aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/013
: 42
: 27.03.2024
: 2024/UM.I-516
teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.
...
ı)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut
Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden
istekliler; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki
Belgesini yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek olup isteklinin teklifi ekonomik açıdan
avantajlı teklif olması halinde ilgili belge, fiziki olarak Komisyona sunulacaktır.
...
7.5.3.3.
1- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm
malzemelerin TİTUBB/ÜTS ‘de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış
olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (imalatçı, tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS
sisteminde kayıtlı olması zorunludur. Bu durum yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecek
olup istekliler, yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait
çıktı veya bu bilgileri içeren dokümanları, (Ürünlere ve İsteklilere ait ) tevsik etmek üzere
idarenin belirtildiği süre içerisinde teslim edilecektir.
2) Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler
belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa
her seçeneğe ait UBB Barkod numaralarının veya ÜTS kayıtlarını 3) alımı yapılacak
malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin UBB/ÜTS kaydı yeterlilik
bilgileri tablosunda beyan edilecek olup tevsik etmek üzere idarenin belirtildiği süre
içerisinde teslim edilecektir.
3) Ürün set olarak isteniyorsa sete ait UBB/ÜTS kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede
setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların
UBB/ÜTS kaydı da yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecek olup tevsik etmek üzere
idarenin belirtildiği süre içerisinde teslim edilecektir.
4) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için TİTUBB/ÜTS
sistemine kayıt/bildirim ibrazı istenmemektedir. Bu ürünler için yönetmelikler kapsamında
olmadığına dair belge yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecek olup tevsik etmek üzere
idarenin belirtildiği süre içerisinde teslim edilecektir.
7.5.3.4. Bu madde boş bırakılmıştır.
7.5.3.5. Bu madde boş bırakılmıştır.
7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi
dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
{Belirtilmemiştir}
7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin
değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.
7.5.6.
a) İstekliler, teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi, ihale sonrasında idarece
belirlenecek
olan
süre
içerisinde
idareye
sunacaktır.
b) Numunelerin her biri kutularda malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı
etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/013
: 42
: 27.03.2024
: 2024/UM.I-516
c) Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına
göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup,
değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale
komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Gerek görülmesi halinde
komisyon
gerekli
incelemeyi
yapmak
üzere
tekrar
numune
isteyebilir.
d) Uhdesinde ihale kalmayan isteklinin, numune değerlendirmesinden sonra teslim
edilebilir durumda kalan numuneleri; ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler
tamamlandıktan sonra ) 1 ay içerisinde firma tarafından teslim alınacaktır. Bu süre içerisinde
geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. Değerlendirme
aşamasında kullanılan veya denenmesi için servislere gönderilen numuneler için ücret talep
edilmeyecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar
şahit
numune
olarak
idarede
tutulacaktır.
e)İstekliler sarf karşılığı kullanıma sunulacak aplikatör, tabanca vb.’ ye ait tıbbi ve
teknik özelliklerinin görülebileceği orjinal kataloglar/orijinal dokümanları, ihale sonrasında
verilen süre içerisinde idareye sunacaktır.” düzenlemesi,
İhalenin 20’nci kısmına ilişkin Buhar Otoklavı İçin Kimyasal İndikatörü Teknik
Şartnamesi’nin 15’inci maddesinde “EN ISO 11140-1:2005 standartlarına uygun olmalı ve
bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.”
düzenlemesi,
İhalenin 86’ncı kısmına ilişkin Hidrojen Peroksit Biyolojik İndikatör Teknik
Şartnamesi’nin 2’nci maddesinde “Ürüne ait akredite kuruluştan alınma ISO11138-1 ve ISO
11138-3 belgesi bulunmalıdır.” düzenlemesi bulunmaktadır.
İlgili düzenlemelerden isteklilerce teklif edilen hidrojen peroksit biyolojik
indikatörünün ISO11138-1 ve ISO11138-3 belgesinin bulunmasının istenildiği anlaşılmıştır.
Ayrıca yine isteklilerce teklif edilen buhar sterilizasyon indikatörünün “EN ISO
11140-1:2005 standartlarına uygun olmasının ve bu uygunluğun bağımsız bir kuruluştan
.
alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmesinin istendiği anlaşılmıştır
Yukarıda aktarılan mevzuat hüküm ve açıklamalarından; idareler tarafından yeterlik
değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirilmesinde aranacak kriterlerin
ihale ilanında ve idari şartnamede açıkça belirtilmesi gerektiği, teknik şartnamelerde ise ihale
konusu alımların teknik kriterlerine yer verileceği, idari şartnamede yeterlik kriteri olarak
belirlenmeyen, ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli
olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemelerin de teknik
şartnamelerde yapılacağı, isteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik şartnamede
belirtilen belgeler var ise bunların idari şartnamelerin 7.5.4’üncü maddesinde açıkça
belirtilmesi gerektiği, bu bağlamda İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde sayılan belgeler
dışındaki belgelerin tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate
alınamayacağı anlaşılmıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/013
: 42
: 27.03.2024
: 2024/UM.I-516
Yapılan inceleme neticesinde her ne kadar Teknik Şartname düzenlemelerinde kalite
ve standarda ilişkin çeşitli belgelere yer verilmiş olsa da anılan belgelerin ihale dosyasında
sunulmasının İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde belirtilmek suretiyle yeterlik kriteri olarak
düzenlenmediği görülmüş, bu bağlamda başvuru sahibi isteklinin iddiasının yerinde olmadığı
sonucuna varılmıştır.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt
bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı
ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının
başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi
üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru
bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer
hallerde başvuru bedeli iade edilmez.
Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.”
hükmü yer almaktadır.
Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının
tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate
alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin,
iddialarında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için
Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması"
koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü
maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin
mümkün bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
Öte yandan, İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikâyet
başvurularında aranılacak şekil unsurları” başlıklı 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında
“…Kısmi teklife açık ihalelerde… tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere
ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya
konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından
başvuru sahibine iade edilir” açıklaması bulunmaktadır.
İhalenin, şikayete konu edilen 18, 19, 20 ve 86’ncı kısımlarının yaklaşık maliyet
tutarına göre yatırılması gereken başvuru bedeli 39.403,00 TL’dir. Başvuru sahibinin
118.286,00 TL başvuru bedeli yatırdığı göz önüne alındığında, yazılı talebi halinde 78.883,00
TL tutarında bedel iadesi yapılması gerekmektedir.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden
yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2024/013
: 42
: 27.03.2024
: 2024/UM.I-516
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince
itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.