Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü
/
2024/1447706-Ulusal Yenidoğan Metabolik ve Endokrin Tarama Programı Hizmeti Alımı
Bilgi
İKN
2024/1447706
Başvuru Sahibi
Mikromed Tıbbi Malzemeler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
İdare
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü
İşin Adı
Ulusal Yenidoğan Metabolik ve Endokrin Tarama Programı Hizmeti Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/011
: 17
: 12.03.2025
: 2025/UH.I-707
BAŞVURU SAHİBİ:
Mikromed Tıbbi Malzemeler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2024/1447706 İhale Kayıt Numaralı “Ulusal Yenidoğan Metabolik ve Endokrin Tarama
Programı Hizmeti Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından 04.12.2024 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “Ulusal Yenidoğan Metabolik ve Endokrin Tarama Programı Hizmeti Alımı”
ihalesine ilişkin olarak Mikromed Tıbbi Malzemeler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin
13.02.2025 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 17.02.2025 tarihli yazısı ile reddi
üzerine, başvuru sahibince 26.02.2025 tarih ve 179228 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan
26.02.2025 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2025/479 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İdarece teklifinin “…yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmesi istenen
belgelerden ÜTS kayıtlarının ilk aşamada sunulduğu ve bunun idaremiz tarafından teyit
edildiği ancak demonstrasyon sürecinde TİTCK tarafından isteklinin Fenilanalin Kiti için
ÜTS kaydının kaldırıldığı bu sebeple isteklinin ihaleye katılım şartları arasında yer alan ÜTS
Kaydı şartını sağlamadığı…” gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, ancak tekliflerin
verildiği tarih itibariyle tüm yeterlik kriterlerinin sağlandığı, ihale tarihinden sonra ortaya
çıkan ve kendilerinin müdahale imkanı bulunmayan bu durumdan dolayı tekliflerinin
değerlendirme dışı bırakılmaması gerektiği, zira teklif edilen kitin ÜTS kaydı niteliğine
ilişkin bir husustan dolayı değil sadece risk sınıfının hatalı seçilmiş olmasından dolayı iptal
edildiği, dolayısıyla ÜTS kaydı silinmiş olan kit yerine dokümana uygun başka bir kitin
teslim edilebileceği,
2) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin yeterlik kriterlerini sağlamadığı, şöyle
ki;
-Distribütörlük belgesi ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki
belgesinin sunulmadığı,
-Teklif edilen kitlere ait CE belgesinin beyan edilmesi değil sunulmasının istendiği,
ihale üzerinde bırakılan firma tarafından bu belgenin sadece beyan edildiği,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/011
: 17
: 12.03.2025
: 2025/UH.I-707
-İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen tüm cihazlara ilişkin
kalibrasyon ve sertifikasyon bilgilerinin açıkça beyan edilmediği,
-İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından yeterlik bilgileri tablosunda tüm kit ve
cihazların markasının sunulmadığı,
-Cihazların 15 yaşını geçmemiş olduğu hususunun üretici firma onaylı belge ile tevsik
edilmesi gerektiği, üretici dışında distribütör firma tarafından düzenlenen belgelerin geçerli
kabul edilmeyeceği,
-İhale üzerine bırakılan isteklinin cihaz ve kitlere ilişkin tüm dokümanları sunmadığı,
-İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından yukarıda sunulan belgelerin İdari
Şartnamenin 7.9 ve devamı maddelerinde belirlenen kurallara uygun olarak sunulmadığı,
-İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından sadece cihaz ve kitlerin değil ÜTS’ye
kayıtlı diğer ürünlerin (sarf malzemeleri) de ÜTS kayıt belgelerinin sunulması gerektiği,
-İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından Teknik Şartname maddelerinin tamamına
ilişkin beyanda bulunulmadığı,
-İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından kitlerin tamamının hangi prensiple
çalıştığına ilişkin beyanda bulunulmadığı,
-İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihaz ve ekipman sayısının
laboratuvarın büyüklüğüne uygun olacak şekilde beyan edilmediği,
-İhale üzerinde bırakılan isteklinin birim fiyat teklif cetvelindeki işçilik
hesaplamasında birim fiyatın %4 sözleşme ve genel giderler dahil sunulmadığı iddialarına yer
verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Aday veya isteklinin mesleki
faaliyetini sürdürdüğünü ve teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler” başlıklı
38’inci maddesinin dördüncü fıkrasında “İhale konusu işin yerine getirilmesi için alınması
zorunlu olan ve ilgili mevzuatında o iş için özel olarak düzenlenen sicil, izin, ruhsat vb.
belgelerin adaylar veya istekliler tarafından sunulmasına ilişkin hükümlere, ilan ve ön
yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede yer verilir. İş ortaklarının her birinin söz konusu
belgeleri ayrı ayrı sunması, konsorsiyumda ise her bir ortağın kendi kısmına ilişkin belgeleri
sunması zorunludur.” hükmü,
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/011
: 17
: 12.03.2025
: 2025/UH.I-707
başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması ve/veya sağlaması
gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen
aşağıdaki belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:
…
İsteklilerin teklif ettiği ürünlerin ÜTS kayıt işlemi tamamlanmış olmalıdır.
İstekliler, teklif edilen ürünler, cihazların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankası Ürün Takip Sistemi (ÜTS) tarafından onaylanmış ürün numarasını İlaç veTek ortağın
ÜTS Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (ÜTS) bayi kaydını teklifiyle vereceklerdir. ÜTS sunması
tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Tıbbi Cihaz yeterlidir.
Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için (ÜTS) kayıt veya
bildirimi aranmayacaktır.
…” düzenlemesi yer almaktadır.
İdarece 02.01.2025 tarihli yazıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan
Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen fenilalanin kitinin ÜTS
kayıt/bildirim işleminin olup olmadığının bildirilmesinin istendiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu tarafından söz konusu yazıya cevaben idareye gönderilen yazıda “…Bilindiği
üzere ülkemizde piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar Ürün Takip Sistemine (ÜTS) imalatçısı
veya ithalatçısı tarafından kaydedilmekte olup Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım
Yönetmeliği hükümleri uyarınca ÜTS’ye kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu
ürün kaydını gerçekleştiren tıbbi cihaz satış merkezi sorumluluğundadır.
Bahse konu ürün grubuna ilişkin ÜTS’de yapılan inceleme neticesinde, Mikromed
Tıbbi Malzemeler San. Tic. Ltd. Şti. tarafından 6971132533756 barkodlu Fenghua marka
Fenilalanin kiti(Floresan Testi) ürün adlı ve 6971132533763 barkodlu Fenghua marka
Fenilalanin kiti(Floresan Testi) ürün adlı ürün kayıtlarının IVD-diğer risk sınıfında yapılmış
olduğu ve söz konusu ürünlere ilişkin Kurumumuza yapılan bildirime istinaden ürünlere
ilişkin firmadan teknik dosya talep edildiği görülmüş olup firma tarafından sunulan teknik
dosyanın incelenmesi suretiyle ürünlerin Ek II Liste B sınıfında piyasaya arz edilmesi
gerektiği mütalaa edildiğinden ilgili ürünlerin üreticisi tarafından meri mevzuat uyarınca
yanlış risk sınıfında piyasaya arz edildiği değerlendirilmesi neticesinde söz konusu ürünlerin
ÜTS kayıtlan 18.12.2024 tarihinde kaldırılmış ve bu durum resmi yazı ile ilgili firmaya tebliğ
edilmiştir…” şeklinde ifadelere yer verildiği, bunun üzerine idarece alınan ihale komisyonu
kararıyla başvuru sahibi Mikromed Tıbbi Malz. San.ve Tic. Ltd. Şti.nin ihaleye katılım
şartları arasında yer alan ÜTS kaydı şartını sağlamadığından teklifi değerlendirme dışı
bırakılmıştır.
Yukarıda aktarılan İdari Şartname’nin 7.5.4 maddesi gereğince isteklilerin teklif ettiği
ürünlerin ÜTS kayıt işleminin tamamlanmış olması gerektiği, ÜTS tarafından onaylanmayan
ürünlerin alımının yapılmayacağı, “teklif edilen ürünler”in Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri
kapsamında yer alması halinde, ürünlerin ÜTS kayıt numaralarının yeterlik bilgileri
tablosunun ilgili kısmında beyan edilmesi gerektiği anlaşılmıştır.
Bu minvalde ihale işlem dosyasında yer alan bilgi ve belgeler incelendiğinde, başvuru
sahibi Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen fenilalanin kitinin
ÜTS kaydının yeterlik bilgileri tablosunda sunulduğu ve idare tarafından teyit edildiği, ancak
demonstrasyon sürecinde idarece söz konusu ürünün ÜTS kaydına ulaşılamaması nedeniyle
bu durumun Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sorulduğu ve alınan cevabi yazı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/011
: 17
: 12.03.2025
: 2025/UH.I-707
doğrultusunda anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.
TİTCK tarafından idareye gönderilen yazı çerçevesinde yapılan incelemede, piyasaya
arz edilen tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemine (ÜTS) imalatçısı veya ithalatçısı tarafından
kaydedilmekte olduğu, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği hükümleri
uyarınca ÜTS’ye kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğunun ürün kaydını
gerçekleştiren tıbbi cihaz satış merkezi sorumluluğunda olduğu, Mikromed Tıbbi Malzemeler
San. Tic. Ltd. Şti. tarafından 6971132533756 barkodlu Fenghua marka Fenilalanin kiti
(Floresan Testi) ürün adlı ve 6971132533763 barkodlu Fenghua marka Fenilalanin kiti
(Floresan Testi) ürün adlı ürün kayıtlarının IVD-diğer risk sınıfında yapılmış olduğu ve söz
konusu ürünlere ilişkin TİTCK’e yapılan bildirime istinaden ürünlere ilişkin firmadan teknik
dosya talep edildiği, firma tarafından sunulan teknik dosyanın incelenmesi suretiyle ürünlerin
Ek II Liste B sınıfında piyasaya arz edilmesi gerektiği mütalaa edildiğinden ilgili ürünlerin
üreticisi tarafından meri mevzuat uyarınca yanlış risk sınıfında piyasaya arz edildiği
değerlendirilmesi neticesinde söz konusu ürünlerin ÜTS kayıtlarının 18.12.2024 tarihinde
kaldırıldığı, İdari Şartname’nin 7.5.4 maddesi gereğince isteklilerin teklif ettiği ürünlerin
ÜTS kayıt işleminin tamamlanmış olması gerektiği, ÜTS tarafından onaylanmayan ürünlerin
alımının yapılmayacağı hususları birlikte değerlendirildiğinde söz konusu ürünlerin mevcut
haliyle ÜTS kaydının ihale tarihi olan 04.12.2024 tarihinde de geçerli olmayacağı ve başvuru
sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu işin/alımın;
a) Adı: Ulusal Yenidoğan Metabolik ve Endokrin Tarama Programı Hizmeti Alımı
b) Türü: Hizmet alımı
c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği
ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.
d) Kodu:
e) Miktarı:
Test adı Miktar (Adet)
TSH 1.000.000 (Bir milyon)
FA 2.000.000 (İki milyon)
Biyotinidaz 1.000.000 (Bir milyon)
IRT 1.000.000 (Bir milyon)
17-OHP 1.000.000 (Bir milyon))
LC-MS/MS için steroid hormon paneli (*) 50.000 (Elli bin)
(*) LC-MS/MS için steroid hormon paneli = 17-OHP, androstenedion, kortizol, 11-
deoksikortizol ve 21-deoksikortizol testlerinden oluşmaktadır.
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Halk
Sağlığı Referans Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı ile İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü
bünyesinde tesis edilmiş Ankara
ve İstanbul
Tarama
Laboratuvarlarında
gerçekleştirilecektir.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
Genel Müdürlüğü
Nolu Genelgesi
nün 2022/2
nin 3.4.1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/011
: 17
: 12.03.2025
: 2025/UH.I-707
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında
beyan etmeleri gerekmektedir.
…
ı) İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili
mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:
Belge Adı
Açıklama
Ortak Girişimlerde
Teklif edilen kitler ve cihazlar için üretici
firma Türkiye distribütör belgesi ve
distribütör firma tarafından satıcı firmaya
verilen yetki belgesi yeterlilik bilgileri
tablosunda sunulmalıdır.
Distribütör
belgesi
ve
distribütör firma tarafından
satıcı firmaya verilen Yetki
Belgesi
Tek ortağın sunması
yeterlidir.
…
7.5.3. Bu maddede istenen kalite standartlarına ilişkin diğer belgeler:
Belge Adı
Açıklama
Ortak Girişimlerde
Teklif edilen kitler halen geçerli CE
belgesine sahip olmalıdır ve yeterlilik
bilgileri tablosunda sunulacaktır.
Tek ortağın sunması
yeterlidir.
CE Belgesi
7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması ve/veya sağlaması gerektiği bu şartnamenin
7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler ve/veya
yeterlik kriterleri:
Belge Adı
Açıklama
Teklif veren istekliler
Ortak Girişimlerde
cihazların kalibrasyon ve
sertifikasyonlarını
belgelendireceklerdir ve
yeterlilik bilgileri tablosunda
beyan edeceklerdir.
Kalibrasyon ve Sertifika
Tek ortağın sunması yeterlidir.
Teklif
markası
edilen
ve
cihazların
modeli ile
Marka Model Bilgisi
kullanılacak reaktifin (kitin)Tek ortağın sunması yeterlidir.
markası, yeterlilik bilgileri
tablosunda sunulacaktır.
Teklif sunan firma Sağlık
Bakanlığı Sağlık Hizmetleri
maddesi gereğince teklif edilen
cihazların yaşı sözleşme süresi
sonunda 15 (onbeş) yaşını
geçmemiş olacaktır. Bu hususu
gösteren ve üretici firmadan
alınmış onaylı belge yeterlilik
bilgileri tablosunda beyan
edilecektir.
Cihaz Yaşı
Tek ortağın sunması yeterlidir.
Tek ortağın sunması yeterlidir.
Firmalar
teklif
ettikleri
Teknik Döküman
cihazlar ve kitler ile ilgili
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/011
: 17
: 12.03.2025
: 2025/UH.I-707
teknik dokümanları yeterlilik
bilgileri tablosunda beyan
edeceklerdir.
İsteklilerin
ürünlerin ÜTS kayıt işlemi
tamamlanmış olmalıdır.
teklif
ettiği
İstekliler, teklif edilen ürünler,
cihazların Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankası Ürün Takip Sistemi
(ÜTS) tarafından onaylanmış
ürün numarasını İlaç ve Tıbbi
Cihaz Ulusal Bilgi Bankası
(ÜTS) bayi kaydını teklifiyle
vereceklerdir. ÜTS tarafından
onaylanmayan ürünlerin alımı
yapılmayacaktır. Tıbbi Cihaz
ÜTS
Tek ortağın sunması yeterlidir.
Yönetmelikleri
kapsamında
olmayan ürünler veya cihazlar
için (ÜTS) kayıt veya bildirimi
aranmayacaktır.
Firmalar,
maddelerinde
bu
Şartname
belirtilen
hususlara ayrı ayrı ve Türkçe
olarak sıraya göre cevap
vereceklerdir. Bu cevaplar
.......... marka .......... model
.......... cihazı ve kiti için
Teknik Şartnameye Uygunlukteklifimizin
Şartnameye
belgesi başlığı
Tek ortağın sunması yeterlidir.
Belgesi
uygunluk
altında, teklif veren firmanın
başlıklı kağıdına yazılmış ve
yetkili
imzalanmış
kişi
tarafından
olmalıdır ve
firmalar bu belgeyi yeterlilik
bilgileri tablosunda beyan
edeceklerdir..
Firmalar, tekliflerinde kitlerin
hangi prensiple çalıştığını
yeterlilik bilgileri tablosunda
beyan edeceklerdir.
teklif edilen cihazların azamî
kapasiteleri ve çalışılacak
Kit Bilgileri
Tek ortağın sunması yeterlidir.
Tek ortağın sunması yeterlidir.
laboratuvarın
büyüklüğü
Cihaz Bilgileri
dikkate alınarak gerekli cihaz
ve ekipman sayısı teklif veren
firmalar
tarafından
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/011
: 17
: 12.03.2025
: 2025/UH.I-707
hesaplanarak
yeterlilik
bilgileri tablosunda beyan
edilecektir.
” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “Muhtelif hususlar” başlıklı 10’uncu maddesinde “10.1 Teklif
edilen kitler halen geçerli CE belgesine sahip olmalıdır. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal
ve açılmamış ambalajlarında olmalı, ambalajlar üretici firmanın orijinal etiketini taşımalı ve
etiketin üzerinde marka, CE işareti, üretim seri numarası, son kullanma tarihi, test miktarı,
saklama koşulları vb. değerler belirtilmiş olmalıdır. İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği
ürünlerin ÜTS kayıt / bildirim işlemi tamamlanmış olmalıdır. Teklif veren istekliler, teklif
edilen ürünler / cihazların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Ürün Takip
Sistemi (ÜTS) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ve teklif veren firmanın İlaç
ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (ÜTS) bayi kaydını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı
olarak teklifleriyle birlikle vereceklerdir. ÜTS tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı
yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya
cihazlar için (ÜTS) kayıt veya bildirimi aranmayacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuru sahibinin iddiaları çerçevesinde ihale üzerinde bırakılan isteklinin yeterlik
bilgileri tablosu incelendiğinde, şikayete konu ihalede yeterlik kriteri olarak belirlenen
distribütörlük belgesi ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesinin
sunulduğu, cihazların sözleşme süresi sonunda 15 yaşını geçmemiş olduğu hususunun üretici
firma onaylı belge ile tevsik edildiği, tüm kit ve cihazların markasının, cihaz ve kitlere ilişkin
dokümanların yeterlik bilgileri tablosunda sunulduğu, Teknik Şartname maddelerinin
tamamına ilişkin beyanda bulunulduğu, kitlerin tamamının hangi prensiple çalıştığına ilişkin
beyanda bulunulduğu, ihale üzerinde bırakılan isteklinin birim fiyat teklif cetvelindeki işçilik
hesaplamasında birim fiyatın %4 sözleşme ve genel giderler dahil sunulduğu,
İhale konusu işin konusu ve niteliği ile birim fiyat teklif cetvelinde işçilik dışında
teklif verilmesi istenen iş kalemlerinin “kit”lerden oluştuğu dikkate alındığında yukarıda
aktarılan İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde geçen “İstekliler, teklif edilen ürünler,
cihazların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
tarafından onaylanmış ürün numarasını İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (ÜTS) bayi
kaydını teklifiyle vereceklerdir.” düzenlemesinde yer alan “ürünler” ifadesinden “kit”lerin
anlaşılması gerektiği,
Yukarıda aktarılan İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde geçen “teklif edilen
cihazların azamî kapasiteleri ve çalışılacak laboratuvarın büyüklüğü dikkate alınarak gerekli
cihaz ve ekipman sayısı teklif veren firmalar tarafından hesaplanarak yeterlilik bilgileri
tablosunda beyan edilecektir.” düzenlemesinden teklif edilen cihaz ve ekipman sayısının
laboratuvarın büyüklüğüne uygun olacak şekilde beyan edilmesinin isteklilerin
sorumluluğunda olduğunun anlaşıldığı,
Ayrıca sunulan belgelerin İdari Şartnamenin 7.9 ve devamı maddelerinde belirlenen
kurallara uygun olarak sunulup sunulmadığı iddiası kapsamında, idarece gönderilen ihale
işlem dosyasında yer alan belgeler ve EKAP üzerinden yapılan incelemede, yeterlik bilgileri
tablosunda yer alan bilgilerin teyit edilmesi amacıyla idare tarafından herhangi bir bilginin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/011
: 17
: 12.03.2025
: 2025/UH.I-707
teyit edilmesinin istenmediği anlaşıldığından başvuru sahibinin söz konusu iddialarının
yerinde olmadığı,
Ancak yukarıda aktarılan İdari Şartname’nin 7.5.3’üncü maddesinde “Teklif edilen
kitler halen geçerli CE belgesine sahip olmalıdır ve yeterlilik bilgileri tablosunda
sunulacaktır.” düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif
edilen Trimaris yenidoğan fenilalanin kiti için EC belgesinin sunulduğu, diğer teklif edilen
Trimaris yenidoğan florometrik kiti, Trimaris yenidoğan TSH FEIA kiti, Trimaris yenidoğan
IRT FEIA kiti, Trimaris Steroid hormon kiti ve Labsystems Neonatal 17 –OHP FEIA
kitlerine ilişkin ise istekli tarafından imzalı belgelerin sunulduğu, İdari Şartname’de istenilen
nitelikte kitlere ilişkin CE belgesinin sunulmadığı, bu yönüyle başvuru sahibinin iddiasının
yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.
Diğer taraftan anılan istekli tarafından İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde
geçen “Teklif veren istekliler cihazların kalibrasyon ve sertifikasyonlarını
belgelendireceklerdir ve yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edeceklerdir.” düzenlemesi
doğrultusunda sunulan belgelerin söz konusu yeterlik kriterini karşılayıp karşılamadığı
hususunun ayrıca araştırılması gerektiği ve fakat gelinen aşamada anılan isteklinin teklifinin
değerlendirme dışı bırakılması gerektiği anlaşıldığından usul ekonomisi gereği ayrıca
araştırma yapılmasına gerek olmadığı sonucuna varılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci
fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin
inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır.
Başvuru sahibi Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından İdari
Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde geçen “Teklif veren istekliler cihazların kalibrasyon ve
sertifikasyonlarını belgelendireceklerdir ve yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edeceklerdir.”
düzenlemesi doğrultusunda sunulan belgelerin söz konusu yeterlik kriterini karşılayıp
karşılamadığı hususunun ayrıca araştırılması gerektiği ve fakat gelinen aşamada anılan
isteklinin idarece teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasının yerinde olduğu anlaşıldığından
usul ekonomisi gereği ayrıca araştırma yapılmasına gerek olmadığı sonucuna varılmıştır.
Öte yandan 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının
9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde,
Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir.
Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin
Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından
itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için
faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.
Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade
edilmez.”hükmü yer almaktadır.
Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının
tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate
alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin,
iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/011
: 17
: 12.03.2025
: 2025/UH.I-707
iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı
bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun
53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin
iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, ihale üzerinde bırakılan isteklinin
teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata
uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici
işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.