Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğü
/
2024/1787924-16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı
Bilgi
İKN
2024/1787924
Başvuru Sahibi
Logos Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.
İdare
Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
BAŞVURU SAHİBİ:
Logos Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2024/1787924 İhale Kayıt Numaralı “16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı”
İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 11.02.2025 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı” ihalesine ilişkin olarak
Logos Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 27.01.2025 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun,
idarenin 07.02.2025 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 14.02.2025 tarih ve
178352 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.02.2025 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet
başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2025/395 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, söz konusu ihaleye ilişkin ihale dokümanında
rekabeti kısıtlayıcı bazı düzenlemeler nedeniyle kendilerinin şikâyete konu ihaleye teklif
vermedikleri,
İhalenin 2.grup: Hormon-Eliza-Spesifik Test Otoanalizörleri Teknik Şartnamesi’nin
6’ncı maddesinde “Teklif edilen cihazlar Hormon paneli için istenilen tüm parametreleri
çalışabilmelidir. Ancak Rutin Laboratuvara verilecek cihazlarda;
ACTH, 25-OH Vitamin D3, Somatomedin-C (IGF-1), 1,4-Delta Androstenodion, IgE,
Takrolimus-FK 506, Antimüllerien Hormon (AMH), TSH reseptor bloke edici antikor
(TRB), İkili ve Üçlü Prenatal Tarama Tetkiki, 17-Hidroksiprogesteron,
Serbest Testosteron, Beta-2-Mikroglobulin, İnsülin benzeri büyüme faktörü bağlayan
protein 3 (IGFBP-3), Kalsitonin, Renin (Aktivite),
Aldosteron, Anti-GAD antikoru (GAD 65), Gastrin, Seks hormon bağlayıcı globulin
(SHBG), CA 72-4 (Serum/Plazma),
Nöron spesifik enolaz, Sitokeratin 19 (Cyfra 21-1) vb, Test kitleri çalışılamıyorsa bahsi
geçen test parametreleri için yüklenici firmalar; Adıyaman Eğitim ve Araştırma Hastanesine
1.Grup/2.kısım madde 2’de belirtilen yöntemlerden biriyle çalışabilen, tam otomatik, sürekli
örnek yüklenebilen, Walk-Away ve Random-Access, saatlik hızı en az 100 test/saat olan ek bir
cihaz kurmalıdır (Kurulacak ek cihaz farklı marka olabilir).
Yüklenici firmalar, Adıyaman Eğitim ve Araştırma Hastanesine 1.grup/2.kısım madde
2’de belirtilen yöntemlerden biriyle çalışabilen, tam otomatik, sürekli örnek yüklenebilen,
walk-away ve random-access, saatlik hızı en az 100 test/saat olan ek bir cihaz kurmalıdır
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
(Kurulacak ek cihaz farklı marka olabilir) veya yukarıda belirtilen testlerden panelinde
olmayan firmalar testleri akredite olmuş bir dış laboratuvarda çalıştırarak sonuçları
kurumumuza ulaştıracaktır. Dış laboratuvarda çalışacak testler için doğacak tüm masraflar
yüklenici firmaya ait olacaktır.” düzenlemesinin bulunduğu, mevcut ihale dokümanına göre
yukarıda belirtilen test parametrelerinin ek bir cihazda karşılanmasının istenildiği, söz konusu
parametreleri karşılayan tek markanın SNIBE firması olduğu, bu düzenleme ile rekabetin
kısıtlandığı, mevzuat uyarınca Teknik Şartnamelerin tek bir markaya yönelik hazırlanmaması
gerektiği,
Teknik Şartname’de 23 adet “vb” (ve benzeri) testler için tek bir ek cihaz talep
edilmesinin sadece SNIBE firmasının markasını Maglumi modelini işaret ettiği, söz konusu
düzenleme ile Abbott, Roche, Siemens gibi firmaların tek başına ihaleye katılamayacağı,
tüm istekli olabilecek firmaların SNIBE firmasından yetki almak zorunda kalacağı, sayılan 23
vb, testin örneğin sadece 4 adeti Abbott, 6 adeti Beckman, 9 adeti Roche markalarının
bünyesinde bulunduğu, tek bir cihazla tüm 23 vb, testin tamamının sadece SNIBE markası ile
yapılabildiği, ihaleye birden fazla isteklinin katılması teknik olarak olanaklı olsa da ürünlerin
tek bir markadan ve aynı firmadan alınmasının zorunlu olduğu, ilgili kısma teklif veren
sadece 2 firmanın da SNIBE markasının bayileri olduğu ve bu markanın kit ve cihazlarının
teklif edildiği de göz önüne alındığında, tek bir markaya yönelik olarak hazırlanan ihalenin
ilgili kısmının iptal edilmesi gerektiği,
İdare tarafından yapılacak olan 16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı
ihalesinin Teknik Şartnamesi’nin “KİT (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik
Şartlar” başlığı altında “3. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi
taşımalıdır. Etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları
belirtilmiş olmalıdır. Kitlerin üzerinde orijinal baskılı halde miatları belirtilmiş olup teslim
tarihinden itibaren miat kitlere, cihaza ve sisteme göre en az 3 (üç) ay olmalıdır. Kitler
laboratuvarın talebi doğrultusunda (stok takip formuna göre) parti parti teslim edilecektir.
Kullanılacak olan kit ve sarf malzemeleri en az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda
üreticinin önerdiği koşullarda (soğuk zincir, vb.) depo stoku olarak hastanelerde
bulundurulacaktır.
4. Kitlerin uygun koşullarda muhafaza edilmesinden ve saklanmasından firma
sorumludur. Sisteme yüklenen kitler, tamamı kullanılıncaya kadar cihazlar üzerinde saklama
koşullarına uygun olarak muhafaza edilecektir. Uygunsuz koşullarda saklanmasından dolayı
bozulan kitlerle ilgili sorumluluk ilgili firmaya aittir. Laboratuvarda bulundurulan reaktifler,
kontrol ve kalibratörler miadını geçmemiş olmalıdır. Miadı geçmiş herhangi bir malzeme
kullanıldığı uzman tarafından tespit edildiği takdirde miadı geçmiş malzemeden dolayı
doğabilecek tüm zararlar firmaya ödetilir. Uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı
dâhilinde bozulan kitler, ispatı koşuluyla yenileri ile değiştirilecektir. Kitler, kitlerle ilgili
standart (kalibratör) ve kontroller, hatalı sonuç vermesi durumunda bu malzemeler firma
tarafından yenileri ile ücretsiz olarak değiştirilecektir.
10. Teklif edilecek reaktifler ve kitler birim sonuç maliyeti hesaplanırken cihazda
güvenilir sonuç almak kaydı ile kullanılan dilüent, buffer, kalibratör, kontrol, örnek küveti,
cihazın kullanımı esnasında dâhilinde olan yazıcı kâğıdı ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz
önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuvarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak
verilmelidir. Teklif veren firmalar kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun aksesuarları,
kalibratörleri, standartları, laboratuvarın uygun göreceği kontrol serumlarını (her parametre
için normal ve patolojik kontrol değerlerini mutlaka içeren), reaktif saflığında distile su,
yıkama ve temizlik solüsyonlarını, numune kaplarını, ependorf tüpleri, pipet uçlarını, eğer
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
cihazın otomatik küvet yıkama sistemi mevcut değilse tek kullanımlık olarak sayısının
hesaplanması şartıyla reaksiyon küvetlerini ve tetkik sonuçlarının çıkarılabilmesi için ihtiyaç
duyulan her türlü sarf malzemesini ihale bedeli dışında ek bir ücret talebi olmaksızın, firma
tarafından, sonuç alımı işi bitinceye kadar ücretsiz ve laboratuvar tarafından istenilen
miktarda, düzenli periyotlar halinde sağlamalıdır.
14. KALİBRASYON: Cihazlarda çalışılan testlerin kalibrasyonu cihazın prosedüründe
öngörülen dönemlerde mutlaka yapılacaktır. Bunun için gereken kalibratör ve diğer sarflar en
az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda laboratuvarda bulundurulacaktır. Kullanılan
kalibratörler cihaz ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal ambalajında olacaktır. Etiket
üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Firma
tutanak ile uygunsuzluğu tespit edilen kalibratörleri ve ilgili diğer sarf malzemelerini geri
alarak yerine laboratuvar uzmanının uygun gördüğü tipte olanlarını temin etmekle
yükümlüdür. Cihazlar arası bias %15’i geçmemelidir. Test sonuçları konusunda hata
düşünüldüğünde laboratuvar sorumlusunun belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda bias
için ölçüm yapılabilecektir. Bu konudaki tüm giderleri firma karşılayacaktır.
15.İÇ KALİTE KONTROL: Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif
ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği “iç kalite kontrol” serumlarını ücretsiz
olarak karşılayacaktır. İnternal kalite kontroller; her cihaz için, her gün en az bir kez ve
asgari 2 (iki) seviye olacak şekilde tüm testlere uygulanacaktır. Bahsi geçen test sayıları
sonuç bazında olduğundan, kalibrasyon ve kontroller için kullanılan reaktif miktarları,
tekrarlanan testlerle ilgili kayıplar, kalibrasyonda kullanılan kitlerle ilgili kayıplar, hatalı test
kullanımıyla ilgili kayıplar firmaya aittir. Bunun için gereken iç kalite kontrol materyalleri ve
diğer sarflar en az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda laboratuvarda
bulundurulacaktır. Kullanılan materyaller cihaz ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal
ambalajında olacaktır. Etiket üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama
koşulları belirtilmiş olmalıdır. Firma tutanak ile uygunsuzluğu tespit edilen iç kalite kontrol
materyallerini ve ilgili diğer sarf malzemelerini geri alarak yerine laboratuvar uzmanının
uygun gördüğü tipte olanlarını temin etmekle yükümlüdür. Teklif veren firmalar iç kalite
kontrol serumlarını uygun gruplar için 6 (altı) ay veya 1 (bir) yıl boyunca aynı üretim lotunun
kullanılmasını sağlayacaktır.” düzenlemesine yer verildiği,
Kamu yararı ve hizmet gerekleri çerçevesinde kullanılacak kitlerin kullanım süreleri
dikkate alınarak yükleniciden talep edilmesi, bunların stoklanması ve sevk edilmesi
işlemlerinden idarelerin sorumlu olduğu,
Teknik Şartname’nin “Kit (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar”
başlıklı 3,4,10,14 ve 15 maddelerinde “Sözleşmenin yürütülmesi sürecinde kitler
laboratuvarın talebi doğrultusunda (stok takip formuna göre) parti parti teslim edilecektir.
Kitlerin hastane idaresinin isteği doğrultusunda yüklenici tarafından teslim edileceği, kitlerin
tüketim miktarını takip etme ve sipariş verilmesinin hastane idaresinin sorumluluğunda
olduğu, yüklenicinin bu hususta herhangi bir dahlinin bulunmadığı, diğer taraftan teslim
alınacak malların teslimat sırasında en az 3 ay miadlı olacağı, kitlerin hatalı sonuç vermesi
durumunda miadından bağımsız olarak yenileri ile değiştirilme mecburiyetinin bulunduğu,
Firma tutanak ile uygunsuzluğu tespit edilen iç kalite kontrol materyallerini ve ilgili diğer
sarf malzemelerini geri alarak yerine laboratuvar uzmanının uygun gördüğü tipte olanlarını
temin etmekle yükümlüdür.” ifadelerine yer verildiği,
Teknik Şartname’nin ilgili maddeleri bir bütün olarak incelendiğinde, idarenin
herhangi bir sebeple söz konusu kit veya malzemeyi miat süresi içerisinde kullanmamasından,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
idarece yanlış stok uygulamasından dolayı bozulmasından, idarece uygunsuz olarak
değerlendirilerek uzman tarafından uygun gördüğü tipte farklı ürün ile değiştirilmesinden
dolayı, yükleniciden yenisi ile değiştirmesini talep etmesinin teklif aşamasında istekli
olabilecek firmalar açısından sağlıklı teklif oluşturma hususunda engel oluşturduğu, bununla
birlikte yükleniciden kaynaklanmayan yanlış stok yönetimi gibi uygulamalar nedeniyle
sözleşmenin ifasında yükleniciye ekstra maliyet ve sorumluluklar yüklenmiş olduğu ve
sözleşmenin yürütülmesi sürecinde yüklenicinin haksız zararına neden olacağı, bu maddelerde
yapılan düzenlemelerin Kamu İhale Genel Tebliği’nin 60.8’inci maddesinde yer alan “Kit
alımı ile birlikte kit karşılığı geçici olarak cihaz temini ihalelerine ilişkin ihalelerin
dokümanlarında, sözleşmenin yürütümü sırasında kullanım ömrü azalan veya dolan kit
ve/veya malzemelerin yüklenici tarafından yenileri ile değiştirileceğine yönelik düzenleme
yapılamayacaktır.” açıklamalarına aykırı olduğu,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin 60.6’ıncı maddesinde “İdare tarafından ihale
dokümanında teklif edilen kitler ile kitlerin tahlilinin gerçekleştirileceği cihazın aynı marka
olması gerektiğine ilişkin düzenleme yapılmayacaktır.” açıklamasına yer verildiği,
İdare tarafından yapılacak olan 16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı
ihalesinin Teknik Şartname’sinde “KİT (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik
Şartlar” başlığı altında “3. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi
taşımalıdır. Etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları
belirtilmiş olmalıdır. Kitlerin üzerinde orijinal baskılı halde miatları belirtilmiş olup teslim
tarihinden itibaren miat kitlere, cihaza ve sisteme göre en az 3 (üç) ay olmalıdır. Kitler
laboratuvarın talebi doğrultusunda (stok takip formuna göre) parti parti teslim edilecektir.
Kullanılacak olan kit ve sarf malzemeleri en az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda
üreticinin önerdiği koşullarda (soğuk zincir, vb.) depo stoku olarak hastanelerde
bulundurulacaktır.” düzenlemesinin bulunduğu,
İlgili Teknik Şartname’nin 3’üncü maddesinde “Tüm reaktifler ve kitler üretici
firmaya ait orijinal etiketi taşımalıdır”, 14’üncü maddesinde “Kullanılan kalibratörler cihaz
ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal ambalajında olacaktır.”, 15’inci maddesinde
“Kullanılan materyaller cihaz ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal ambalajında olacaktır.”
düzenlemelerinin de cihazlarla kullanılacak olan reaktif ve sarf malzemelerin aynı marka
yönünde olmasını tarif ederek Kamu İhale Genel Tebliği’nin 60.6’ıncı maddesinde yer alan
açıklamaya aykırılık oluşturduğu,
1.Grup: Biyokimya (Klinik Kimya) Testleri Cihaz ve Sistemleri Teknik
Şartnameleri’nin 2’nci maddesinde “Firmalar teklif ettikleri kitlerin ve cihazların markasını
yazacaklardır. Cihaz markasından farklı marka reaktif teklif eden firmalar (en fazla 5 (beş)
test ve ilaç düzeyleri testleri için) aplikasyon, kalibrasyon ve kontrol özellikleri ile doğruluk-
tekrarlanabilirlik açılarından değerlendirildikten sonra reaktifler kabul edilecektir. Verimlilik
ve standardizasyonun sağlanması ve farklı referans aralıklarının oluşmaması açısından
birden fazla klinik kimya cihazlarının kurulması durumunda her cihazda çalışacak aynı teste
ait kitler aynı üretici firmaya ait olmalıdır. Dökümlü şekilde marka ve ambalaj
belirtilecektir.” düzenlemesinin yer aldığı,
6.Grup: Tam Otomatik Hemoglobin Analizör Cihazları Teknik Şartnameleri’nin
19’uncu maddesinde “19.Cihazlar ve kitler aynı marka olmalı veya firmalar teklif ettikleri
cihazlar ve kitlerin birbirine uyumlu olarak çalıştıklarını ve söz konusu cihazlara uyumlu
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
olarak üretildiği üretici firmadan alınan belge ile belgelenmelidir.” düzenlemesi,
11.Grup: Seroloji Testleri (Nefelometre) Cihazları Teknik Şartnamesi’nin 1’inci
maddesinde “1.Teklif edilecek reaktiflerle birlikte teklif edilen cihazlar tam uyumlu
kullanılabilmelidir. Ayrıca teklif edilecek tüm kitler orijinal ambalajında ve aynı marka
olmalıdır.” düzenlemesinin bulunduğu,
İlgili Teknik Şartname incelendiğinde ihalenin biyokimya testleri kısmında ihtiyaç
listesinin 49 kalem biyokimya test ihtiyacı olduğu ve sadece 5 test ve ilaç düzeyleri için farklı
marka teklif edilmesine imkân tanındığı ve ihale listesinde yer alan diğer 34 kalem testlerin
cihazla aynı marka olmasının talep edildiği, cihazlarla kullanılacak olan reaktif ve sarf
malzemelerin aynı marka olarak istendiği,
6.Grup: Tam Otomatik Hemoglobin Analizör Cihazları ve 11.Grup: Seroloji Testleri
(Nefelometre) cihazları kısımlarında Teknik Şartname maddelerinde de net olarak cihazlarla
aynı marka kitlerin talep edildiği,
3.Grup: Hemogram (Kan Sayım) Cihazları Teknik Şartnameleri’nin 2’nci maddesinde
“Kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik
ambalajlar halinde olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Kitler
kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,
12.Grup: Tam Otomatize İdentifikasyon ve Antibiyotik Duyarlılık (Antibiyogram),
Kan Kültürü ve Sıvı Bazlı Tüberküloz Test Cihazları Teknik Şartnameleri, C-Tam Otomatik
Kan Kültürü Sistemi Cihazları Teknik Şartnameleri’nin 17’nci maddesinde “17.Teklif edilen
kan kültür şişeleri, teklif edilen cihaza uyumlu ve orijinal ambalajında olmalıdır.”
düzenlemesinin,
13.Grup: Sedimantasyon Cihazları Teknik Şartnameleri’nin 20’nci maddesinde “Teklif
veren firmalar sözleşme süresince kitlerle beraber kullanılacak cihazlara uygun yıkama ve
temizlik solüsyonlarını, bilgisayar ile ilgili kâğıtları, uygun otomatik adaptörleri, vb. diğer
sarf malzemelerini orijinal ambalajı içinde ve ihale bedelinden başka bir ödeme
yapılmaksızın sözleşme süresi bitinceye kadar karşılamalıdır.” düzenlemesinin,
15.Grup: Enfeksiyon ve Otoimmün Test Sistemleri Teknik Şartnamesi’nde “Eliza
Parametreleri İçin kurulacak olan tam otomatik mikro eliza cihazının ve teklif edilecek
kitlerin özellikleri aşağıda belirtilmiştir: 1.Kitler ve reaktifler orijinal ambalajlı olmalıdır.”
düzenlemesinin,
16.Grup: Tam Otomatik Spermiyogram Cihazları Teknik Şartnamesi’nin 30’uncu
maddesinde “Teklif veren firmalar kitlerle beraber kullanılacak cihazlara uygun yıkama ve
temizlik solüsyonlarını, istenilen miktarda numune toplanması için burgu kapaklı numune
kabı ve numunenin analizi için cihaza verilmesi sırasında kullanılacak disposable kapiller
sperm enjektörü veya disposable slide, pipet, pipet ucu, pastör pipeti vb. diğer sarf
malzemelerini orijinal ambalajı içinde ve ihale bedelinden başka bir ödeme yapılmaksızın
sözleşme süresi bitinceye kadar karşılamalıdır. teklif ettiği sistemde bu sarf malzemelerine
ihtiyaç duymayan cihazlar için bu malzemelerin temin edilmesine gerek yoktur.”
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
düzenlemesinin yer aldığı,
İhalenin 3.Grup: Hemogram, 12.Grup: Tam Otomatize İdentifikasyon, 13.Grup:
Sedimantasyon, 15.Grup: Enfeksiyon ve Otoimmün ve 16.Grup: Tam Otomatik
Spermiyogram grupları Teknik Şartnamelerinde yer alan maddelerde “Kitler kullanıma
hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır. Kitler ve reaktifler orijinal ambalajlı olmalıdır.” gibi
ibarelerinden teklif edilen reaktif ve kitlerin cihazla aynı marka olmasının idarece
istenildiğinin açık olduğu,
16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı ihalesi Teknik Şartnamesi’nin
“3.Kit (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar” başlıklı 36’ncı maddesinde,
“Cihazların afet (yangın, deprem, su baskını vb.), nedenlerle zarar görmemesi için gerekli
tedbirlerin alınması yüklenici firmanın sorumluluğundadır. İdarenin tespiti halinde, yüklenici
firmanın bünyesindeki cihaz veya personel hatalarından kaynaklanan ve kamu zararına yol
açan her türlü işlemlerden, yüklenici firma sorumludur.” düzenlemesine yer verildiği,
Söz konusu maddenin sağlıklı teklif oluşturmasına engel teşkil ettiği, bununla birlikte
yüklenici tarafından kaynaklanmayan uygulamalar nedeniyle sözleşmenin ifasında yüklenici
olacak firmalara ekstra maliyet ve sorumluluklar getireceği,
16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı ihalesinin “Kit (Reaktif) ve
Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar” başlıklı 27’nci maddesi’nde muayene kabul
aşamasında halen üretimde olduğuna dair belge sunulmasının talep edilebileceğine ilişkin
düzenlemenin bulunduğu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından piyasaya arzına
izin verilen Ürün Takip Sistemi’nde kayıtlı olan herhangi bir ürünün piyasaya arzı sonrasında,
servis, yedek parça, yazılım güncelleme, güvenlik güncellemeleri ve performans takibine
yönelik tüm prosedürler IVDR hükümleriyle imalatçının yükümlülüğünde olduğu, ayrıca,
T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan 27.04.2022
tarih ve 83913885 sayılı Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri, Genelge
2022/2’ye göre de, Sağlık Bakanlığına bağlı sağlık kuruluşlarının tıbbi cihaz, mal ve hizmet
alımı, kit veya sarf karşılığı cihaz kullanma uygulaması ile kamu sağlık tesislerinin tıbbi cihaz
tahsisine ilişkin karşılaşılan sorunların giderilmesi ve uygulama birliğinin sağlanması
amacıyla tıbbi cihazlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemlerine ilişkin usul ve esaslar da zaten
satış öncesi ve sonrası tüm konular ile ilgili gerekliliklerin garanti altına alınmış olduğu,
Aynı Genelge’nin 3.4.1’inci maddesi gereğince “hizmet satın alımına karar verilen
tetkik ve tedavi maksadıyla kullanılan tıbbi cihazların yaşları sözleşme süresi sonu itibariyle
15 (onbeş) yaşını geçmeyecektir. Bu cihazların yaşları, imalat tarihi ve seri numarası ile
belgelendirilecektir.
Söz konusu hizmet alımı ihalelerinde, hizmet alımı süresince tüm güncel tetkiklerin
yapılması, cihaz için yedek parça taahhüdünün verilmesi ve cihazın son iki yılında up-time
süresinin %95 ve üzerinde olması gibi hususlara ilişkin teknik şartname gerekli hükümleri yer
alacaktır.” şeklinde ifadelerin bulunduğu, cihazın halen üretimde olması koşulu, ilgili
genelgede de yer almadığı,
Ek olarak, Genelge’nin 3.4.8’inci maddesinde “Hizmet satın alımı yoluyla temin
edilen tetkik ve tedavi maksadıyla kullanılan tıbbi cihazın/cihazların periyodik veya periyodik
olmayan her türlü bakımları ve metroloji faaliyetleri, onarım için gerekli olan tüm yedek
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
parçalar ve her türlü sarf malzemeleri yüklenici firma tarafından sağlanacaktır”
açıklamasının bulunduğu, bu koşullar altında cihaz üretim koşulu aranmasına yer verilmediği,
Cihazın üretimden kalkmış olmaması şartı ve halen üretimde olduğuna dair belge
talebi değerlendirildiğinde;
a) İhalede cihazın üretimden kalkmış olmaması şartının klinik ve operasyonel olarak
verimlilik ve fonksiyonelliğe herhangi bir katkı sunmadığı,
b) Üretimi devam eden ya da ticari olarak üretimine devam edilmeyen fakat piyasaya
arzı devam eden cihazların teknolojik olarak birbirine üstünlükleri ile ilgili bir standart
bulunmadığı,
c) Yüklenici firma tarafından cihaza ait bakım ve onarım desteği ile yedek parça
sağlandığı müddetçe, daha fazla firmanın katılımı ile yapılacak ihalelerin kamu kaynaklarının
etkin ve verimli kullanılmasını sağlayacağı,
d) Cihazların teknolojik üstünlüğünün halen üretimde olup olmadığına göre değil, hız
kapasitesi, ölçüm metodu, kullanım kolaylığı ve birçok farklı kriterlere dayandığı, kaldı ki bir
cihazın üretimine devam edilip edilmeyeceğinin birçok etkene dayanan ticari bir karar
olduğu, sektördeki bir firmanın son 15 yıl içerinde 3 farklı model cihaz ürettiği bir diğer
firmanın son 15 yıl içerisinde tek model cihaz ürettiği ve halen üretimde olduğu, bu
koşullarda daha eski üretim yılı olan cihazlar sırf halen üretimde olduğu için ihaleye iştirak
edebileceği,
İhale kapsamında teklif edilecek tüm cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankasına kayıtlı olmasının zorunlu olduğu, dolayısıyla, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından, piyasaya arzına izin verilen, Ürün Takip
Sistemi’nde kayıtlı olan herhangi bir ürünün piyasaya arzı sonrasındaki ilgili takip ve tüm
prosedürler IVDR hükümleriyle imalatçının yükümlülüğünde olduğu, Resmi Gazete’nin 2
Haziran 2021 tarihli mükerrer sayısında yayımlanan In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği’nin 6’ncı maddesine göre tıbbi cihazların hizmete sunulabilmesi için gerekli
kriterler açıkça ifade edildiği ve cihaz üretim belgesi koşulu bu kriterler arasında yer
almadığı, cihazın piyasaya arzı için halen üretimde olduğuna dair belgeyi şart koşmak, In
Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Cihazların Piyasada Bulundurulması,
Hizmete sunumu, İktisadi İşletmelerin Yükümlülükleri, CE İşareti, Serbest Dolaşım” başlıklı
İkinci Kısım’ının ilgili maddelerine aykırılık teşkil ettiği,
Yukarıda atıfta bulunulan mevzuat maddelerinde de açıkça görüleceği üzere tıbbi
cihaz kapsamında bulunan ve ÜTS’ye kayıtlı olan tüm ürünlerin piyasaya arzı devam ettiği
sürece her türlü bakım, onarım, garanti vb. sorumluluk önceden üstlenilmiş olduğu, zaten
ihale teknik şartnamesi ve sözleşme tasarısında test sonuçlarının aksamasında ve cihaz
arızaları gibi durumlarda müdahale süreleri ve ceza halleri bildirildiği, yüklenici firmanın
teklif ettiği cihazın üretiminin devam etmemesinin sözleşmedeki sorumluluklarından feragat
edebileceği anlamına da gelemeyeceği, mevcut düzenlemenin rekabeti daraltmak ve kamu
kaynaklarını kötüye kullandırmak dışında hiçbir pratik faydasının bulunmadığı,
Teklif edilen cihazların test sonuç karşılığı ihale süresince idarede kalacak cihazlar
olduğu, idarenin satın alacağı ve bu nedenle garanti, yedek parça, servis verilecek ise
firmanın TSE Hizmet Yeterlik Belgesi gibi zorunlu taleplerini gerektirecek bir durumun
olmadığı, yine 2022/2 Genelge’sinde tıbbi cihazların idareler tarafından satın alınması
durumunda bile “2.23. Tıbbi cihaz alımlarında satın alınan cihaza satış sonrası bakım ve
onarım hizmeti desteğinin, garanti süresi ile birlikte en az 10 yıl olacak şekilde süre belirtmek
koşuluyla; şartnamede belirtilen süre boyunca verileceğine dair yüklenici firmadan
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
taahhütname istenecektir. Garanti sonrası yüklenici firma ile bakım-onarım anlaşması
yapılmadığı durumlarda; cihaza onarım veya bakım hizmeti ihtiyacı oluştuğu haller için de
yüklenici firmanın cihaza müdahale süreleri şartnamede belirtilecektir.” düzenlemesine yer
verilerek, satın alınan cihazların üretiminin devam etmesi gerektiğine yönelik bir düzenleme
bulunmaz iken, kit karşılığı geçici cihaz edinim işlerinde bu belgenin istenmesinin hiçbir
yasal dayanağı olmadığı,
İhalede üretim belgesi için atıf yapılan Genelge’de yani Sağlık Bakanlığı Sağlık
Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 2022/2 sayılı Genelgesi’nde mal ve hizmet alımlarında
üretimden kalkmış bir cihaz kullanılmasını engelleyici herhangi bir hükmün bulunmadığı,
Araştırmacı Tıp Teknolojileri Üreticileri Derneği tarafından Sağlık Bakanlığı’na sunulan
19.09.2022 tarihli “halen üretimde belgesi” konulu dilekçe ilgili belgenin ihalelerde
istenmemesinin talep edildiği, Sağlık Bakanlığı’nın 95966346 sayılı cevabi yazısında “Söz
konusu cihazların piyasaya arzı öncesi üretici ve ithalatçı firmalar tarafından TİTCK tıbbi
cihaz kayıt ve takip sistemi olan Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt süreçlerinin tamamlanmış
olması gerekmekte olup tıbbi cihaz mevzuatına uygun olarak üretilen tıbbi cihazların ülkemize
piyasaya arzı için gerekli olan belgeler arasında "halen üretimde" belgesine yer
verilmemiştir” cevabına tezatlık oluşturduğu, Teknik Şartname’de yer alan mevzuata aykırı
olarak talep edilen üretim belgesi istenmesine yönelik düzenleme Kanun’un “Temel İlkeler”
ve “Şartnameler” başlıklı maddelerinde yer alan hükümler ile uyuşmadığı,
Alımı yapılacak olan tıbbi cihazların yüksek maliyetli olduğu ve kamu kaynaklarının
etkin ve verimli olarak kullanılması ilkesinin idarelerce dikkate alınması gerektiği iddialarına
yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde
“İdareler, bu Kanun’a göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,
güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında
karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,
Aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya
hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin
idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği
nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından
onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu
sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyecektir.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik
özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’ncı
maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname
hazırlanarak ihale dokümanına dâhil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik
kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici
hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur. Bu
şartnamelerde yerli isteklilerin katılımını engelleyici düzenlemelere yer verilemez.
(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara
uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin
belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla
marka veya model belirtilebilir.
(3) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, işin özelliğinin
gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla teknik şartname, Kanun
hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir.
(4) İhale konusu işte kullanılacak malzeme, araç, teçhizat, makine ve ekipmanın teknik
özellikleri, öncelikle yerli malının da kullanılmasını sağlayacak şekilde belirlenir. Bunlara
ilişkin kullanım kılavuzlarına yönelik teknik şartnamede düzenleme yapılabilir.” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Kit alımı ile birlikte kit karşılığı geçici olarak cihaz
temini ihaleleri” başlıklı 60’ncı maddesinde “60.6. İdare tarafından ihale dokümanında teklif
edilen kitler ile kitlerin tahlilinin gerçekleştirileceği cihazın aynı marka olması gerektiğine
ilişkin düzenleme yapılmayacaktır.” açıklaması bulunmaktadır.
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu işin/alımın;
a) Adı: 16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı
b) Türü: Hizmet alımı
c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği
ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.
d) Kodu:
e) Miktarı:
16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmetinin ihtiyaç listesi idari şartname ekinde
yer almaktadır.
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Adıyaman Eğitim ve Araştırma
Hastanesi, Besni Devlet Hastanesi, Gölbaşı Devlet Hastanesi, Kahta Devlet Hastanesi”
düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “Gruplar” başlıklı 1.3’üncü maddesinde “Biyokimya Laboratuvarı
Testleri Grubu:
1.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Biyokimya (Klinik
Kimya) testlerinden oluşmaktadır.
2.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Immunoassay
(Hormon-Eliza-Spesifik) testlerinden oluşmaktadır.
:
3.Grup Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Hemogram
testlerinden oluşmaktadır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
4.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Koagülasyon
testlerinden oluşmaktadır.
5.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin İdrar testlerinden
oluşmaktadır.
6.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin HbA1c ve Hb
Varyantları testlerinden oluşmaktadır.
7.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Kardiyak ve Kan
Gazları testlerinden oluşmaktadır.
8.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Kan Gruplama ve
Cross-Match testlerinden oluşmaktadır.
9.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Dış Laboratuvar
testlerinden oluşmaktadır.
Mikrobiyoloji Laboratuvarı Testleri Grubu;
10.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Eliza testlerinden
oluşmaktadır.
11.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Seroloji
(Nefelometre) testlerinden oluşmaktadır.
12.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Bakteri
İdentifikasyon ve Antibiyotik Duyarlılık testlerinden oluşmaktadır.
13.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Sedimantasyon
testlerinden oluşmaktadır.
14.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Moleküler (PCR)
testlerinden oluşmaktadır.
15.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Enfeksiyon ve
Otoimmün testlerinden oluşmaktadır.
16.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Spermiyogram
testlerinden oluşmaktadır.” düzenlemesi,
2.grup: Hormon-Eliza-Spesifik Test Otoanalizörleri Teknik Şartnamesi’nin 6’ncı ve
7’nci maddesinde “6- Teklif edilen cihazlar Hormon paneli için istenilen tüm parametreleri
çalışabilmelidir. Ancak Rutin Laboratuvara verilecek cihazlarda;
ACTH, 25-OH Vitamin D3, Somatomedin-C (IGF-1), 1,4-Delta Androstenodion,
IgE,
-
- Takrolimus-FK 506, Antimüllerien Hormon (AMH), TSH reseptor bloke edici antikor
(TRB), İkili ve Üçlü Prenatal Tarama Tetkiki, 17-Hidroksiprogesteron,
- Serbest Testosteron, Beta-2-Mikroglobulin, İnsülin benzeri büyüme faktörü bağlayan
protein 3 (IGFBP-3), Kalsitonin, Renin (Aktivite),
- Aldosteron, Anti-GAD antikoru (GAD 65), Gastrin, Seks hormon bağlayıcı globulin
(SHBG), CA 72-4 (Serum/Plazma),
- Nöron spesifik enolaz, Sitokeratin 19 (Cyfra 21-1) vb, Test kitleri çalışılamıyorsa bahsi
geçen test parametreleri için yüklenici firmalar; Adıyaman Eğitim ve Araştırma Hastanesine
1.Grup/2.Kısım madde 2’de belirtilen yöntemlerden biriyle çalışabilen, tam otomatik, sürekli
örnek yüklenebilen, Walk-Away ve Random-Access, saatlik hızı en az 100 test/saat olan ek bir
cihaz kurmalıdır (Kurulacak ek cihaz farklı marka olabilir).
7- Teklif edilen cihazlar Eliza paneli için istenilen tüm parametreleri çalışabilmelidir.
Kurulacak olan cihazlarda ana parametreler (HbsAg, Anti-Hbs, Anti-HCV, Anti-HIV)
mutlaka çalışılabilmelidir. Yüklenici firmalar; bunların dışında kalan en fazla 2 (iki)
parametreyi; eğer teklif edecekleri cihazlar çalışamıyorsa, Adıyaman Eğitim ve Araştırma
Hastanesinde çalıştırmakla yükümlüdür. Konu ile ilgili tüm harcamalar (taşıma, otomasyon
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
vs.) yüklenici firmaya aittir.” düzenlemesi,
“
Teknik Şartname’nin KİT (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar”
başlığı altında “3. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalıdır.
Etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.
Kitlerin üzerinde orijinal baskılı halde miatları belirtilmiş olup teslim tarihinden itibaren miat
kitlere, cihaza ve sisteme göre kullanım süresini kapsayacak şekilde en az 3 (üç) ay olmalıdır.
Kitler laboratuvarın talebi doğrultusunda (stok takip formuna göre) parti parti teslim
edilecektir. Kullanılacak olan kit ve sarf malzemeleri en az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak
miktarlarda üreticinin önerdiği koşullarda (soğuk zincir, vb.) depo stoku olarak hastanelerde
bulundurulacaktır.
4. Kitlerin uygun koşullarda muhafaza edilmesinden ve saklanmasından firma
sorumludur. Sisteme yüklenen kitler, tamamı kullanılıncaya kadar cihazlar üzerinde saklama
koşullarına uygun olarak muhafaza edilecektir. Uygunsuz koşullarda saklanmasından dolayı
bozulan kitlerle ilgili sorumluluk ilgili firmaya aittir. Laboratuvarda bulundurulan reaktifler,
kontrol ve kalibratörler miadını geçmemiş olmalıdır. Miadı geçmiş herhangi bir malzeme
kullanıldığı uzman tarafından tespit edildiği takdirde miadı geçmiş malzemeden dolayı
doğabilecek tüm zararlar firmaya ödetilir. Uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı
dâhilinde bozulan kitler, ispatı koşuluyla yenileri ile değiştirilecektir. Kitler, kitlerle ilgili
standart (kalibratör) ve kontroller, hatalı sonuç vermesi durumunda bu malzemeler firma
tarafından yenileri ile ücretsiz olarak değiştirilecektir.
…
10. Teklif edilecek reaktifler ve kitler birim sonuç maliyeti hesaplanırken cihazda
güvenilir sonuç almak kaydı ile kullanılan dilüent, buffer, kalibratör, kontrol, örnek küveti,
cihazın kullanımı esnasında dâhilinde olan yazıcı kâğıdı ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz
önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuvarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak
verilmelidir. Teklif veren firmalar kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun aksesuarları,
kalibratörleri, standartları, laboratuvarın uygun göreceği kontrol serumlarını (her parametre
için normal ve patolojik kontrol değerlerini mutlaka içeren), reaktif saflığında distile su,
yıkama ve temizlik solüsyonlarını, numune kaplarını, ependorf tüpleri, pipet uçlarını, eğer
cihazın otomatik küvet yıkama sistemi mevcut değilse tek kullanımlık olarak sayısının
hesaplanması şartıyla reaksiyon küvetlerini ve tetkik sonuçlarının çıkarılabilmesi için ihtiyaç
duyulan her türlü sarf malzemesini ihale bedeli dışında ek bir ücret talebi olmaksızın, firma
tarafından, sonuç alımı işi bitinceye kadar ücretsiz ve laboratuvar tarafından istenilen
miktarda, düzenli periyotlar halinde sağlamalıdır.
…
14. KALİBRASYON: Cihazlarda çalışılan testlerin kalibrasyonu cihazın prosedüründe
öngörülen dönemlerde mutlaka yapılacaktır. Bunun için gereken kalibratör ve diğer sarflar en
az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda laboratuvarda bulundurulacaktır. Kullanılan
kalibratörler cihaz ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal ambalajında olacaktır. Etiket
üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Firma
tutanak ile uygunsuzluğu tespit edilen kalibratörleri ve ilgili diğer sarf malzemelerini geri
alarak yerine laboratuvar uzmanının uygun gördüğü tipte olanlarını temin etmekle
yükümlüdür. Cihazlar arası bias %15’i geçmemelidir. Test sonuçları konusunda hata
düşünüldüğünde laboratuvar sorumlusunun belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda bias
için ölçüm yapılabilecektir. Bu konudaki tüm giderleri firma karşılayacaktır.
15. İÇ KALİTE KONTROL: Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif
ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği ‘iç kalite kontrol’ serumlarını ücretsiz
olarak karşılayacaktır. İnternal kalite kontroller; her cihaz için, her gün en az bir kez ve
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
asgari 2 (iki) seviye olacak şekilde tüm testlere uygulanacaktır. Bahsi geçen test sayıları
sonuç bazında olduğundan, kalibrasyon ve kontroller için kullanılan reaktif miktarları,
tekrarlanan testlerle ilgili kayıplar, kalibrasyonda kullanılan kitlerle ilgili kayıplar, hatalı test
kullanımıyla ilgili kayıplar firmaya aittir. Bunun için gereken iç kalite kontrol materyalleri ve
diğer sarflar en az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda laboratuvarda
bulundurulacaktır. Kullanılan materyaller cihaz ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal
ambalajında olacaktır. Etiket üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama
koşulları belirtilmiş olmalıdır. Firma tutanak ile uygunsuzluğu tespit edilen iç kalite kontrol
materyallerini ve ilgili diğer sarf malzemelerini geri alarak yerine laboratuvar uzmanının
uygun gördüğü tipte olanlarını temin etmekle yükümlüdür. Teklif veren firmalar iç kalite
kontrol serumlarını uygun gruplar için 6 (altı) ay veya 1 (bir) yıl boyunca aynı üretim lotunun
kullanılmasını sağlayacaktır.
…
27. Teklif veren firmaların cihazları 15 (onbeş) yaşını geçmemiş veya kullanılmamış
olmalıdır. Yine daha evvel kullanılmış olan cihazlar sonuç alımı işi bitimine kadar 15 (onbeş)
yaşını geçmemeli bu süreçte 15 (onbeş) yaşını doldurması halinde ise uygun cihazla
değiştirilmelidir. Cihazların yaşının hesaplanmasında “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmenliği” 13. madde (d) bendi esas alınacaktır. Firmalar, teklif ettikleri
cihazların halen üretimde olduğuna dair belgeleri muayene kabul komisyonuna sunacaklardır.
…
36. Cihazların afet (yangın, deprem, su baskını vb.), nedenlerle zarar görmemesi için
gerekli tedbirlerin alınması yüklenici firmanın sorumluluğundadır. İdarenin tespiti halinde,
yüklenici firmanın bünyesindeki cihaz veya personel hatalarından kaynaklanan ve kamu
zararına yol açan her türlü işlemlerden, yüklenici firma sorumludur.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “1.Grup: Biyokimya (Klinik Kimya) Testleri Cihaz ve Sistemleri
Teknik Şartnameleri” başlığı altında, ”… 2. Firmalar teklif ettikleri kitlerin ve cihazların
markasını yazacaklardır. Cihaz markasından farklı marka reaktif teklif eden firmalar (en fazla
5 (beş) test ve ilaç düzeyleri testleri için) aplikasyon, kalibrasyon ve kontrol özellikleri ile
doğruluk-tekrarlanabilirlik açılarından değerlendirildikten sonra reaktifler kabul edilecektir.
Verimlilik ve standardizasyonun sağlanması ve farklı referans aralıklarının oluşmaması
açısından birden fazla klinik kimya cihazlarının kurulması durumunda her cihazda çalışacak
aynı teste ait kitler aynı üretici firmaya ait olmalıdır. Dökümlü şekilde marka ve ambalaj
belirtilecektir.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “3.Grup: Hemogram (Kan Sayım) Cihazları Teknik Şartnameleri”
başlığı altında, “… 2. Kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple
çalıştığını, kaç testlik ambalajlar halinde olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak
belirteceklerdir. Kitler kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır.” düzenlemesi,
“12.Grup: Tam Otomatize İdentifikasyon ve Antibiyotik Duyarlılık (Antibiyogram),
Kan Kültürü ve Sıvı Bazlı Tüberküloz Test Cihazları Teknik Şartnameleri” başlığı altında
“…1.Teklif edilecek reaktif ve kitlerin çalışılacak cihaz ile tam uyumlu olması gerekmektedir.”
düzenlemesi,
“13.Grup: Sedimantasyon Cihazları Teknik Şartnameleri” başlığı altında, “… 20.
Teklif veren firmalar sözleşme süresince kitlerle beraber kullanılacak cihazlara uygun yıkama
ve temizlik solüsyonlarını, uygun otomatik adaptörleri, vb. diğer sarf malzemelerini orijinal
ambalajı içinde ve ihale bedelinden başka bir ödeme yapılmaksızın sözleşme süresi bitinceye
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
kadar karşılamalıdır.” düzenlemesi,
“15.Grup: Enfeksiyon ve Otoimmün Test Sistemleri Teknik Şartnamesi” başlığı
altında “… Eliza Parametreleri İçin Kurulacak Olan Tam Otomatik Mikro Eliza Cihazının ve
Teklif Edilecek Kitlerin Özellikleri Aşağıda Belirtilmiştir:
1.Kitler ve reakꢀfler orijinal ambalajlı olmalıdır.” düzenlemesi,
“16.Grup: Tam Otomatik Spermiyogram Cihazları Teknik Şartnamesi” başlığı altında
“30. Teklif veren firmalar kitlerle beraber kullanılacak cihazlara uygun yıkama ve temizlik
solüsyonlarını, istenilen miktarda numune toplanması için burgu kapaklı numune kabı ve
numunenin analizi için cihaza verilmesi sırasında kullanılacak disposable kapiller sperm
enjektörü veya disposable slide, pipet, pipet ucu, pastör pipeti vb. diğer sarf malzemelerini
orijinal ambalajı içinde ve ihale bedelinden başka bir ödeme yapılmaksızın sözleşme süresi
bitinceye kadar karşılamalıdır. Teklif ettiği sistemde bu sarf malzemelerine ihtiyaç duymayan
cihazlar için bu malzemelerin temin edilmesine gerek yoktur.” düzenlemesi,
“Kit (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar “ başlığı altında “… 2.
Teklif edilecek tüm reaktifler ve kitler; kurulacak olan cihazlarla tam uyumlu
kullanılabilmelidir.
3. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalıdır. Etiketin
üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Kitlerin
üzerinde orijinal baskılı halde miatları belirtilmiş olup teslim tarihinden itibaren miat kitlere,
cihaza ve sisteme göre kullanım süresini kapsayacak şekilde en az 3 (üç) ay olmalıdır. Kitler
laboratuvarın talebi doğrultusunda (stok takip formuna göre) parti parti teslim edilecektir.
Kullanılacak olan kit ve sarf malzemeleri en az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda
üreticinin önerdiği koşullarda (soğuk zincir, vb.) depo stoku olarak hastanelerde
bulundurulacaktır.
4. Kitlerin uygun koşullarda muhafaza edilmesinden ve saklanmasından firma
sorumludur. Sisteme yüklenen kitler, tamamı kullanılıncaya kadar cihazlar üzerinde saklama
koşullarına uygun olarak muhafaza edilecektir. Uygunsuz koşullarda saklanmasından dolayı
bozulan kitlerle ilgili sorumluluk ilgili firmaya aittir. Laboratuvarda bulundurulan reaktifler,
kontrol ve kalibratörler miadını geçmemiş olmalıdır. Miadı geçmiş herhangi bir malzeme
kullanıldığı uzman tarafından tespit edildiği takdirde miadı geçmiş malzemeden dolayı
doğabilecek tüm zararlar firmaya ödetilir. Uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı
dâhilinde bozulan kitler, ispatı koşuluyla yenileri ile değiştirilecektir. Kitler, kitlerle ilgili
standart (kalibratör) ve kontroller, hatalı sonuç vermesi durumunda bu malzemeler firma
tarafından yenileri ile ücretsiz olarak değiştirilecektir.” düzenlemesi,
“6.Grup: Tam Otomatik Hemoglobin Analizör Cihazları Teknik Şartnameleri” başlığı
altında “…19. Cihazlar ve kitler aynı marka olmalı veya firmalar teklif ettikleri cihazlar ve
kitlerin birbirine uyumlu olarak çalıştıklarını ve söz konusu cihazlara uyumlu olarak üretildiği
üretici firmadan alınan belge ile belgelenmelidir.” düzenlemesi bulunmaktadır.
İhale dokümanında yer alan bilgilerden şikâyete konu ihalenin Adıyaman İl Sağlık
Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin 16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmetinin
gerçekleştirilmesi işine ilişkin olduğu, ihalenin 11.02.2025 tarihinde elektronik ortamda birim
fiyat teklif alınmak suretiyle gerçekleştirildiği, ihalenin kısmi teklife açık olduğu ve 16
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
kısımdan oluştuğu, işin süresinin işe başlama tarihinden itibaren 15 (OnBeş) ay olduğu, söz
konusu ihaleye ilişkin 32 adet ihale dokümanı indirildiği, 11.02.2025 tarihinde yapılan
ihaleye 12 isteklinin katıldığı, ihale komisyonunca yapılan değerlendirme neticesinde
27.02.2025 tarihli ihale komisyon kararı ile ihalenin 1, 2, 3, 9, 10, 11, 13’üncü kısımlarının
Tuna Medikal Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti., 5, 6, 12, 14, 16’ncı kısımlarının Starmed
Tıbbi Ürün İthalat İhracat İnşaat Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi, 7’nci kısmının Efe Tıp
İnşaat Gıda Nakliyat Tem. San. ve Tic. Ltd. Şti., 8 ve 15’inci kısımlarının Bioject Medikal
Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi üzerinde bırakıldığı, ihalenin 4’üncü kısmının ise geçerli
teklif bulunmaması nedeniyle iptal edildiği belirlenmiştir.
Şikâyet dilekçesinde yer alan Teknik Şartname’nin bazı maddelerinin tek bir firmaya
işaret ettiği iddiaları ile ilgili olarak Kurumun 17.03.2025 tarih ve 68635 sayılı yazısı ile bir
akademik kuruluştan “İhalenin 2.grup: Hormon-Eliza-Spesifik Test Otoanalizörleri Teknik
Şartnamesi’nin 6’ncı maddesinde “Teklif edilen cihazlar Hormon paneli için istenilen tüm
parametreleri çalışabilmelidir. Ancak Rutin Laboratuvara verilecek cihazlarda;
ACTH, 25-OH Vitamin D3, Somatomedin-C (IGF-1), 1,4-Delta Androstenodion, IgE,
Takrolimus-FK 506, Antimüllerien Hormon (AMH), TSH lobülin bloke edici antikor
(TRB), İkili ve Üçlü Prenatal Tarama Tetkiki, 17-Hidroksiprogesteron,
Serbest Testosteron, Beta-2-Mikroglobulin, İnsülin benzeri büyüme faktörü bağlayan
protein 3 (IGFBP-3), Kalsitonin, Renin (Aktivite),
Aldosteron, Anti-GAD antikoru (GAD 65), Gastrin, Seks hormon bağlayıcı globülin
(SHBG), CA 72-4 (Serum/Plazma),
Nöron spesifik enolaz, Sitokeratin 19 (Cyfra 21-1) vb, Test kitleri çalışılamıyorsa
bahsi geçen test parametreleri için yüklenici firmalar, Adıyaman Eğitim ve Araştırma
Hastanesine 1.Grup/2.kısım madde 2’de belirtilen yöntemlerden biriyle çalışabilen, tam
otomatik, sürekli örnek yüklenebilen, Walk-Away ve Random-Access, saatlik hızı en az 100
test/saat olan ek bir cihaz kurmalıdır (Kurulacak ek cihaz farklı marka olabilir).
Yüklenici firmalar, Adıyaman Eğitim ve Araştırma Hastanesine 1.grup/2.kısım madde
2’de belirtilen yöntemlerden biriyle çalışabilen, tam otomatik, sürekli örnek yüklenebilen,
walk-away ve random-access, saatlik hızı en az 100 test/saat olan ek bir cihaz kurmalıdır
(Kurulacak ek cihaz farklı marka olabilir) veya yukarıda belirtilen testlerden panelinde
olmayan firmalar testleri akredite olmuş bir dış laboratuvarda çalıştırarak sonuçları
kurumumuza ulaştıracaktır. Dış laboratuvarda çalışacak testler için doğacak tüm masraflar
yüklenici firmaya ait olacaktır.” düzenlemesinin bulunduğu, mevcut ihale dokümanına göre
yukarıda belirtilen test parametrelerinin ek bir cihazda karşılanmasının istenildiği, söz
konusu parametreleri karşılayan tek markanın SNIBE firması olduğu, bu düzenleme ile
rekabetin kısıtlandığı, mevzuat uyarınca Teknik Şartnamelerin tek bir markaya yönelik
hazırlanmaması gerektiği,
Teknik Şartname’de 23 adet “vb” (ve benzeri) testler için tek bir ek cihaz talep
edilmesinin sadece SNIBE firmasının markasını Maglumi modelini işaret ettiği, söz konusu
düzenleme ile Abbott, Roche, Siemens gibi firmaların tek başına ihaleye katılamayacağı, tüm
istekli olabilecek firmaların SNIBE firmasından yetki almak zorunda kalacağı, sayılan 23 vb,
testin örneğin sadece 4 adeti Abbott, 6 adeti Beckman, 9 adeti Roche markalarının
bünyesinde bulunduğu, tek bir cihazla tüm 23 vb, testin tamamının sadece SNIBE markası ile
yapılabildiği, ihaleye birden fazla isteklinin katılması teknik olarak olanaklı olsa da ürünlerin
tek bir markadan ve aynı firmadan alınmasının zorunlu olduğu, ilgili kısma teklif veren
sadece 2 firmanın da SNIBE markasının bayileri olduğu ve bu markanın kit ve cihazlarının
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
teklif edildiği de göz önüne alındığında, tek bir markaya yönelik olarak hazırlanan ihalenin
ilgili kısmının iptal edilmesi gerektiği,
...
İdare tarafından yapılacak olan 16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı
ihalesinin Teknik Şartname’sinde “KİT (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik
Şartlar” başlığı altında “3.Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi
taşımalıdır. Etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları
belirtilmiş olmalıdır. Kitlerin üzerinde orijinal baskılı halde miatları belirtilmiş olup teslim
tarihinden itibaren miat kitlere, cihaza ve sisteme göre en az 3 (üç) ay olmalıdır. Kitler
laboratuvarın talebi doğrultusunda (stok takip formuna göre) parti parti teslim edilecektir.
Kullanılacak olan kit ve sarf malzemeleri en az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda
üreticinin önerdiği koşullarda (soğuk zincir, vb.) depo stoku olarak hastanelerde
bulundurulacaktır.
İlgili Teknik Şartname’nin 3’üncü maddesinde “Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya
ait orijinal etiketi taşımalıdır”, 14’üncü maddesinde “Kullanılan kalibratörler cihaz ve
kitlerle tam uyumlu, kapalı,
orijinal ambalajında olacaktır.”, 15’inci maddesinde
“Kullanılan materyaller cihaz ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal ambalajında olacaktır.”
düzenlemelerinin de cihazlarla kullanılacak olan reaktif ve sarf malzemelerin aynı marka
yönünde olmasını tarif ederek Kamu İhale Genel Tebliği’nin 60.6’ıncı maddesinde yer alan
açıklamaya aykırılık oluşturduğu,
1.Grup: Biyokimya (Klinik Kimya) Testleri Cihaz ve Sistemleri Teknik
Şartnameleri’nin 2’nci maddesinde “Firmalar teklif ettikleri kitlerin ve cihazların markasını
yazacaklardır. Cihaz markasından farklı marka reaktif teklif eden firmalar (en fazla 5 (beş)
test ve ilaç düzeyleri testleri için) aplikasyon, kalibrasyon ve kontrol özellikleri ile doğruluk-
tekrarlanabilirlik açılarından değerlendirildikten sonra reaktifler kabul edilecektir. Verimlilik
ve standardizasyonun sağlanması ve farklı referans aralıklarının oluşmaması açısından
birden fazla klinik kimya cihazlarının kurulması durumunda her cihazda çalışacak aynı teste
ait kitler aynı üretici firmaya ait olmalıdır. Dökümlü şekilde marka ve ambalaj
belirtilecektir.” düzenlemesi,
6.Grup: Tam Otomatik Hemoglobin Analizör Cihazları Teknik Şartnameleri’nin
19’uncu maddesinde “19.Cihazlar ve kitler aynı marka olmalı veya firmalar teklif ettikleri
cihazlar ve kitlerin birbirine uyumlu olarak çalıştıklarını ve söz konusu cihazlara uyumlu
olarak üretildiği üretici firmadan alınan belge ile belgelenmelidir.” düzenlemesi,
11.Grup: Seroloji Testleri (Nefelometre) Cihazları Teknik Şartnamesi’nin 1’inci
maddesinde “1.Teklif edilecek reaktiflerle birlikte teklif edilen cihazlar tam uyumlu
kullanılabilmelidir. Ayrıca teklif edilecek tüm kitler orijinal ambalajında ve aynı marka
olmalıdır.” düzenlemesinin bulunduğu,
İlgili Teknik Şartname incelendiğinde ihalenin biyokimya testleri kısmında ihtiyaç
listesinin 49 kalem biyokimya test ihtiyacı olduğu ve sadece 5 test ve ilaç düzeyleri için farklı
marka teklif edilmesine imkân tanındığı ve ihale listesinde yer alan diğer 34 kalem testlerin
cihazla aynı marka olmasının talep edildiği, cihazlarla kullanılacak olan reaktif ve sarf
malzemelerin aynı marka olarak istendiği,
6.Grup: Tam Otomatik Hemoglobin Analizör Cihazları ve 11.Grup: Seroloji Testleri
(Nefelometre) cihazları kısımlarında Teknik Şartname maddelerinde de net olarak cihazlarla
aynı marka kitlerin talep edildiği,
3.Grup: Hemogram (Kan Sayım) Cihazları Teknik Şartnameleri’nin 2’nci maddesinde
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
“Kitlere tekli veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik
ambalajlar halinde olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Kitler
kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,
12.Grup: Tam Otomatize İdentifikasyon ve Antibiyotik Duyarlılık (Antibiyogram), Kan
Kültürü ve Sıvı Bazlı Tüberküloz Test Cihazları Teknik Şartnameleri, C-Tam Otomatik Kan
Kültürü Sistemi Cihazları Teknik Şartnameleri’nin 17’nci maddesinde “17.Teklif edilen kan
kültür şişeleri, teklif edilen cihaza uyumlu ve orijinal ambalajında olmalıdır.”
düzenlemesinin,
13.Grup: Sedimantasyon Cihazları Teknik Şartnameleri’nin 20’nci maddesinde “Teklif
veren firmalar sözleşme süresince kitlerle beraber kullanılacak cihazlara uygun yıkama ve
temizlik solüsyonlarını, bilgisayar ile ilgili kâğıtları, uygun otomatik adaptörleri, vb. diğer
sarf malzemelerini orijinal ambalajı içinde ve ihale bedelinden başka bir ödeme
yapılmaksızın sözleşme süresi bitinceye kadar karşılamalıdır.” düzenlemesinin,
15.Grup: Enfeksiyon ve Otoimmün Test Sistemleri Teknik Şartnamesi’nde “Eliza
Parametreleri için kurulacak olan tam otomatik mikro eliza cihazının ve teklif edilecek
kitlerin özellikleri aşağıda belirtilmiştir: 1.Kitler ve reaktifler orijinal ambalajlı olmalıdır.”
düzenlemesinin,
16.Grup: Tam Otomatik Spermiyogram Cihazları Teknik Şartnamesi’nin 30’uncu
maddesinde “Teklif veren firmalar kitlerle beraber kullanılacak cihazlara uygun yıkama ve
temizlik solüsyonlarını, istenilen miktarda numune toplanması için burgu kapaklı numune
kabı ve numunenin analizi için cihaza verilmesi sırasında kullanılacak disposable kapiller
sperm enjektörü veya disposable slide, pipet, pipet ucu, pastörpipeti vb. diğer sarf
malzemelerini orijinal ambalajı içinde ve ihale bedelinden başka bir ödeme yapılmaksızın
sözleşme süresi bitinceye kadar karşılamalıdır. Teklif ettiği sistemde bu sarf malzemelerine
ihtiyaç duymayan cihazlar için bu malzemelerin temin edilmesine gerek yoktur.”
düzenlemesinin yer aldığı,
İhalenin 3.Grup: Hemogram, 12.Grup: Tam Otomatize İdentifikasyon, 13.Grup:
Sedimantasyon, 15.Grup: Enfeksiyon ve Otoimmün ve 16.Grup: Tam Otomatik Spermiyogram
grupları Teknik Şartnamelerinde yer alan maddelerde “Kitler kullanıma hazır ve orijinal
ambalajında olmalıdır. Kitler ve reaktifler orijinal ambalajlı olmalıdır.” gibi ibarelerinden
teklif edilen reaktif ve kitlerin cihazla aynı marka olmasının idarece istenildiğinin açık olduğu
iddialarına ilişkin teknik görüşünüzün bildirilmesi” ifadelerine yer verilerek teknik görüş
talep edilmiştir.
Akademik kuruluştan alınan 12.04.2025 tarih ve 122896 sayılı cevabi yazıda
“Belgeler incelendiğinde Teknik Şartname’nin "2. Grup: Hormon-Eliza-Spesifik Test
Otoanalizörleri Teknik Şartnameleri" kısmındaki 6.madde konusunda KİK'e itiraz edildiği
görülmektedir:
6. madde: "Teklif edilen cihazlar Hormon paneli için istenilen tüm parametreleri
çalışabilmelidir. Ancak Rutin Laboratuvara verilecek cihazlarda;
ACTH, 25-OH Vitamin D3, Somatomedin-C (IGF-1), 1,4-Delta Androstenodion, IgE,
Takrolimus-FK 506, Antimüllerien Hormon (AMH), TSH reseptör bloke edici antikor
(TRB), İkili ve Üçlü Prenatal Tarama Tetkiki, 17-Hidroksiprogesteron,
Serbest Testosteron, Beta-2-Mikroglobulin, İnsülin benzeri büyüme faktörü bağlayan
protein 3 (IGFBP-3), Kalsitonin, Renin (Aktivite),
Aldosteron, Anti-GAD antikoru (GAD 65), Gastrin, Seks hormon bağlayıcı globülin
(SHBG), CA 72-4 (Serum/Plazma),
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
Nöron spesifik enolaz, Sitokeratin 19 (Cyfra 21-1) vb, test kitleri çalışılamıyorsa bahsi
geçen test parametreleri için yüklenici firmalar; Adıyaman Eğitim ve Araştırma Hastanesine
1.Grup/2.Kısım madde 2'de belirtilen yöntemlerden biriyle çalışabilen, tam otomatik, sürekli
örnek yüklenebilen, Walk- Away ve Random-Access, saatlik hızı en az 100 test/saat olan ek bir
cihaz kurmalıdır (Kurulacak ek cihaz farklı marka olabilir)."
İtiraz konusu: 6. maddede yer alan testler için talep edilen ek cihazın sadece SNIBE
marka Maglumi model cihaz ile karşılanabileceği iddia edilmektedir. Testlerden 4 tanesinin
Abbott, 6 tanesinin Beckman ve 9 tanesinin Roche sistemleri ile karşılanabileceği, ancak tek
bir cihazda olması talep edildiği zaman bu testleri sadece SNIBE sisteminin karşılayabileceği
ifade edilmektedir.
Günümüzde, tıbbi laboratuvarların klinik kararlara etkisi bilimsel literatürlere göre
%70'leri geçmektedir. Bunun sebeplerinden birisi de gelişen teknoloji sayesinde artan test
çeşitliliğidir. Tarama, tanı, takip veya tedavide kullanılan testlerin sayısı her geçen gün
artmaktadır. Bununla birlikte, gelişmeler ışığında üretici firmaların hepsi aynı anda aynı test
profiline sahip olamamaktadır. Tıbbi Laboratuvar uzmanlarına düşen en öncelikli görev, tüm
dünyada olduğu gibi ülkemizde de hasta yararına kullanılabilecek testleri ve bu testlerin
yöntemlerini belirlemektir. Ayrıca uzman hekimler, hizmet verilen hasta profili ve çalışılan
merkezlerin karakterlerine göre uygun koşullarını değerlendirerek teknik şartların esaslarını
belirlerler. Sonuç olarak, öncelikle hasta güvenliği gözetilerek Sağlık Bakanlığı’nın
regülasyonlarında da yer alan TAT (turn around time) gibi sonuç verme süre kriterleri dâhil
tüm kalite göstergeleri dikkate alınarak teknik şartnameler hazırlanır. İtiraz edilen ihale
dosyası incelendiğinde, söz konusu teknik şartnamenin bu ihtiyaçlar doğrultusunda
hazırlandığı anlaşılmaktadır. Ek olarak, belgeler incelendiğinde, idare tarafından tek bir
firmanın işaret edilmediği belirtilmekte, birden fazla firmanın iştirak edebildiği
anlaşılmaktadır. Üstelik idare tarafından hazırlanan şartnamede, bu testler için kurulacak ek
cihazın ana sistemden "farklı bir marka" olabileceği vurgulanmış, bu anlamda bir kısıtlama
getirilmemiştir.
Belgeler incelendiğinde Teknik Şartname’nin "3. Kit (Reaktif) ve Cihazlarda
Aranacak Ortak Teknik Şartlar" kısmındaki 3,4,10,14 ve 15 maddeleri konusunda KİK'e itiraz
edildiği görülmektedir.
Bu maddelerin bir kısmına yönelik (özellikle madde 4) itiraz noktalarından biri ile
ilgili olarak "Kamu İhale Genel Tebliği"nin ekinde belirttiği 60.8 maddesi "Kit alımı ile
birlikte kit karşılığı geçici olarak cihaz temini ihalelerine ilişkin ihale dokümanlarında,
sözleşmenin yürütümü sırasında kullanılan ömrü azalan veya dolan kit ve/veya malzemelerin
yüklenici tarafından yenileri ile değiştirileceğine yönelik düzenleme yapılmayacaktır."
referans alınmıştır. Ancak, belgeler incelendiğinde, idare tarafından bu itirazın
değerlendirildiği ve bu konulara yönelik zaten zeyilname düzenlendiği görülmektedir. Sonuç
olarak, her ne kadar tarafıma ulaşan belgelerde hangi maddelere nasıl bir zeyilname
düzenlendiğine dair bilgiler olmasa da bu konunun itiraz konusu olmaktan çıktığı
anlaşılmaktadır.
Teknik şartnamedeki özellikle 3,10,14 ve 15. maddelere yönelik diğer bir itiraz konusu
ile ilgili olarak ise "Kamu İhale Genel Tebliği’nin 60.6 maddesi: "İdare tarafından ihale
dokümanında teklif edilen kitler ile kitlerin tahlilinin gerçekleştirileceği cihazın aynı marka
olması gerektiğine ilişkin düzenleme yapılmayacaktır." referans alınmıştır.
Teknik şartnamenin 3. maddesinde geçen: "Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait
orijinal etiketi taşımalıdır." ifadesi kitlerin ve cihazların aynı marka olması gerektiği
anlamına gelmez. Yani Kamu İhale Genel Tebliği’nin 60.6’ncı maddesi ile çelişmez, başka bir
anlamı vardır. Hangi marka üretim olursa olsun, o firmaya ait orijinal etiketin olması
anlamına gelir, kit ile cihazın aynı marka olması anlamına gelmez. Teknik şartnamelerde
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
uzmanlar bu şekilde orijinal etiket gerektiğini ifade eden madde yazmazlarsa, hasta
güvenliğini riske atacak ürünlerle sonuç vermek zorunda kalabilirler.
Teknik şartnamenin 10,14 ve 15. maddelerinde ise kalibratör ve diğer materyallerin
cihaz ve kitlerle tam/uyumlu olması gerektiği ifade edilmiştir. Bu ifade aynı marka olması
anlamına gelmez. Teknik şartnamelerdeki bu ifadelerde, genellikle farklı marka ürünlerin
sistemle uyumlu çalıştığının gösterilmesi kastedilir. Dolayısı ile bu maddeler de "Kamu İhale
Genel Tebliği’nin 60.6’ncı maddesi ile çelişmez.
Teknik şartnamenin 1.grup/2.maddesinde en fazla 5 test ve ilaç düzeyleri için sadece
belirli şartları sağlayan farklı markalar teklif edilebileceği ifade edilmektedir. Ek olarak, 6.
Grup/19.maddede açıkça "cihazlar ve kitler aynı marka olmalı" şeklinde bir ifade
geçmektedir. Ancak, dosyadaki belgelere bakıldığında, idare tarafından verilen cevapta
bahsedilen zeyilnamenin, bu 2 maddede geçen "cihaz ve kitlerin aynı marka olması"
talebinden vazgeçme şeklinde bir düzenlemeyi içermekte olup olmadığı görülememiştir.
Bunların dışındaki, 11.Grup/1.madde, 3.Grup/2.madde, 12.Grup/17.madde, 13.
Grup/20.madde, 15.Grup/1.madde ve 16. Grup/30.maddede belirtilen orijinal ambalaj ve
cihaz uyumu ifadeleri aynı marka olmaları anlamına gelmez. O nedenle, söz konusu
maddelerdeki ifadeler Kamu İhale Genel Tebliği’nin 60.6 maddesi ile çelişmez.
Teknik Şartnamenin 3.Kit (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar
başlığındaki kısmın 36. maddesine ekstra maliyet ve sorumluluk yüklenmemesi açısından
itiraz edilmiştir. Dosyadaki belgeler incelendiğinde, idarenin bu itiraza karşılık bir değişiklik
yaptığı ve zeyilname düzenlendiğini belirttiği görülmüştür. Ancak, zeyilnameye dair detaylı
bilgi dosyada yer almamaktadır.
Teknik Şartname’nin 3.Kit (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar
başlığındaki kısmın 27. maddesinde geçen "Firmalar, teklif ettikleri cihazların halen üretimde
olduğuna dair belgeleri muayene kabul komisyonuna sunacaklardır." ifadesine itiraz
edilmektedir.
Bu konuda, KİK'in yine benzer şekilde "Sonuç karşılığı laboratuvar hizmet alımı"
ihalesi olan bir ihaleye dair emsal bir kararı söz konusudur (2023/784196 İhale Kayıt
Numaralı "Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı" İhalesi - Tarih: 04.10.2023-No:
2023/UH.I-1289). Karar aşağıdaki gibidir:
İhaleyi gerçekleştirecek olan idarelerin alımını yapacağı malın teknik özelliklerini
belirlerken, istekliler arasında rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve fırsat eşitliğini
sağlayacak şekilde ihale dokümanı hazırlaması gerekmekle birlikte; aynı zamanda ihtiyacını
karşılayacak cihazın teknolojik performansına ilişkin verimliliği ve fonksiyonelliği de göz
önünde bulundurmaları ve ihtiyacın uygun şartlarla, zamanında ve kaynakları verimli
kullanarak tedarikini de sağlamaları gerekmektedir.
Hızla gelişen teknoloji ve kullanıma bağlı olarak cihazların ilk günkü
performanslarını yitirmemeleri ve atıl kalmamaları verimlilik ve fonksiyonelliği sağlama
amacı içinde anlamını bulabilecek muhtemel haller olup, idarelerce bu hususların göz önünde
bulundurulması zorunludur. Kaldı ki alınacak cihazların atıl kalması veya alımından itibaren
kısa bir süre içerisinde performansını yitirmelerinin de ihtiyaçların uygun şartlarla,
zamanında ve kaynakları verimli kullanarak tedarik edilmesi amacını sağlamayacağı da
açıktır.
Bu itibarla Teknik Şartname'de, üretimden kalkmış cihazların teklif edilmeyeceği ve
firmaların teklif ettikleri cihazın halen üretimde olduğunun belgelendirilmesine yönelik
düzenlemelere yer verilmiş, ayrıca Teknik Şartnamede alım konusu olan cihazların teknik
özelliklerine yer verilerek alım konusu cihazlarda aranacak teknik özellikler belirlenmiştir.
Başvuruya konu ihalenin sonuç karşılığı laboratuvar hizmeti alımı işi olduğu, idare
tarafından ihale konusu işin önemi ve özellikleri doğrultusunda eşit rekabet koşullarını
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
sağlayacak şekilde ihale dokümanının düzenlenebileceği, üretimden kalkmış olan cihazların
teklif edilmesinin sözleşmenin yürütülmesi aşamasında bazı aksaklıklara sebebiyet
verebileceği, bu nedenle bakım-onarım, parça temini gibi hususlarda idarenin üretimi devam
eden son teknolojik cihazları temin etmesinin hizmetin kalitesi açısından önem arz edeceği,
dolayısıyla söz konusu düzenlemenin sağlık hizmeti gibi kritik önem arz eden anılan işin
uygun şekilde yürütülmesinin sağlanmasına yönelik olduğu, kaldı ki mevcut düzenlemenin
bütün ihale katılımcılarının uygulayacağı bir yükümlülük olduğu, bu sebeple rekabetle ilgili
bir avantaj ya da dezavantaj sağlanmasının da mümkün olmadığı anlaşılmış olup başvuru
sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır."
Bu KİK kararında da detaylı olarak vurgulandığı üzere, üretimde olmayan cihazlarla
çalışılmasının ciddi riskleri söz konusudur. İhale bitiminden hemen sonra 15 yaşını
dolduracağı halde, ihale şartnamesine sınırdan da olsa uyuyor diye çalışılmak zorunda
kalınan cihazlar nedeniyle yıllar içinde çok ciddi problemlerle karşılaşılmıştır. Cihaz üretimde
olmadığı için bazı sorunlar çözülememiş, yaşanan aksaklıklar nedeniyle analizler gecikmiş ve
bu durum hasta güvenliği açısından son derece riskli durumlar yaratmıştır. Bu tip nedenlerle,
Tıbbi Laboratuvar uzmanları, uzun süreli ve kalifiye eğitimlerinin yanı sıra deneyimleri
doğrultusunda uzun süredir ihalelere böyle bir teknik şart yazma gereği duymaktadırlar.
Uzman doktorların önceliği, hekimlik hayatları boyunca her zaman hasta güvenliği olmuştur.
Uzmanlar teknik şartnameyi bu açıdan değerlendirerek hazırlar ve sonrasında asıl amacı
rekabeti düzenlemek olan idari şartname ile uyumlu bir şekilde düzenlerler. Ancak, Tıbbi
Biyokimya uzmanları, özellikle son dönemlerde çok sık olarak karşılaşılan bu tip klasik
bilgiye yönelik temel maddeler için gereksiz yere itirazlara çok ciddi mesailer ayırmak
zorunda kalmaktadırlar. Bu nedenle, asıl mühim olan hasta test sonuçlarını yorumlamaya
daha fazla zaman ayırmakta zorlanmaktadırlar.
Sonuç olarak, daha önceki KİK kararında da belirtildiği gibi mevzuata uygun
olmayan bir durum söz konusu değildir. Ayrıca, dosya incelendiğinde, idare tarafından birden
fazla firmanın söz konusu teknik şartlara uyduğunun ifade edildiği görülmektedir. Dolayısıyla
rekabete engel bir durum olmadığı anlaşılmaktadır.” ifadelerine yer verilmiştir.
Yukarıda yer verilen teknik görüş yazısında belirtildiği üzere, idare tarafından
hazırlanan şartnamede, testler için kurulacak ek cihazın ana sistemden "farklı bir marka"
olabileceğinin vurgulandığı, ek cihazın da aynı marka olması gerektiği yönünde bir
düzenlemeye yer verilmediği belirlendiğinden, Teknik Şartname’nin tek firmaya yönelik
hazırlandığı iddiasının uygun olmadığı,
Firmaların teklif ettikleri cihazların halen üretimde olduğuna dair belgeleri muayene
kabul komisyonuna sunmalarının istenmesinin uygun olmadığı iddiasına ilişkin olarak,
başvuruya konu ihalenin sonuç karşılığı laboratuvar hizmeti alımı işi olduğu, idare tarafından
ihale konusu işin önemi ve özellikleri doğrultusunda eşit rekabet koşullarını sağlayacak
şekilde ihale dokümanının düzenlenebileceği, üretimden kalkmış olan cihazların teklif
edilmesinin sözleşmenin yürütülmesi aşamasında bazı aksaklıklara sebebiyet verebileceği, bu
nedenle bakım-onarım, parça temini gibi hususlarda idarenin üretimi devam eden son
teknolojik cihazları temin etmesinin hizmetin kalitesi açısından önem arz edeceği, dolayısıyla
söz konusu düzenlemenin sağlık hizmeti gibi kritik önem arz eden anılan işin uygun şekilde
yürütülmesinin sağlanmasına yönelik olduğu, kaldı ki mevcut düzenlemenin bütün ihale
katılımcılarının uygulayacağı bir yükümlülük olduğu, bu sebeple rekabetle ilgili bir avantaj
ya da dezavantaj sağlanmasının da mümkün olmadığı belirlendiğinden, söz konusu belgenin
muayene kabul komisyonuna sunulmasının istenmesinde mevzuata aykırılık bulunmadığı,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
Cihaz ve kitlerin aynı marka olmasının Kamu İhale Genel Tebliği’nin 60.6’ncı
maddesine aykırı olduğu iddiasına ilişkin olarak, Teknik Şartname düzenlemelerinde yer
verilen orijinal ambalaj ve cihaz uyumu ifadeleri aynı marka olmaları anlamına gelmeyeceği,
hatta Şartname’de, cihazlar ve kitlerin aynı marka olması veya firmaların teklif ettikleri
cihazlar ve kitlerin birbirine uyumlu olarak çalıştıklarını ve söz konusu cihazlara uyumlu
olarak üretildiği üretici firmadan alınan belge ile belgelendirmesi gerektiğinin düzenlendiği,
dolayısıyla cihazlar ve kitlerin aynı marka olması şartının getirilmediği,
Teknik Şartname’nin ilgili maddeleri bir bütün olarak incelendiğinde, idarenin
herhangi bir sebeple söz konusu kit veya malzemeyi miat süresi içerisinde kullanmamasından,
idarece yanlış stok uygulamasından dolayı bozulmasından, idarece uygunsuz olarak
değerlendirilerek uzman tarafından uygun gördüğü tipte farklı ürün ile değiştirilmesinden
dolayı, yükleniciden yenisi ile değiştirmesini talep etmesinin teklif aşamasında istekli
olabilecek firmalar açısından sağlıklı teklif oluşturma hususunda engel oluşturduğu iddiasına
ilişkin olarak; kitlerin uygun koşullarda muhafaza edilmesinden ve saklanmasından
yüklenicinin sorumlu olduğu, sisteme yüklenen kitler, tamamı kullanılıncaya kadar cihazlar
üzerinde saklama koşullarına uygun olarak muhafaza edileceği, uygunsuz koşullarda
saklanmasından dolayı bozulan kitlerle ilgili sorumluluk ilgili firmaya ait olduğu,
laboratuvarda bulundurulan reaktifler, kontrol ve kalibratörler miadını geçmemiş olması
gerektiği, miadı geçmiş herhangi bir malzeme kullanıldığı uzman tarafından tespit edildiği
takdirde miadı geçmiş malzemeden dolayı doğabilecek tüm zararlar firmaya ödetileceği,
uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dâhilinde bozulan kitlerin, ispatı koşuluyla
yenileri ile değiştirileceği yönünde yapılan düzenlemelerin işin Teknik Şartname koşullarına
uygun olarak gerçekleştirilmesinin ve doğru tetkik sonuçlarına ulaşmanın gereği olduğu,
malzemelerin uygun koşullarda stoklanması sorumluluğunun yükleniciye ait olduğu, idarece
yanlış stoklanması gibi bir durumun bulunmadığı anlaşıldığından, bu düzenlemenin
isteklilerin teklif maliyetini oluşturmalarında belirsizliğe yol açtığı iddiasının yerinde
olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Yukarıda yapılan tespitler neticesinde, başvuru sahibinin iddialarının uygun olmadığı
sonucuna ulaşılmıştır.
Diğer taraftan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının
9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde,
Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir.
Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin
Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından
itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için
faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.
Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade
edilmez.” hükmü yer almaktadır.
Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının
tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate
alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin
iddialarında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için
Kanun’un öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması"
koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü
maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/018
: 5
: 07.05.2025
: 2025/UH.II-1070
mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.