Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Çanakkale İl Sağlık Müdürlüğü
/
2025/631316-Mehmet Akif Ersoy Devlet Hastanesi İçin Puan Sonuç Karşılığı Otoantikor Testleri Laboratuvar Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2025/631316
Başvuru Sahibi
Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
İdare
Çanakkale İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
Mehmet Akif Ersoy Devlet Hastanesi İçin Puan Sonuç Karşılığı Otoantikor Testleri Laboratuvar Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/028
: 38
: 16.07.2025
: 2025/UH.I-1520
BAŞVURU SAHİBİ:
Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Çanakkale İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2025/631316 İhale Kayıt Numaralı “Mehmet Akif Ersoy Devlet Hastanesi İçin Puan Sonuç
Karşılığı Otoantikor Testleri Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Çanakkale İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 28.05.2025 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “Mehmet Akif Ersoy Devlet Hastanesi İçin Puan Sonuç Karşılığı Otoantikor
Testleri Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri
Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin 04.06.2025 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun,
idarenin 10.06.2025 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 17.06.2025 tarih ve
185927 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 17.06.2025 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet
başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2025/1181 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinde yer
alan Diesse marka, Chorus Evo model cihazın, Teknik Şartname’nin 4’üncü maddesini
karşılamadığı, üretici firma Diesse Diagnostica Senese S.p.A’nın internet sitesinde
yayımlanan broşürde, cihazın test kapasitesinin saatte 48 test olarak belirtildiği, cihazın
Teknik Şartnamede belirtilen asgari test kapasitesine sahip olmadığı,
Teknik Şartname’de belirtilen Anti-Sentromer (CENP-B) testine ilişkin olarak ihale
üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Diesse marka, Chorus Evo model cihazda,
teknik yeterliliğe aykırılık teşkil eden bir durum mevcut olduğu, cihazın üreticisine ait ve
ihale tarihinden önce internet sitesinde yayımlanan belgede, CENP-B testine dair herhangi bir
kitin bulunmadığı, söz konusu testin ilgili cihazda çalışmadığı ve şartnamede belirtilen test
kapsamının sağlanmadığı, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden 86028 ve 86028/12 numaralı
ürün kodları ile yapılan sorgulamalarda da CENP-B testine ilişkin herhangi bir ürünün
sistemde yer almadığı, dolayısıyla Türkiye’de ruhsatlandırılmadığı ve yasal olarak piyasada
bulunmadığı,
Teknik değerlendirmenin katalog ve/veya sözlü beyanlar ile değil teklif edilen
ürünlerin demostrasyon yapılarak teknik şartnameye uygunluklarının değerlendirilmesinin
yapılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı
10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve
teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/028
: 38
: 16.07.2025
: 2025/UH.I-1520
istenebilir:
…
b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;
…
9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.
İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden
hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön
yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir…” hükmü,
“Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile
yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce
hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle
idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması
kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu
sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyecektir.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik
özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek
şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’ncı
maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname
hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik
kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici
hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur. Bu
şartnamelerde yerli isteklilerin katılımını engelleyici düzenlemelere yer verilemez…” hükmü,
“Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “… (2)
Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak
kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya
da davet yazısında belirtilmesi zorunludur…” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı
16’ncı maddesinde “… 16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune
istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune
üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının
öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen
belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/028
: 38
: 16.07.2025
: 2025/UH.I-1520
bakılır…” açıklaması,
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında
beyan etmeleri gerekmektedir…
ı) İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili
mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:
Belge Adı
Açıklama
Ortak Girişimlerde
İstekliler teklif ettikleri
kitlerin ve cihazların Ürün
Takip Sistemine (ÜTS)
kayıtlı, onaylı olduğuna dair
barkod numaraları listesi
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
uyarınca ihaleye teklif
verecek isteklilerin Ürün
Ürünün Ürün Takip
Sistemine (ÜTS) Kayıt
Belgesi
Tüm ortakların sunması
gerekmektedir.
Firmanın Ürün Takip
Sistemine (ÜTS) Kayıt
Belgesi
Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı Tüm ortakların sunması
olduklarına dair firma veya gerekmektedir.
bayi veya ana bayi veya
tedarikçi koduna sahip
olduğunu gösterir belgeler
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
kapsamındaki
ürünler/cihazlar için "Tıbbi
Satış Merkezi Yetki Belgesi Cihaz Satış, Reklam ve
Tanıtım Yönetmeliği"
Tüm ortakların sunması
gerekmektedir.
kapsamında istekliye ait satış
merkezi yetki belgesi
İsteklilerin teklif ettikleri
kitlerin, cihazların teknik
şartnamesinde belirtilen
şartlara uygunluğunu teyit Tüm ortakların sunması
Ürün Tanıtım Belgeleri
etmek amacıyla ayrıntılı
teknik bilgilerin yer aldığı
kataloglar,veya fotoğrafları
vb. tanıtım belgeleri
gerekmektedir.
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri
kapsamı dışında olan ürünler
için; Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği, Vücuda
Tüm ortakların sunması
gerekmektedir.
Kapsam Dışı Beyanı
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliğini,
Vücut dışında kullanılan
(invitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmelikleri kapsamı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/028
: 38
: 16.07.2025
: 2025/UH.I-1520
dışında olan malzemeler için
üreticinin/ithalatçının teklif
edilen malzemenin Tıbbi
Cihaz Yönetmelikleri
kapsamı dışında olduğuna
dair yazılı beyanı
i) Kanun kapsamındaki idarelere taahhüt edilenler dışında yurt dışında
gerçekleştirilen işlerden elde edilen iş deneyiminin 13/1/2011 tarih ve 6102 sayılı Türk Ticaret
Kanununun 195 inci maddesinin ikinci fıkrası gereğince pay çoğunluğuna dayanarak kurulan
şirketler topluluğu ilişkisi içinde kullanılması halinde bu hukuki ilişkiyi ve bu ilişkinin süresini
tevsik eden belge
7.1.1) Bu madde boş bırakılmıştır.
7.1.2) Bu ihalede, istenen belgeler yerine yeterlik sertifikası sunulamaz…
7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi:
7.7.1. Bu madde boş bırakılmıştır.
7.7.2. Bu madde boş bırakılmıştır…” düzenlemesi yer almaktadır.
Teknik Şartname’de “Cihaz en az 60 test kapasiteli olmalıdır.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin ekinde;
SUT Kodu
Test Adı
Puan
Miktarı
Toplam
Puan
906780
907340
Anti Nükleer Antikor(ANA)
85,79 3500
300.265
Ekstrakte edilebilir nükleer antijene 120,09 2000
karşı antikor (Anti ENA)
240.180
907021
907031
906410
906980
906850
907010
906870
906860
906760
906490
906500
Anti SSA(ELİSA)
Anti SSB(ELÎSA)
Anti ds DNA
60,54 1500
60,54 1500
85,79 1500
151,44 1400
129,18 1400
151,44 1400
154,43 1400
85,79 1300
112,03 250
102,91 200
102,91 200
90.810
90.810
128.685
212.016
180.852
212.016
216.202
111.527
28.007,5
20.582
Anti Jol
Anti Sel 70
Anti RNP/Sm
Anti S m
Anti Sentromer
Anti Mitokondriyal Antikor (AMA)
Anti Gliadin Ig A
Anti Gliadin Ig G
20.582
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/028
: 38
: 16.07.2025
: 2025/UH.I-1520
907840
907950
TOPLAM
MPO ANCA
PR3 ANCA
120,09 150
154,43 150
17.850
18.013,5
23.164,5
1.893.712,5
listesi yer almaktadır.
İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından İdari Şartname’nin 7.1.ı bendi uyarınca
beyan edilen katalogda 150 testin mevcut olduğunun belirtildiği, üretici şirketin internet
sitesinde yer alan katalogda da söz konusu hususun aynı şekilde olduğu görüldüğünden
başvuru sahibinin bu hususa ilişkin iddiasının yerinde olmadığı,
Teknik Şartname maddelerinde yer almamakla birlikte ekinde bulunan tabloda “Anti
Sentromer” testinin belirtilmiş olduğu, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından beyan edilen
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) listesi ve ÜTS Tıbbi Cihaz Bilgileri dökümünden iddia konusu
CENP-B testinin cihaz tarafından yapılabildiğinin anlaşıldığı, bu nedenle cihazın Teknik
Şartname’ye aykırı olduğuna ilişkin söz konusu iddianın da yerinde olmadığı,
İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde numune ve demonstrasyona ilişkin bir belirleme
yapılmadığından tekliflerin değerlendirilmesinde demonstrasyon yapılamayacağı, Teknik
Şartnameye uygunluğun ise muayene ve kabul aşamasında kontrol edileceği anlaşıldığından
başvuru sahibinin bu hususa ilişkin iddiasının da yerinde olmadığı anlaşılmıştır.
Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının
9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde,
Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir.
Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin
Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından
itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için
faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.
Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade
edilmez.” hükmü yer almaktadır.
Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının
tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate
alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin
iddialarında haklı bulunmadığı anlaşıldığından, başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için
Kanun’un öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması"
koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü
maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin
mümkün bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden
yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/028
: 38
: 16.07.2025
: 2025/UH.I-1520
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.