Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğü
/
2024/1787924-16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı
Bilgi
İKN
2024/1787924
Başvuru Sahibi
Çağlar Tıbbi Malzeme Pazarlama İth. İhr. San. ve Tic. Ltd. Şti.
İdare
Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/025
: 39
: 25.06.2025
: 2025/UH.II-1381
BAŞVURU SAHİBİ:
Çağlar Tıbbi Malzeme Pazarlama İth. İhr. San. ve Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2024/1787924 İhale Kayıt Numaralı “16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı”
İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 11.02.2025 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı” ihalesine ilişkin olarak
Çağlar Tıbbi Malzeme Pazarlama İth. İhr. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 10.03.2025 tarihinde
yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 20.03.2025 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru
sahibince 28.03.2025 tarih ve 181450 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 28.03.2025 tarihli
dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2025/719 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) Şikâyete konu ihalenin 1.Grup: “Biyokimya Testleri” kısmında ekonomik açıdan en
avantajlı teklif olarak belirlenen Tuna Medikal Tıbbi Cihazlar San.ve Tic. Ltd. Sti.nin Teknik
Şartname’nin “KİT (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar” başlıklı 25’inci
maddesini karşılamadığı, anılan maddede “İsteklilerin teklif ettikleri cihaz, kit ve sarf
malzemeler T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif edilecek olan
cihazların UBB kapsam dışı olması halinde cihazın kapsam dışı olduğu belgelendirilecektir.
Dış laboratuvarda çalışılması istenen testler için; ÜTS bayilik kaydı ve kitlerin ÜTS kaydı
istenmeyecektir.” düzenlemesinin bulunduğu,
13.02.2025 tarihinde yapılan tebligat ile en düşük teklif sahibi isteklilerden Yeterlik
Bilgileri Tablosunda beyan edilen ve EKAP üzerinden doğrulanamayan belgelerin
sunulmasının istenildiği, idarece şikâyet başvurularına verilen cevapta söz konusu ihalede
sadece cihazlar ve kitler için ÜTS kayıt belgesi istenmiş olduğu, sarf malzemeler vb. ürünler
için ÜTS kayıt belgesinin yeterlilik kriteri olarak belirlenmediği, ekonomik açıdan en
avantajlı Tuna Medikal Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından bu belgelerin
sunulduğu ifade edilerek başvurularının reddedildiği,
Her ne kadar yeterlilik kriterlerinde sarf malzemelerin ÜTS belgeleri istenmemiş olsa
da idare tarafından yapılan değerlendirmelere bakıldığında ihalenin 5’inci grup “İdrar
Testleri” için karar verilirken ihalenin teknik şartnamesinde yer alan kriterlere göre firmaların
tekliflerinin değerlendirildiği, Bilimsel Tıbbi ürünler firmasının sarf malzeme ÜTS kaydını
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/025
: 39
: 25.06.2025
: 2025/UH.II-1381
sunmadığı gerekçesiyle teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı,
Tuna Medikal Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu sistemlere
ait sadece kit ve cihazların ÜTS belgelerinin sunulduğu, sarf malzemelerin ÜTS belgelerinin
sunulmadığı, 5. kısım değerlendirmesinde olduğu gibi 1. kısımda da Tuna Medikal Tıbbi
Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,
1.Grup: “Biyokimya (Klinik Kimya) Testleri Cihaz ve Sistemleri Teknik
Şartnameleri”nin 1’inci maddesinde “Teklif edilecek reaktiflerle birlikte teklif edilen cihazlar
tam uyumlu olmalı ve bütün cihazlar aynı kiti kullanabilmelidir. Teklif edilecek reaktifler
kullanıma hazır sıvı sistem olmalıdır.” düzenlemesinin bulunduğu,
Beckman Coulter marka AU 5800 model cihazında kullanılan HbA1c kitini kullanıma
hazır reaktif olduğu, DXC 700 model biyokimya cihazlarında ise kullanılan HbA1c kitinin ön
hazırlıklı olduğu, her iki sistemde kullanılan reaktiflerin birbirinden farklı olduğu, Teknik
şartnamede yer alan cihazların aynı kiti kullanabilme şartını adı geçen isteklinin sağlamadığı,
İdarece şikâyet başvurularına verilen cevapta, Tuna Medikal Tıbbi Cihazlar San. ve
Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen AU 5800 serisi ve DXC 700 serisi cihazların aynı kiti
kullandığına dair belgenin ihale dosyasında sunulan belgelerde mevcut olduğu, bu durumun
aynı zamanda muayene kabul komisyonunda değerlendirileceğinin ifade edildiği,
Tuna Medikal Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Sti. nin 1. Grup Teknik Şartname’sinin
1’inci maddesini karşılamaması nedeniyle değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,
1.Grup: “Biyokimya (Klinik Kimya) Testleri Cihaz ve Sistemleri Teknik
Şartnameleri”nin 5’inci maddesinde “Cihazlar aşağıda belirtilen şekilde reaktif pozisyonu ve
örnek yükleme ünitesi içermelidir. Reaktif bölmesi soğutuculu ve barkot okuyuculu olmalıdır.
Reaktifler cihazlara orijinal ambalajı ile yerleştirilmelidir (2.maddede belirtilen 5 (beş) test
ve ilaç düzeyleri testleri hariç).” düzenlemesinin bulunduğu,
Tuna Medikal Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen Beckman
Coulter marka cihazlarında ISE reaktiflerinin olduğu bölümün soğutuculu ve barkod
okuyuculu olmadığı, anılan isteklinin teklif edilen cihazların Şartname’nin ilgili maddesini
karşılamadığı,
İhale dokümanında Biyokimya-Mikrobiyoloji 16 Grup Test Sayıları.xlsx doyasında 1.
Grup: Biyokimya testlerinin 49 farklı reaktiften oluştuğu, Teknik Şartname’nin ilgili maddesi
ile söz konusu 49 farklı testin barkotlu olması ve tüm testlerin soğutuculu bölümde yer alması
gerektiği, İdarenin cevabında, Madde 20’ye atıfta bulunularak, ISE modül kısmının istenen
soğutucu bölmede olma şartını karşıladığının belirtildiği, fakat Madde 20’de ISE
reaktiflerinin saklama koşullarından değil ölçüm yöntemlerinden bahsedildiği, idare cevap
yazısında ayrıca ilgili maddede ISE bölümü için ayrıca soğutucu ünitesi veya herhangi bir
özellik istenmediğinin belirtildiği, yapılan incelemede Tuna Medikal Tıbbi Cihazlar San. ve
Tic. Ltd. Şti. nin ihale dosyasında sunduğu reaktifler listesi bölümündeki ISE reaktiflerinin
soğutucuya ihtiyaç duymadığı (25-30 C) tespit edilmiş olup ilgili maddeyi karşıladığının ifade
edildiği, her ne kadar ISE reaktiflerinin soğutucuya ihtiyaç duymadığı (25-30 C) belirtilse de
5’inci maddede ISE reaktifleri için istisna belirtilmediği ve 20’inci maddede sistem ile
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/025
: 39
: 25.06.2025
: 2025/UH.II-1381
uyumlu çalışmak zorunda olduğunun düzenlendiği, anılan istekli tarafından teklif edilen
Beckman Coulter markanın ISE reaktifinin 1.Grup Teknik Şartnamesi’nin 5’inci maddesini
karşılamadığı ve bu nedenle değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,
2) 3. Grup: Hemogram (Kan Sayım) Cihazları Teknik Şartnameleri’nde yapılan
düzenlemeler uyarınca Tuna Medikal Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti., Defne Kimyevi ve
Tıbbi Ürünler Sanayi Ticaret Limited Şirketi ve Zentıp Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Ticaret
Limited Şirketi’nin teklif ettiği sistemlere ait sarf malzemelerin ÜTS belgelerini sunmamaları
gerekçesiyle adı geçen isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,
Söz konusu isteklilerce Teknik Şartname’nin “KİT (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak
Ortak Teknik Şartlar” başlıklı 25’inci maddesinin karşılanmadığı, ihalenin 5’inci grubunda
Bilimsel Tıbbi Ürünler firmasının sarf malzemesinin ÜTS kaydını sunmaması gerekçesiyle
teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı, benzer yaklaşımın bu grupta da izlenmesi gerektiği,
dolayısıyla adı geçen isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,
Ayrıca yine aynı grupta Tuna Medikal Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti., Defne
Kimyevi Ve Tıbbi Ürünler Sanayi Ticaret Limited Şirketi ve Zentıp Sağlık Hizmetleri Sanayi
ve Ticaret Limited Şirketi’nin teklif ettiği sistemlerin Teknik Şartname’nin 14’üncü
maddesinde belirtilen cihazlarda, solüsyonlardan herhangi biri bittiğinde ve atık kabı
dolduğunda yazılı ve sesli ikaz sistemi olması gerektiği hükmünü de karşılamadığı, anılan
isteklilerin tekliflerinde olan tüm cihazlarda sadece yazılı ikaz sisteminin bulunduğu,
3) 10. Grup: Eliza Cihazları ve Testleri için idarenin Tuna Medikal Tıbbi Cihazlar
San. ve Ltd. Şti. nin teklif ettiği sistemler için demonstrasyon (DEMO) yapıldığı belirttiği,
fakat demonstrasyon değerlendirmesinde itiraz maddeleri olan Madde 5, Madde 6, Madde 7,
Madde 8, Madde 9 ve Madde 10’da belirttikleri kriterlerin dikkate alınmadığı ve uygunluk
verildiği, anılan isteklinin belirtilen maddeleri karşılamadığı ve teklifinin değerlendirme dışı
bırakılması gerektiği,
Yine aynı grup için adı geçen isteklinin teklifinin Teknik Şartname’nin 33’üncü
maddesini karşılamadığı, her ne kadar sarf malzemelerinin ÜTS belgeleri yeterlik kriteri
olarak düzenlenmemiş olsa da, ihalenin 5’inci kısmında yapılan değerlendirmeye paralel
şekilde bu grupta da adı geçen isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,
Yine aynı grupta Teknik Şartname’nin 38’inci maddesinde “Adıyaman Eğitim ve
Araştırma Hastanesi Merkez Rutin Laboratuvarına teklif edilecek Eliza cihazları ile aynı
üretici firma tarafından sağlanan, pre-analitik, analitik ve post-analitik süreçlerin
değerlendirilmesini sağlayan otomatik onay destek sistemi (ODS) yüklenici firma tarafından
ücretsiz sağlanmalıdır. Bu amaçla onay destek sistemine bağlanacak bir ara yazılım programı
olmalıdır.” düzenlemesinin bulunduğu,
adı geçen isteklinin ODS için ÜTS kayıtlarını
yeterlilik bilgi tablosunda sunmadığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen
Beckman Coulter marka DXI model ELİZA cihazları ile birlikte Ürün Adı: Remisol Advance
v1.12 Software ürününün de belgesini sunması gerektiği, Beckman Coulter firması ürün
listesinde yer alan Remisol Advance v1.12 ürün adlı ve 13700962601768 ÜTS numaralı
adresinde görüldüğü, söz konusu ara yazılım ELİZA cihaz ürünlerinden farklı olarak, ayrı bir
ürün olarak satıldığı, cihaz işletim sisteminin (software) bir parçası olmadığı ve ayrı bir ürün
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/025
: 39
: 25.06.2025
: 2025/UH.II-1381
gibi kurulumunun yapıldığı için ÜTS kaydının aranması gerektiği, bahse konu Teknik
Şartname maddesinde yüklenicinin cihazlarla birlikte otomasyona bağlı bir middleware (ara
yüz) yazılımını ücretsiz sağlaması gerektiğinin, ara yüz yazılımının teklif edilen ELİZA
cihazları ile aynı üretici firma tarafından sağlanan yazılım olması gerektiğinin istenildiği
dikkate alındığında, anılan Teknik Şartname maddesinde yazılımın ayrı bir ara yüz olma
şartının arandığının anlaşıldığı, bu çerçevede, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından
sadece teklif edilen ELİZA cihazlarının ÜTS kayıtlarının yeterlik bilgileri tablosunda beyan
edildiği, fakat cihazlarla birlikte otomasyona bağlı ücretsiz sağlanması gereken middleware
(ara yüz) yazılımının da tıbbi cihaz niteliğinde olduğundan ÜTS kayıtlarının sunulması
gerekir iken adı geçen istekli tarafından ÜTS kayıtlarının sunulmadığından firmanın teklifinin
değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,
10. Grup: Tam Otomatik Eliza Cihazları Teknik Şartnamesi’nin 4’üncü maddesinde,
“…teklif edilecek HbsAg kitinin, Dünya Sağlık Örgütü verilerine göre en yaygın olduğu rapor
edilen G145R mutasyonlarını farklı genotip ve alt grup gözetmeksizin tespit edebilmeli, bunu
kit insert’ünde belirtmeli veya bu özelliğe ilişkin bilimsel yayın sunulmalıdır” düzenlemesine
yer verildiği, Tuna Medikal Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Sti. tarafından teklif edilen
HbsAg kiti insörtünde G145R mutasyonunu tespit edildiğine dair bilgi bulunmadığı, ekte
sundukları 15099590625115 ÜTS kayıt numaralı HbsAg kit insert’ünde söz konusu G145R
mutasyonuna ait bilgi yer almadığının görülebileceği, dolayısıyla adı geçen isteklinin Teknik
Şartname’nin 4’üncü maddesini de karşılamadığı,
Aynı grupta yine aynı Şartname’nin 2’nci maddesinde “Teklif edilen kitlerin
kalibrasyon süreleri, cihaz üzerindeki stabiliteleri liste halinde bildirilecektir.”
düzenlemesinin bulunduğu, Tuna Medikal Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından
şartnamenin ilgili maddesine ait tablo sunulmadığı, bu kriterin demo ile gösterilebilecek bir
kriter olmadığı ve bu gerekçe ile de anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması
gerektiği,
Aynı Şartname’nin 15’inci maddesinde “Teklif edilen cihazlar istenilen tüm
parametreleri çalışabilmelidir. Kurulacak olan cihazlarda ana parametreler (HbsAg, Anti-
Hbs, Anti-HCV, Anti-HIV, Anti HBc IgM ve IgG/TOTAL, Anti-HAV IgM ve IgG/TOTAL ve
TORCH paneli (TORCH için en az 4 parametre) ) mutlaka çalışılabilmelidir. Yüklenici
firmalar; bunların dışında kalan, avidite testleri hariç en fazla 6 (altı) parametreyi
‘‘Kemilüminesans, Elektro-Kemilüminesans, FPIA (Flouresan Polarizasyon İmmunoassay),
MEIA (Mikropartikül Enzimİmmunoassay), ELFA (Enzyme Linked Flourecent Assay),
Enhanced chemiluminescence (ENCL)’’ yöntemleri ile çalışan ek bir cihaz kurmalıdır.”
düzenlemesinin bulunduğu, adı geçen isteklinin teklif ettiği Beckman Coulter marka Eliza
cihazlarında Toxoplasma Avidite ve CMV Avidite parametlerinin yer almadığı, ihale teknik
şartnamesinde belirtilen avidite testleri hariç en fazla 6 (altı) parametreyi ek bir cihaz ile
sağlaması gerekirken Avidite testlerinin ise ana cihazlarda teklif etmesi gerektiği, adı geçen
istekli tarafından Toxoplazma Avidite ve CMV Avidite testleri ana cihazda teklif
edilmediğinden teknik şartnamenin ilgili maddesini karşılamadığı,
İdarenin cevabında avidite testleri için dış laba çalıştırma olanağı olduğunu belirttiği,
kaldı ki avidite testleri için; madde 7’ de yükleniciye dış laboratuvarda bu testleri çalıştırma
yetkisinin verildiğinin ifade edildiği, ancak söz konusu maddede, kurulacak cihaz Rubella,
Toxoplasma, CMV Avidite ve HDV (Anti-Delta) testlerini çalışamıyor ise firmanın ek bir
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/025
: 39
: 25.06.2025
: 2025/UH.II-1381
cihazla veya TURKAK onaylı bir laboratuvarda bu testleri çalışabileceğinin belirtildiği, bu
madde de dikkate alındığında Toxo Avidite testi için bir dış lab seçeneğinin bulunmadığı,
dolayısıyla Tuna Medikal Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Sti.nin teklif ettiği Beckman
Coulter marka cihazın test panelinde Toxo Avidite, CMV Avidite testleri bulunmadığı için
teknik şartname kriterlerini karşılayamadığı , bu testler, firmanın test panelinde olmadığı için
de demo ile sağlanabilecek bir kriter olmadığı, isteklinin teklifinin bu gerekçe ile de
değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,
Aynı Şartname’nin 17’nci maddesinde “Cihazlarda aynı lot numaralı kitler tekrar
kalibrasyona ihtiyaç duyulmadan çalışabilmelidir.” düzenlemesinin bulunduğu, Beckman
Coulter marka reaktiflerin bir çoğunda Kalibrasyon bilgisi şu şekilde tanımlandığı “….Tüm
testler için aktif bir kalibrasyon eğrisi gerekir. Access CMV IgG testi için, kalibrasyon 28
günde bir gereklidir. Tüm testler için aktif bir kalibrasyon eğrisi gerekir. Access HAV Ab testi
için, kalibrasyon 28 günde bir gereklidir.Access HBc AbReaktif Paketi Testin eşik değerini
belirleyen kalibrasyon verileri 28 gün süreyle geçerlidir.Tüm testler için aktif bir kalibrasyon
eğrisi gerekir. Access Rubella IgM testi için, kalibrasyon 28 günde bir gereklidir….”, Tuna
Medikal Tıbbi Cihazlar San.ve Tic.Ltd.Sti tarafından teklif edilen reaktiflerde aynı lot
numaralı kitler tekrar kalibrasyona ihtiyaç duyulduğu,
Teknik Şartnamenin ilgili maddesinde süre belirtilmeksizin “aynı lot numaralı kitler
tekrar kalibrasyona ihtiyaç duyulmadan çalışabilmelidir” koşulunun bulunduğu, Tuna
Medikal tarafından teklif edilen Beckman Coulter marka kitlerin ürün bilgilerinde ise aynı
reaktif lotu kullanılırken bazı testlerde 28 gün bazı testlerde de 56 gün ara ile kalibrasyon
yapılmasının önerildiği, bu nedenle ilgili madde de belirtilen “aynı lot numaralı kitler tekrar
kalibrasyona ihtiyaç duyulmadan çalışabilmelidir” koşulunun söz konusu firma tarafından
sağlanmadığı, ihale komisyonunun firmalardan talep etmiş olduğu ek belgelerde yer alan bilgi
ve özelliklere göre karar vermesi gerekirken firmaların sunmuş olduğu belgelerde net olarak
ifade edilen kalibrasyon aralıklarına şartnameye aykırı olarak beyan ederek saydamlık ilkesi
dışına çıkıldığı, ekte sundukları Beckman Coulter marka eliza kit insörtlerinde firmanın lot
kalibrasyonunun olmadığı görüleceği, Şartnamenin kalibrasyon süresi ifadesi istenmemiş
denilerek teknik şartnamede yer alan “aynı lot numaralı kitler tekrar kalibrasyona ihtiyaç
duyulmadan çalışabilmelidir” teknik kriterinin yok sayılmasının yanlış olduğu, anılan
isteklinin teklifinin bu gerekçe ile de değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer
verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1, 2 ve 3’üncü iddialarına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde
“İdareler, bu Kanun’a göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,
güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında
karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/025
: 39
: 25.06.2025
: 2025/UH.II-1381
Aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya
hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin
idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği
nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından
onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu
sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyecektir.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik
özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek
şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’ncı
maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname
hazırlanarak ihale dokümanına dâhil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik
kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici
hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur. Bu
şartnamelerde yerli isteklilerin katılımını engelleyici düzenlemelere yer verilemez.
(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara
uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin
belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla
marka veya model belirtilebilir.
(3) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, işin özelliğinin
gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla teknik şartname, Kanun
hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir.
(4) İhale konusu işte kullanılacak malzeme, araç, teçhizat, makine ve ekipmanın teknik
özellikleri, öncelikle yerli malının da kullanılmasını sağlayacak şekilde belirlenir. Bunlara
ilişkin kullanım kılavuzlarına yönelik teknik şartnamede düzenleme yapılabilir.” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Kit alımı ile birlikte kit karşılığı geçici olarak cihaz
temini ihaleleri” başlıklı 60’ncı maddesinde “60.6. İdare tarafından ihale dokümanında teklif
edilen kitler ile kitlerin tahlilinin gerçekleştirileceği cihazın aynı marka olması gerektiğine
ilişkin düzenleme yapılmayacaktır.” açıklaması bulunmaktadır.
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu işin/alımın;
a) Adı: 16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı
b) Türü: Hizmet alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/025
: 39
: 25.06.2025
: 2025/UH.II-1381
c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği
ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.
d) Kodu:
e) Miktarı:
16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmetinin ihtiyaç listesi idari şartname ekinde
yer almaktadır.
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Adıyaman Eğitim ve Araştırma Hastanesi,
Besni Devlet Hastanesi, Gölbaşı Devlet Hastanesi, Kahta Devlet Hastanesi” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde, “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında
beyan etmeleri gerekmektedir.
…
ı) İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili
mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:
Belge Adı İhale/Kısım/
Kısımlar
Açıklama
Ortak Girişimlerde
İstekli firmalar T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri
Genel Müdürlüğü tarafından 11.01.2017 tarih ve E.01-Tüm
32 sayılı yazı ile yayınlanan 2017/1 Sayılı Genelgeninsunması
2.3. sayılı maddesi gereği "Satış Merkezi Yetki Belgesi"gerekmektedir.
ni Yeterlik Bilgi Tablosunda beyan edeceklerdir.
ortakların
Satış Merkeziİhale
Yetki Belgesi Bazında
İstekli firmalar teknik şartnamede özelliği ve miktarı
Tüm
Cihaz Marka
Kısımlar
Tüm
sunması
gerekmektedir.
ortakların
belirtilmiş olan cihazın hangi marka, model ve tip
olduğunu Yeterlik Bilgileri Tablosunda beyan
edeceklerdir
Model Bilgisi
için
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan
ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini,
Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için
üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi
Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair
yazılı beyanını verecektir. UTS kaydı gerektirmeyen
kapsam dışı ürünler için; ait oldukları mevzuatın
öngördüğü belgelere (CE ve benzeri)
Tüm
Kapsam Dışı
Kısımlar
Tüm
sunması
gerekmektedir.
ortakların
Ürünler
için
Bayilik/Yetkili
Satıcı/
Tüm
Tüm
sunması
gerekmektedir.
ortakların
İmalatçı/
Kısımlar
Distribütör/İt
için
İstekliler kendi durumlarına uygun ÜTS Sistemin
doğrulanabilir belgeyi EKAP'a yükleyecektir.
halatçı
Belgesi
ÜTS (Ürün)Tüm
İdareye kurulacak cihazlar ve kitlere ait ÜTSTüm
numaraları beyan edilecek veya ÜTS sistemindensunması
ortakların
Barkod
Kısımlar
için
Numarası
alınmış belgeler EKAP'a yüklenecektir.
gerekmektedir.
…
7.7.2.Avantajlı teklif sahibi firmalardan tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında teklif
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/025
: 39
: 25.06.2025
: 2025/UH.II-1381
edilen cihaz ve kitlere ait katalog CD ve broşür gibi teknik dokümanlar talep edilecektir.
Komisyonun gerekli görmesi halinde demonstrasyon talep edilebilir.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “Gruplar” başlıklı 1.3’üncü maddesinde “Biyokimya Laboratuvarı
Testleri Grubu:
1.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Biyokimya (Klinik
Kimya) testlerinden oluşmaktadır.
2.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Immunoassay
(Hormon-Eliza-Spesifik) testlerinden oluşmaktadır.
3.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Hemogram
testlerinden oluşmaktadır.
4.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Koagülasyon
testlerinden oluşmaktadır.
5.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin İdrar testlerinden
oluşmaktadır.
6.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin HbA1c ve Hb
Varyantları testlerinden oluşmaktadır.
7.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Kardiyak ve Kan
Gazları testlerinden oluşmaktadır.
8.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Kan Gruplama ve
Cross-Match testlerinden oluşmaktadır.
9.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Dış Laboratuvar
testlerinden oluşmaktadır.
Mikrobiyoloji Laboratuvarı Testleri Grubu;
10.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Eliza testlerinden
oluşmaktadır.
11.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Seroloji
(Nefelometre) testlerinden oluşmaktadır.
12.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Bakteri
İdentifikasyon ve Antibiyotik Duyarlılık testlerinden oluşmaktadır.
13.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Sedimantasyon
testlerinden oluşmaktadır.
14.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Moleküler (PCR)
testlerinden oluşmaktadır.
15.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Enfeksiyon ve
Otoimmün testlerinden oluşmaktadır.
16.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Spermiyogram
testlerinden oluşmaktadır.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “KİT (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar”
başlıklı 25’inci maddesinde, “İsteklilerin teklif ettikleri cihaz, kit ve sarf malzemeler T.C.
Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif edilecek olan cihazların UBB
kapsam dışı olması halinde cihazın kapsam dışı olduğu belgelendirilecektir. Dış
laboratuvarda çalışılması istenen testler için; ÜTS bayilik kaydı ve kitlerin ÜTS kaydı
istenmeyecektir.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “1.Grup: Biyokimya (Klinik Kimya) Testleri Cihaz ve Sistemleri
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/025
: 39
: 25.06.2025
: 2025/UH.II-1381
Teknik Şartnameleri” başlığı altında, “1.Teklif edilecek reaktiflerle birlikte teklif edilen
cihazlar tam uyumlu olmalı ve bütün cihazlar aynı kiti kullanabilmelidir. Teklif edilecek
reaktifler kullanıma hazır sıvı sistem olmalıdır.
…
5. Cihazlar aşağıda belirtilen şekilde reaktif pozisyonu ve örnek yükleme ünitesi
içermelidir. Reaktif bölmesi soğutuculu ve barkot okuyuculu olmalıdır. Reaktifler cihazlara
orijinal ambalajı ile yerleştirilmelidir (2.maddede belirtilen 5 (beş) test ve ilaç düzeyleri
testleri hariç).
…
20. Cihazlar elektrolitleri (Na, K, Cl); ISE (iyon selektif elektrot), ICT (integrated chip
technology) veya IMT (integrated multisensor technology) yöntemi ile ölçmeli, ISE ünitesi
sistemle uyumlu çalışmalı ve istenen elektrolitleri diğer testlerle birlikte aynı anda
programlanarak sisteme girebilmelidir.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “3. Grup: Hemogram (Kan Sayım) Cihazları Teknik Şartnameleri”
başlığı altında “…14. Cihazlarda, solüsyonlardan herhangi biri bittiğinde ve atık kabı
dolduğunda yazılı ve sesli ikaz sistemi olmalıdır. Solüsyon bittiğinde numune çalışmamalıdır.”
düzenlemesi,
“10. Grup: Tam otomatik Eliza Cihazları” başlığı altında, “…2. Teklif edilen kitlerin
kalibrasyon süreleri, cihaz üzerindeki stabiliteleri liste halinde bildirilecektir.
…
4. Teklif edilecek HbsAg kitinin, Dünya Sağlık Örgütü verilerine göre en yaygın olduğu
rapor edilen G145R mutasyonlarını farklı genotip ve alt grup gözetmeksizin tespit edebilmeli,
bunu kit insert’ünde belirtmeli veya bu özelliğe ilişkin bilimsel yayın sunulmalıdır.
…
7. Kurulacak cihaz Rubella, Toxoplasma, CMV Avidite ve HDV (Anti-Delta) testlerini
çalışamıyor ise firma ek bir cihazla veya TURKAK onaylı bir laboratuvarda bu testleri
çalışabilmelidir.
…
15. Teklif edilen cihazlar istenilen tüm parametreleri çalışabilmelidir. Kurulacak olan
cihazlarda ana parametreler (HbsAg, Anti-Hbs, Anti-HCV, Anti-HIV, Anti HBc IgM ve
IgG/TOTAL, Anti-HAV IgM ve IgG/TOTAL ve TORCH paneli (TORCH için en az 4
parametre) ) mutlaka çalışılabilmelidir. Yüklenici firmalar; bunların dışında kalan, avidite
testleri hariç en fazla 6 (altı) parametreyi ‘‘Kemilüminesans, Elektro-Kemilüminesans, FPIA
(Flouresan Polarizasyon İmmunoassay), MEIA (Mikropartikül Enzimİmmunoassay), ELFA
(Enzyme Linked Flourecent Assay), Enhanced chemiluminescence (ENCL)’’ yöntemleri ile
çalışan ek bir cihaz kurmalıdır.
…
17. Cihazlarda aynı lot numaralı kitler tekrar kalibrasyona ihtiyaç duyulmadan
çalışabilmelidir. Kitlerin kalibrasyon süresi en az 7 (yedi) gün kararlı olmalıdır. Reaktiflerin
cihaz üzerindeki stabiliteleri 2-12 hafta olmalıdır.
…
33. İsteklilerin teklif ettikleri cihazlar, kit ve sarf malzemeler T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün
Takip Sistemine kayıtlı olmalı ve istekliler tekliflerinde bunu belgelemelidirler. Dış
laboratuvarda çalışılması istenen testler için; ÜTS bayilik kaydı ve kitlerin ÜTS kaydı
istenmeyecektir.
…
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/025
: 39
: 25.06.2025
: 2025/UH.II-1381
38. Adıyaman Eğitim ve Araştırma Hastanesi Merkez Rutin Laboratuvarına teklif
edilecek Eliza cihazları ile aynı üretici firma tarafından sağlanan, pre-analitik, analitik ve
post-analitik süreçlerin değerlendirilmesini sağlayan otomatik onay destek sistemi (ODS)
yüklenici firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır. Bu amaçla onay destek sistemine
bağlanacak bir ara yazılım programı olmalıdır.” düzenlemesi bulunmaktadır.
İhale dokümanında yer alan bilgilerden şikâyete konu ihalenin Adıyaman İl Sağlık
Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin 16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmetinin
gerçekleştirilmesi işine ilişkin olduğu, ihalenin 11.02.2025 tarihinde elektronik ortamda birim
fiyat teklif alınmak suretiyle gerçekleştirildiği, ihalenin kısmi teklife açık olduğu ve 16
kısımdan oluştuğu, işin süresinin işe başlama tarihinden itibaren 15 (Onbeş) ay olduğu, söz
konusu ihaleye ilişkin 32 adet ihale dokümanı indirildiği, 11.02.2025 tarihinde yapılan
ihaleye 12 isteklinin katıldığı, ihale komisyonunca yapılan değerlendirme neticesinde
27.02.2025 tarihli ihale komisyon kararı ile ihalenin 1., 2., 3., 9., 10., 11 ve 13’üncü
kısımlarının Tuna Medikal Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti., 5., 6., 12., 14. ve 16’ncı
kısımlarının Starmed Tıbbi Ürün İthalat İhracat İnşaat Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi,
7’nci kısmının Efe Tıp İnşaat Gıda Nakliyat Tem. San. ve Tic. Ltd. Şti., 8. ve 15’inci
kısımlarının Bioject Medikal Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi üzerinde bırakıldığı, ihalenin
4’üncü kısmının ise geçerli teklif bulunmaması nedeniyle iptal edildiği belirlenmiştir.
Şikâyet dilekçesinde yer alan iddialarla ilgili olarak Kurumun 05.05.2025 tarihli ve
71079 sayılı yazısı ile akademik bir kuruluşa yazı yazılarak, iddialar ile ilgili Teknik Görüş
talep edilmiştir.
Akademik kuruluş tarafından 13.06.2025 tarihli ve 1261874 sayılı yazısı ile teknik
görüş verilmiştir. Anılan teknik görüş yazısında “… Teknik Şartname'nin 1. Grup: Biyokimya
Testleri 1. maddesi'nin: "Teklif edilecek reaktiflerle birlikte teklif edilen cihazlar tam uyumlu
olmalı ve bütün cihazlar aynı kiti kullanabilmelidir. Teklif edilecek reaktifler kullanıma hazır
sıvı sistem olmalıdır." şeklinde olduğu ifade edilmektedir.
Buna dayanarak, Beckman Coulter marka AU5800 model cihazlarda kullanılan hbA1c
kiti ile DXC 700 model cihazlarda kullanılan HbA1c kitinin birbirinden farklı olması
nedeniyle isteklinin bu şartı sağlamadığı ve teklifin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği
iddiası:
Dosyada yer alan belgelerdeki Teknik Şartname detaylı olarak incelendiğinde 1.
maddenin: "Teklif edilecek reaktiflerle birlikte teklif edilen cihazlar tam uyumlu olmalı ve
bütün cihazlar aynı kiti kullanabilmelidir. Teklif edilecek reaktifler kullanıma hazır sıvı sistem
olmalıdır (HbAlc, UIBC, CK, CK-MB ve LİPAZ dışında kalan diğer test parametrelerine ait
örnekler analizöre yüklenirken, cihaz dışında ön işlem gerektirmeden çalışmalıdır
“Presipitasyon, deproteinizasyon gibi" şeklinde olup HbA1c için ön işlem gerektirmeme
şartının aranmayacağı bilgisinin paylaşıldığı görülmektedir. Ayrıca, 7. Maddede de, testlerin
çalışmasının ön işlem gerektirmemesi yani kullanıma hazır olması beklentisinin HbAlc için
geçerli olmadığı vurgusu yapılmaktadır. Teknik şartnamedeki bu maddeler incelendiğinde,
açık bir şekilde ön işlem gerektirmeme şartının HbA1c gibi özellikle belirtilen testler dışındaki
parametreler için geçerli olduğu,
Ek olarak, dosyadaki belgeler incelendiğinde, firma tarafından teklif edildiği tahmin
edilen HbA1c kiti için sunulan ÜTS belgesine bakılmış ve bu kayıtta belirtilen kitin
“KINETİC” marka kit (Kinetic marka kitin insert referans numarası: HbA1c (Direkt Duo)
Katalog no: B21178) olduğu görülmüştür. Bununla birlikte, dosyada söz konusu kitin insert
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/025
: 39
: 25.06.2025
: 2025/UH.II-1381
bilgisine ulaşılamadığı için, internet taraması (firma web sitesi:Kinetik bilişim Diagnostik
A.Ş) yapılmıştır. İnternette AU 5800 cihazı için farklı (Kinetik marka kitin insert referans
numarası: HbA1c (Direct) Katalog no: B21175) ve DXC 700 cihazı için farklı katalog
numaraları (Kinetik marka kitin insert referans numarası: HbA1c (Direct) Katalog no:
B22175) verildiği görülmüştür. ... Bununla birlikte yine internet taramasında, “BECKMAN”
marka HbA1c testinim “ön işlemli olan kitinin” hem AU5800 hem DXC700 cihazında
kullanılabileceği görülmüştür. Eğer KINETIC markaya ek olarak BECKMAN marka da teklif
edilmişse (itiraz eden firmanın başvuru dilekçesinde Beckman kitlerinin teklifinden
bahsedilmektedir.) her iki cihaz tipini (AU5800 ve DXC7009 de aynı kiti kullanabileceği,
3. Teknik Şartname'nin 1. Grup: Biyokimya Testleri 5. Maddesi'nin: "Cihazlar
aşağıda belirtilen şekilde reaktif pozisyonu ve örnek yükleme ünitesi içermelidir. Reaktif
bölmesi soğutuculu ve barkot okuyuculu olmalıdır. Reaktifler cihazlara orijinal ambalajı ile
yerleştirilmelidir (2. maddede belirtilen 5 (beş) test ve ilaç düzeyleri hariç)." şeklindedir.
Buna dayanarak, Beckman Coulter marka cihazların İSE reaktiflerinin olduğu bölümün
soğutuculu ve barkod okuyuculu olmadığı, Tuna Medikal firmasının bu şartı sağlamadığı ve
teklifin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddiası:
Biyokimyasal testler için hazırlanan teknik şartnamelerde cihazların özellikleri
belirtilirken fotometrik kısma ait özellikler (hız, ölçüm yöntemi vb) ayrı, İSE ünitesine ait
özellikler ayrı şekilde yazılır. Söz konusu şartnamede de 3. Maddede fotometrik hızlar ayrı,
İSE hızları ayrı olarak vurgulanmıştır. Ayrıca, 20. maddede de İSE ünitesi için (fotometrik
kısımdan farklı olarak) beklenen teknik özellikler açıklanmıştır. Bu maddede İSE ünitesinin
sistemle uyumlu çalışması gerektiği belirtilmiş ancak soğutuculu ve barkod okuyuculu olması
gerektiğine dair bir açıklama yapılmamıştır.
Sonuç olarak, ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi Tuna Medikal tarafından
sunulan teklifin değerlendirme dışı bırakılmasına gerek yoktur.
…
2. Teknik Şartname'nin 3. Grup: Hemogram (Kan Sayım) Cihazları Teknik
Şartnamesi'nin 14. Maddesi: "Cihazlarda, solüsyonlardan herhangi biri bittiğinde ve atık kabı
dolduğunda yazılı ve sesli ikaz sistemi olmalıdır. Solüsyon bittiğinde numune
çalışılmamalıdır." şeklindedir. Tuna Medikal Tıbbi Ürünler Şirketi ve Defne Kimyevi ve Tıbbi
Ürünler Şirketi tarafından sunulan sistemlerin sadece teklifin değerlendirme dışı bırakılması
gerektiği iddiası:
Tuna Medikal Tıbbi Ürünler Şirketi ve Defne Kimyevi ve Tıbbi Ürünler Şirketi
tarafından teklif edilen sistemlerin dosyada yer alan katalogları incelendiğinde sistemlerin
hem yazılı hem sesli uyarılarda bulunabileceği anlaşılmaktadır.
Sonuç olarak, Tuna Medikal Tıbbi Ürünler Şirketi ve Defne Kimyevi ve Tıbbi Ürünler
Şirketi tarafından sunulan sistemlerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasına gerek
yoktur.
…
2. Teknik şartnamenin Mikrobiyoloji Laboratuvarları için hazırlanan 10. Grup (Teknik
Şartname: sayfa 38) TAM OTOMATİK ELIZA CİHAZLARI kısmının 38. Maddesi
çerçevesinde, cihazlarla birlikte otomasyona bağlı ücretsiz sağlanması gereken ara yazılımın
tıbbi cihaz niteliğinde olduğu ve ÜTS kayıtlarının sunulmadığı, bu nedenle Tuna Medikal
tarafından sunulan teklifin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddiası:
Dosyadaki belgeler incelendiğinde Onay Destek Sistemi (ODS) için teklif edilen
ürünün (Remisol) bir ÜTS numarası (13700962601768; IVD diğer sınıfında;
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/025
: 39
: 25.06.2025
: 2025/UH.II-1381
istekli tarafından ara yazılım için ayrıca bir ÜTS kaydı olması gerektiği ifade edilmektedir.
Ancak, Beckman markasına ait web sitesine bakıldığında ODS'nin (Remisol) bir "ara yazılım"
olarak ifade edildiği görülmektedir. Dolayısıyla, bu ifade ODS'ye ait ÜTS kaydının ara
yazılımı kapsadığını düşündürmektedir. ODS uygulaması ile ilgili gereklilikler için ayrı bir
yönetmelik mevcuttur. Sonuç olarak, ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi Tuna Medikal
tarafından sunulan teklifin değerlendirme dışı bırakılmasına gerek yoktur.” ifadelerine yer
verilmiştir.
Yapılan incelemede, Teknik Şartname’nin “KİT (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak
Teknik Şartlar” başlıklı kısmının 25. maddesinde: “İsteklilerin teklif ettikleri cihaz, kit ve sarf
malzemeler T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif edilecek olan
cihazların UBB kapsam dışı olması halinde cihazın kapsam dışı olduğu belgelendirilecektir.
Dış laboratuvarda çalışılması istenen testler için; ÜTS bayilik kaydı ve kitlerin ÜTS kaydı
istenmeyecektir." düzenlemesi yer almakta olup, başvuru sahibinin Tuna Medikal tarafından
teklif edilen sistemler için sadece kit ve cihazların ÜTS belgelerinin sunulduğu, sarf
malzemelerin ÜTS belgelerinin sunulmadığı ve teklifin değerlendirme dışı bırakılması
gerektiği yönündeki iddialarına ilişkin olarak İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde, idareye
kurulacak cihazlar ve kitlere ait ÜTS numaralarının beyan edileceği veya ÜTS sisteminden
alınmış belgelerin EKAP'a yükleneceği, sarf malzemeler için ÜTS kayıt belgesi beyan ve
sunulma şartı aranmadığı anlaşıldığından bu yöndeki iddiaları yerinde görülmemiştir.
Ayrıca yukarıda yer verilen teknik görüş çerçevesinde teknik hususlara yönelik diğer
iddiaları incelendiğinde, teknik görüş raporu doğrultusunda başvuru sahibinin iddialarının
yerinde olmadığı belirlendiğinden, itirazen şikâyet başvurusunun reddedilmesi gerektiği
sonucuna ulaşılmıştır.
Diğer taraftan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının
9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde,
Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir.
Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin
Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından
itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için
faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.
Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade
edilmez.” hükmü yer almaktadır.
Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının
tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate
alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin
iddialarında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için
Kanun’un öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması"
koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü
maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin
mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.
Ancak, yapılan sorgulamada başvuru sahibi tarafından itirazen şikayet başvuru bedeli
olarak ihalenin toplam yaklaşık maliyeti üzerinden 202.718,00 TL başvuru bedeli yatırıldığı,
başvuru sahibinin iddialarının 1, 3 ve 10’uncu kısımlar ile ilgili olduğu ve bu kısımların
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/025
: 39
: 25.06.2025
: 2025/UH.II-1381
yaklaşık maliyeti üzerinden başvuru bedelinin 152.021,00 TL olduğu, dolayısıyla fazla
yatırılan 50.697,00 TL bedelin başvuru bedelinin iade edilmesi gerektiği belirlenmiştir.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci
fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) 4734 sayılı Kanunun 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince
itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla yatırılan başvuru bedelinin Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen
otuz gün içinde başvuru sahibinin Kamu İhale Kurumuna yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.