2025/UH.I-277 - Kamu İhale Kararı - Tıbbi Laboratuvar (Biyokimya-Mikrobiyoloji-Patoloji Grubu) Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı)

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2025/005

: 16

: 29.01.2025

: 2025/UH.I-277

BAŞVURU SAHİBİ:

Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Bursa İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2024/1208699 İhale Kayıt Numaralı “Tıbbi Laboratuvar (Biyokimya-Mikrobiyoloji-Patoloji

Grubu) Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı)” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Bursa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 04.11.2024 tarihinde açık ihale usulü ile

gerçekleştirilen “Tıbbi Laboratuvar (Biyokimya-Mikrobiyoloji-Patoloji Grubu) Sonuç

Karşılığı Hizmet Alımı)” ihalesine ilişkin olarak Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri San. ve Tic.

Ltd. Şti.nin 18.11.2024 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 25.11.2024 tarihli

yazısı ile reddi üzerine başvuru sahibince 03.12.2024 tarih ve 172539 sayı ile Kurum

kayıtlarına alınan 03.12.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2024/1567 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, başvurularının ihalenin 5’inci kısım Pre-Analîtik

Sistem Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı’na ilişkin olduğu, şöyle ki;

1) Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından Roche Cobas 8100 model otomasyon

sisteminin teklif edildiği, bu sistemde numunelerin yalnızca sistemin belirli bir bölümünde

tek tek ilerlediği, cihazların bulunduğu hatlarda, BRF (Bi-directional Reformatter) modülünde

5’li racklara dizilerek tek tek değil toplu halde taşınabildiği, BRF modülü ve sonrasındaki

süreçlerde, numunelerin 5’li racklarla taşınan kısımlarda RFID ile takip yapılmasının

mümkün olmadığı, bu açıdan söz konusu teklifin ihalenin 5’inci kısım Teknik Şartnamesi’nin

8.3 ve 8.4’üncü maddelerine aykırı olduğu,

2) Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri A.Ş.,- Deniz Laboratuvar Ürünleri İth. İhr.

Tic. Ltd. Şti. - Fulset Tekstil Özel Sağ. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti. İş Ortaklığı tarafından teklif

edilen Maglumi marka X3 ve X8 model cihazların reaktiflerinin üzerinde barkod

bulunmadığı, yalnızca RFID etiketlerin yer aldığı, bu nedenle reaktif üzerindeki barkodları

okumasının teknik olarak mümkün olmadığı, Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifleri

kapsamında Roche marka Cobas E801 model cihazı sunduğu, Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

üzerinden yapılan inceleme sonucunda, Cobas E801 cihazlarında kullanılan reaktiflerin

üzerinde de barkod bulunmadığının taraflarınca tespit edildiği, bu açıdan her iki isteklinin de

ihalenin 5’inci kısım Teknik Şartnamesi’nin 3.4.1’inci maddesinde yer alan barkod okuma

teknolojisi şartını sağlamadığı,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2025/005

: 16

: 29.01.2025

: 2025/UH.I-277

3) Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri A.Ş.,- Deniz Laboratuvar Ürünleri İth. İhr.

Tic. Ltd. Şti. - Fulset Tekstil Özel Sağ. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti. İş Ortaklığı tarafından teklif

edilen Snibe Biossay marka C8 model biyokimya cihazının sadece monokromatik modda

ölçüm yaptığı, bikromatik modda ölçüm yapamadığı, bu açıdan ihalenin 5’inci kısım Teknik

Şartnamesi’nin 9.3.8’inci maddesinde yer alan fotometrik ünitelerin çok dalga boylu

spektrofotometre yardımıyla en az 10 dalga boyunda monokromatik ve bikromatik modda

ölçüm yapabilme şartını sağlamadığı,

4) a-) İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde “Ürün barkod numarası” belgesinin

yeterlik kriteri olarak belirlendiği, istekliler tarafından teklif edilen ve Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği kapsamına giren ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası

Ürün Takip Sistemine kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olması ve istekliler tarafından

tekliflerinde barkod numaralarının belirtilmesinin istenildiği, işin yürütülmesi sürecinde

kullanılacak cihaz, reaktif ve kitlerin yanında gerekli sarf malzemelerin de bulunduğu, 5’inci

kısım Teknik Şartnamesi’nin 2.8’inci maddesinde de teklif edilen kitler ve bunların çalışacağı

cihazların Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun olduğuna

dair ÜTS barkod numarası verilmesi gerektiğinin ayrıca belirtildiği, istekliler tarafından

yeterlik bilgileri tablolarında teklifleri kapsamındaki işin ifasında kullanılacak olan ve 5’inci

kısım Teknik Şartnamesi’nin 7.8, 7.9, 7.12, 7.15, 7.16’ncı ve 8.5’inci maddesinde belirtilen

sarf malzemelerinin ÜTS kayıtlarına ilişkin barkod numaralarının da belirtilmesi gerektiği,

Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri A.Ş.- Deniz Laboratuvar Ürünleri İth. İhr. Tic.

Ltd. Şti. - Fulset Tekstil Özel Sağ. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti. İş Ortaklığının Ürün Takip

Sistemi üzerinden kayıtlarının taraflarınca incelendiğinde, Teknik Şartname’nin 7.8, 7.9,

7.12’nci maddelerinde istenilen santrifüjlerin ÜTS kayıtları, 7.15 ve 7.16’ncı maddelerinde

belirtilen pipetler ile 8.5’inci maddesinde belirtilen vakumlu separatörlü jelli tüp, pediatrik

tüp, gri kapaklı tüp, otomatik turnike, emniyetli holder, iğne ucu ürünlerine ait ÜTS

kayıtlarının anılan istekli tarafından sunulmadığının tespit edildiği,

Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti.nin Ürün Takip Sistemi üzerinden kayıtlarının

taraflarınca incelendiğinde, Teknik Şartname’nin 7.8, 7.9, 7.12, 7.15 ve 7.16’ncı

maddelerinde belirtilen ürünlere ait ÜTS kayıtlarının anılan istekli tarafından sunulmadığının

tespit edildiği,

b-) İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde yetki belgesinin yeterlik kriteri olarak

belirlendiği, Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri A.Ş. - Deniz Laboratuvar Ürünleri İth.

İhr. Tic. Ltd. Şti. - Fulset Tekstil Özel Sağ. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti. İş Ortaklığı tarafından

teklif edilen Maglumi marka X3 ve X8 model cihaz için ve Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti.

tarafından Roche Cobas 8100 model otomasyon sistemi için distribütör firmalardan yetki

belgesi alınmadığı,

c-) İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde distribütörlük belgesinin yeterlik kriteri

olarak belirlendiği, Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri A.Ş. - Deniz Laboratuvar

Ürünleri İth. İhr. Tic. Ltd. Şti. - Fulset Tekstil Özel Sağ. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti. İş

Ortaklığı ve Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından santrifüj, pipetler, jelli tüp, iğne ucu

gibi Teknik Şartname’de yer alan tüm ürünler için distribütörlük belgesi sunulmadığı,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2025/005

: 16

: 29.01.2025

: 2025/UH.I-277

d-) İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde ÜTS bayi kaydının yeterlik kriteri

olarak belirlendiği, ancak Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri A.Ş. - Deniz Laboratuvar

Ürünleri İth. İhr. Tic. Ltd. Şti. - Fulset Tekstil Özel Sağ. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti. İş

Ortaklığı ve Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından Bursa ili için yapılan bayilik

başvuruları incelendiğinde Teknik Şartname’nin 7.8, 7.9, 7.12, 7.15 ve 7.16’ncı maddelerinde

belirtilen ürünlere ait bayilik başvurularının olmadığı,

e-) İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde teknik şartnameye uygunluk belgesinin

yeterlik kriteri olarak belirlendiği, ayrıca Teknik Şartname’nin 2.3’üncü maddesine göre

teknik şartnameye cevapların belge üzerinde belirtilmesi gerektiği, Teknik Şartname’nin 7.8,

7.9, 7.12, 7.15 ve 7.16’ncı maddelerinde belirtilen ürünler için belge üzerinde belirleme

yapılmadığı, bu açıdan Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri A.Ş. - Deniz Laboratuvar

Ürünleri İth. İhr. Tic. Ltd. Şti. - Fulset Tekstil Özel Sağ. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti. İş

Ortaklığı ve Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti.nin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması

gerektiği,

f-) İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde menşei bilgisi, cihaz yaş bilgisi ve

katalog ve kullanım dokümanlarının yeterlik kriteri olarak belirlendiği, Arges Laboratuvar ve

Sağlık Sistemleri A.Ş. - Deniz Laboratuvar Ürünleri İth. İhr. Tic. Ltd. Şti. - Fulset Tekstil

Özel Sağ. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti. İş Ortaklığı ve Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti.

tarafından Teknik Şartname’nin 7.8, 7.9, 7.12, 7.15 ve 7.16’ncı maddelerinde belirtilen

ürünler için ilgili belgelerin sunulmadığı iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar

tespit edilmiştir.

1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Kamu İhale Kurumu” başlıklı 53’üncü

maddesinde “…Kurum, görevlerinin yerine getirilmesinde resmi ve özel bütün kurum, kuruluş

ve kişilerden belge, bilgi ve görüş isteyebilir. Belge, bilgi ve görüşlerin istenilen süre içinde

verilmesi zorunludur…” hükmü yer almaktadır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde

“Madde 2 - İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler

2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: TIBBİ LABORATUVAR (BİYOKİMYA-MİKROBİYOLOJİ-PATOLOJİ

GRUBU) SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI

b) Türü: Hizmet alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı:

17 KISIM SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2025/005

: 16

: 29.01.2025

: 2025/UH.I-277

f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Müdürlüğümüze bağlı sağlık tesisleridir.”

düzenlemesi yer almaktadır.

Preanalitik Sistem Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı Teknik Şartnamesi’nin “Kurulacak

Otomasyon Sisteminin Özellikleri” başlıklı 8’inci maddesinde “… 8.3. Preanalitik sistem ya

da sistemler üzerinde (her birinde) radyo frekans ile tanımlama “RFID” özelliği ile numune

takibi yapabilmelidir.

8.4. Sistemde tüpler tek tek ilerlemelidir…” düzenlemesi yer almaktadır.

Yapılan incelemede, ihalenin 5’inci kısmına teklif veren Deva Kimya San. ve Tic. Ltd.

Şti. tarafından Yeterlik bilgileri Tablosu’nda Teknik Şartname’ye uygunluk belgesinin beyan

edildiği ve yüklendiği, anılan belgede kurulacak olan Roche marka Cobas 8100 otomasyon

sisteminin preanalitik sistem ya da sistemler üzerinde (her birinde) radyo frekans ile

tanımlama “RFID” özelliği ile numune takibi yapabildiğinin ve sistemde tüplerin tek tek

ilerlediğinin ifade edildiği, teklif edilen cihaza ilişkin katalog ve kullanım dokümanlarının

beyan edilip yüklendiği tespit edilmiştir.

İddia konusunun teknik değerlendirmeye ihtiyaç göstermesi nedeniyle akademik bir

kuruluştan bu iddia bağlamında teknik görüş talep edilmiştir.

Akademik kuruluş tarafından gönderilen 07.01.2025 tarihli ve 1136806 sayılı yazı

ekinde yer alan 30.12.2024 tarihli teknik görüşte söz konusu iddiaya ilişkin olarak “2.

avantajlı fiyat teklifi Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti ise Roche marka Cobas 8100

preanalitik system; c702 model biyokimya otoanalizörü ve e801model hormon otoanalizörü

teklif etmiştir….Cobas 8100 Preanalitik sistemde RFID teknolojisi ile numune takibi (Madde

8.3) tüplerin sistemde tek tek ilerleme özelliği (madde 8.4), preanalitik sistem alt ünitelerinin

santrifüj, kapak açma vs gibi her bir parçasının özellikleri ile (madde 8.6) , arşivleme

ünitesinin kapasitesi, bağlantı ve haberleşme özellikleri ile (8.9) teknik şartnamenin 8.3, 8.4,

8 6 ve 8.9 maddelerini karşılamaktadır…” ifadesine yer verilmiştir.

İhale dokümanı ve alınan teknik görüş çerçevesinde, Deva Kimya San. ve Tic. Ltd.

Şti. tarafından teklif edilen Roche marka Cobas 8100 model otomasyon sisteminin ihalenin

5’inci kısım Teknik Şartnamesi’nin 8.3 ve 8.4’üncü maddelerini karşıladığı anlaşılmıştır. Bu

itibarla, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Preanalitik Sistem Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı Teknik Şartnamesi’nin

“Malzemelerin Teslimi” başlıklı 3.4.1’inci maddesinde “Reaktifler ve kitlerin üzerinde

barcode etiketi bulunmalı ve tüm reaktif ve killer orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktif ve

kitlerin liyofilize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecektir.”

düzenlemesi yer almaktadır.

Yapılan incelemede, ihalenin 5’inci kısmına teklif veren Arges Laboratuvar ve Sağlık

Sistemleri A.Ş.,- Deniz Laboratuvar Ürünleri İth. İhr. Tic. Ltd. Şti. - Fulset Tekstil Özel Sağ.

Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti. İş Ortaklığı ile Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2025/005

: 16

: 29.01.2025

: 2025/UH.I-277

Yeterlik bilgileri Tablosu’nda Teknik Şartname’ye uygunluk belgesinin beyan edildiği ve

yüklediği, anılan belgelerde iddia konusu Teknik Şartname maddesindeki hususları

karşılayacak şekilde cevap verildiği, teklif edilen cihazlara ilişkin katalog ve kullanım

dokümanlarının beyan edilip yüklendiği tespit edilmiştir.

İddia konusunun teknik değerlendirmeye ihtiyaç göstermesi nedeniyle akademik bir

kuruluştan bu iddia bağlamında teknik görüş talep edilmiştir.

Akademik kuruluş tarafından gönderilen 07.01.2025 tarihli ve 1136806 sayılı yazı

ekinde yer alan 30.12.2024 tarihli teknik görüşte söz konusu iddiaya ilişkin olarak “5.Kısım

Preanalitik grubunda; birinci avantajlı fiyat teklifi Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri

A.Ş.,- Deniz Laboratuvar Ürünleri İth. İhr. Tic. Ltd. Şti. - Fulset Tekstil Özel Sağ. Hiz. San.

ve Tic. Ltd. Şti. İş Ortaklığı; ihalenin ilgili kısmı için Snibe marka Satlars T8 model

preanalitik ve postanalitik otomosyon sistemi, Biossays C8 biyokimya cihazları ve maglumi x8

hormon otoanalizörleri teklif etmiştir.

Teknik şartnamede “3.4.1 Reaktifler ve kitlerin üzerinde barcode etiketi bulunmalı ve

tüm reaktıf ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktif ve kitlerin liyofilize olanlarında

sulandırıcı solüsyonları original ambalajlarında verilecektir.” şartı bulunmaktadır. Teklif

edilen sistem RFID (Radyo Frekansı ile Tanımlama) teknolojisi ile reaktif tanımlama

yapabilmektedir. RFID teknolojisi barkod okuma teknolojisinden daha ileri bir teknolojidir ve

yeni üretilen tüm cihazlar bu teknoloji ile donatılmaktadır. Barkod, QR veya RFID

teknolojisinde amaç insan eliyle yapılan manuel işlemlerde hatanın önüne geçmek

olduğundan reaktiflerin cihaza bu teknolojilerden herhangi bir yolla tanıtılması çalışma

prosedürü için yeterlidir. Teknik şartnameler genel temayüller gereği “barkod okumalıdır”

olarak yazılmakta olup ihalelerde bu nokta esas alınarak barkod okuma teknolojisi olmayan

sistemlerin önerildiği tekliflerin geçersiz sayılması, rekabeti önleyici unsur olarak

görülmelidir kanaatindeyiz. Bu nedenlerle reaktif tanıma amacına yönelik ve rekabeti önleyici

unsurlardan uzak olarak düşünüldüğünde, RFID teknolojisini kullanıyor olması bu maddeyi

karşıladığını gösterir…

…

2. avantajlı fiyat teklifi Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti ise Roche marka Cobas 8100

preanalitik system; c702 model biyokimya otoanalizörü ve e801model hormon otoanalizörü

teklif etmiştir. Teklif edilen cihazlarda kullanılan kitler “3.4.1. Reaktifler ve kitlerin üzerinde

barcode etiketi bulunmalı ve tüm reaktif ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktif ve

kitlerin liyofilıze olanlarında sulandırıcı solüsyonları original ambalajlarında verilecektir ”

maddesini karşılayacak özelliktedir…” ifadelerine yer verilmiştir.

İhale dokümanı ve alınan teknik görüş çerçevesinde, Arges Laboratuvar ve Sağlık

Sistemleri A.Ş.,- Deniz Laboratuvar Ürünleri İth. İhr. Tic. Ltd. Şti. - Fulset Tekstil Özel Sağ.

Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti. İş Ortaklığının teklif ettiği Maglumi marka X8 model cihaz ile

Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen Roche marka Cobas E801 model

cihazın, ihalenin 5’inci kısım Teknik Şartnamesi’nin 3.4.1’inci maddesini karşıladığı

anlaşılmıştır. Bu itibarla, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2025/005

: 16

: 29.01.2025

: 2025/UH.I-277

Preanalitik Sistem Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı Teknik Şartnamesi’nin “Merkez

Biyokimya Laboratuvarına Kurulacak Otomatize Sisteme Dahil Olan Biyokimya Oto

Analizörlerin Özellikleri” başlıklı 9.3.8’inci maddesinde “Fotometrik üniteler çok dalga

boylu spektrofotometre yardımıyla en az 10 dalga boyunda monokromatik ve bikromatik

modda ölçüm yapabilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yapılan incelemede, ihalenin 5’inci kısmına teklif veren Arges Laboratuvar ve Sağlık

Sistemleri A.Ş.,- Deniz Laboratuvar Ürünleri İth. İhr. Tic. Ltd. Şti. - Fulset Tekstil Özel Sağ.

Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti. İş Ortaklığı tarafından Yeterlik bilgileri Tablosu’nda Teknik

Şartname’ye uygunluk belgesinin beyan edildiği ve yüklediği, anılan belgede iddia konusu

Teknik Şartname maddesindeki hususları karşılayacak şekilde cevap verildiği, teklif edilen

cihaza ilişkin katalog ve kullanım dokümanlarının beyan edilip yüklendiği tespit edilmiştir.