Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Süleyman Demirel Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi Doğu Yerleşkesi Isparta
/
2024/544963-Pnömatik Tüp Taşıma Sistemi Alımı
Bilgi
İKN
2024/544963
Başvuru Sahibi
Aerocom Senamed Pnömatik Tüp Taşıma Sis. A.Ş.
İdare
Süleyman Demirel Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi Doğu Yerleşkesi Isparta
İşin Adı
Pnömatik Tüp Taşıma Sistemi Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/017
: 51
: 30.04.2025
: 2025/UM.I-1042
BAŞVURU SAHİBİ:
Aerocom Senamed Pnömatik Tüp Taşıma Sis. A.Ş.
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Süleyman Demirel Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi Doğu Yerleşkesi
Isparta
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2024/544963 İhale Kayıt Numaralı “Pnömatik Tüp Taşıma Sistemi Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Süleyman Demirel Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi tarafından
06.06.2024 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Pnömatik Tüp Taşıma Sistemi
Alımı” ihalesine ilişkin olarak Aerocom Senamed Pnömatik Tüp Taşıma Sis. A.Ş.nin
14.08.2024 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 16.08.2024 tarihli yazısı ile reddi
üzerine, başvuru sahibince 26.08.2024 tarih ve 158640 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan
26.08.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2024/981-01 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında
yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, idare tarafından 05.08.2024 tarihinde EKAP
üzerinden tebliğ edilen ihale komisyonu kararında tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı,
ancak idare tarafından verilen kararın hatalı olduğu ve kamu zararına sebebiyet verdiği, şöyle
ki; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin kapsamı incelendiğinde
Yönetmelik’in tıbbi cihazları ve bu cihazların Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim
sistemlerine kayıt işlemlerini ve bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsadığının
açıkça ifade edildiği, anılan Yönetmelik’te yer alan “Bu yönetmelik, ilgili diğer teknik
düzenlemelere uyması koşuluyla kamu sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde imal edilerek
kullanılan cihazları kapsamaz” hükmünden, Pnomatik Tüm Taşıma sistemi için tıbbı cihaz
satış belgesine gerek olmadığının anlaşıldığı, bahse konu Yönetmelik’in ekinde yer alan
ürünlerin sayma yöntemiyle belirtildiği ve tıbbi ürün olup olmadığı tereddütlü olan ürünler
olduğu, anılan Yönetmelik ile hangisinin tıbbi ürün olmadığının netleştirildiği,
Pnomatik tüp taşıma sisteminin, numune, para, evrak ve benzeri bir cismin plastik
borular ve istasyonlar aracılığıyla kapalı devre içerisinde birimler arasında iletimini
gerçekleştiren bir sistem olduğu, dolayısıyla söz konusu sistemin tıbbi cihaz olarak
değerlendirilmesinin yanlış olduğu, bu nedenle anılan Yönetmelik’te isminin geçmediği, bu
nedenle de idarece satış yeri yetki belgesinin istenmesinin uygun olmadığı, Pnömatik tüp
taşıma sistemi tarzı ürünlere ilişkin imalatçı olma ya da yetkili satıcı olma şartının
istenilebileceği, bu kapsamda kamu ihale mevzuatına göre asıl istenmesi gerek belgenin
yeterlik bilgileri tablosuna yüklendiği, ihale üzerinde bırakılan isteklinin satmış olduğu diğer
tıbbi cihazlardan dolayı sahip olduğu tıbbi cihaz belgesinin idarece kabul edilmesinin de
mevzuata aykırı olduğu,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/017
: 51
: 30.04.2025
: 2025/UM.I-1042
Diğer taraftan, 05.08.2024 tarihli ihale komisyonu kararında tekliflerinin Teknik
Şartname’nin “L. Tekliflerin Hazırlanması” maddesinde yer alan 4’üncü maddesini
karşılamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, ancak İdari Şartname’ye atıf
yapılması gereken bir konuda Teknik Şartname’ye atıf yapılarak kendilerinin yanılgıya
düşürüldüğü, idareye bu yönde yapılan şikâyet başvurularının reddedildiği, Teknik
Şartname’de belirtilen hususların Atasan Medikal Tıbbi Mal. Gıd. ve Tekstil İth. ve İhr. San.
Tic. Ltd. Şti. tarafından karşılanmasının mümkün olmadığı, zira ihale konusu sistemin
Türkiye’deki yetkili ve tedarikçi distribitörünün kendileri olduğu ve kendileri dışında başka
hiçbir firmanın bunları sağlama, tedarik etme yetkisinin bulunmadığı, bu kapsamda anılan
isteklinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı
10’uncu maddesinde “…İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki
ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler
istenebilir:…
b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;…
3) İsteklinin üretim ve/veya imalat kapasitesine, araştırma-geliştirme faaliyetlerine ve
kaliteyi sağlamasına yönelik belgeler,
…
7) İstekliye doğrudan bağlı olsun veya olmasın, kalite kontrolden sorumlu olan ilgili
teknik personel veya teknik kuruluşlara ilişkin belgeler,
8) İhale konusu işin ihale dokümanında belirtilen standartlara uygunluğunu gösteren,
uluslar arası kurallara uygun şekilde akredite edilmiş kalite kontrol kuruluşları tarafından
verilen sertifikalar,
9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.
İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden
hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön
yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir…” hükmü,
Anılan Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer
alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “…İhale dokümanında; isteklilere
talimatları da içeren idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan teknik
şartnameler, sözleşme tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik
dokümanında ise adaylarda aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge
ve bilgilere yer verilir.
İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi
zorunludur:…
e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri…” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Aday veya isteklinin mesleki
faaliyetini sürdürdüğünü ve teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler” başlıklı 36’ncı
maddesinde “İhalelere katılacak aday veya istekliler tarafından,
…
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/017
: 51
: 30.04.2025
: 2025/UM.I-1042
(4) İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilmesi için alınması zorunlu olan ve
ilgili mevzuatında satış faaliyeti için özel olarak düzenlenen izin, ruhsat veya faaliyet
belgeleri, ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak ön yeterlik şartnamesinde ve idari
şartnamede düzenlenir…” hükmü,
Anılan Yönetmelik’in “Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı gösteren belgeler” başlıklı
38’inci maddesinde “(1) Alımın özelliği göz önünde bulundurularak, aday veya isteklinin
alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığı, ihaleye katılımda yeterlik
kriteri olarak düzenlenebilir. Bu hususun yeterlik kriteri olarak düzenlenmesi durumunda
aşağıdaki bentlerde yer alan belgelerin birlikte istenmesi zorunludur. Aday veya istekli ise
kendi durumuna uygun olan belge veya belgeleri sunar. Bu belgeler şunlardır:
a) Aday veya istekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,
b) Aday veya istekli yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili
temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler,
c) Aday veya istekli Türkiye’de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki
belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi…” hükmü,
Anılan Yönetmelik’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları
ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde
“(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek
amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve
açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal
alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi
durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada
bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar
standart formunda yer verilir…” hükmü,
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin “Amaç” başlıklı 1’inci
maddesinde “Bu Yönetmeliğin amacı; piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve
tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.” hükmü,
Anılan Yönetmelik’in “Kapsam” başlıklı 2’nci maddesinde “(1) Bu Yönetmelik;
2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği ile 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn
Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren cihazların üretim yerleri,
piyasaya arzı, piyasada bulundurulması ve garanti belgesi ile reklam, bilgilendirme, klinik
destek, tanıtım, pazarlama ve teknik servis faaliyetlerini, Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi
yönetim sistemlerine kayıt işlemlerini ve bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri
kapsar.
(2) Kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren
optisyenlik müesseseleri, 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik
kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri ve
7/12/2005 tarihli ve 26016 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diş Protez Laboratuvarları
Yönetmeliği kapsamına giren diş protez laboratuvarları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Ancak bu yerlerde piyasaya arz edilen veya bu yerler vasıtasıyla piyasada bulundurulan tıbbi
cihazların uzaktan iletişim aracı vasıtasıyla ticareti, reklamı, bilgilendirme, klinik destek ve
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/017
: 51
: 30.04.2025
: 2025/UM.I-1042
tanıtım faaliyetleri ile Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine yönelik kayıt
işlemleri bu Yönetmelik kapsamındadır.
(3) Bu Yönetmelik, ilgili diğer teknik düzenlemelere uyması koşuluyla kamu sağlık
kurum ve kuruluşları bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazları kapsamaz.” hükmü,
Anılan Yönetmelik’in “İstisnai hükümler” başlıklı 33’üncü maddesinde “…İmalatçısı
veya ithalatçısı hariç olmak üzere Ek-3’te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için
yetki belgesi aranmaz. Bu istisna ilgili diğer mevzuat ile belirlenen yükümlülükleri ortadan
kaldırmaz.” hükmü,
Anılan Yönetmelik eki “Satış merkezleri haricinde satışı yapılabilecek cihaz listesi”
başlıklı listede “1. Hassasiyet giderme amaçlı diş macunu.
2. Bireysel kullanıma yönelik diş protez bakım ürünleri.
3. Kondom.
4. Hasta altı bezi.
5. İnkontinans bakım ürünleri (inkontinans pedi, mesane pedi, ördek, sürgü ve benzeri).
6. Sıcak/soğuk kompres (non invaziv).
7. Yara bandı, flaster.
8. Pamuk.
9. Ağız çalkalama suyu.
10. Nefes açıcı burun bantları.
11. Cerrahi maske.
12. Veziküller için kendinden yapışkanlı bası önleyici bant.
13. Nasır ve su toplamayı giderme amaçlı parmak ayıracı.
14. Steril olmayan tek kullanımlık eldiven.
15. Pediatrik burun puvarı.
16.İlgili mevzuatı kapsamında satış yerleri kısıtlanmış olanlar ile münhasıran sağlık
profesyonellerinin kullanımına yönelik imal edilenler istisna olmak üzere 2/6/2021 tarihli ve
31499 mükerrer sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin eki “Ek XVI
- 1 İnci Maddenin İkinci Fıkrasında Atıfta Bulunulan Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün
Gruplarının Listesi” kapsamında yer alan ürünler.” düzenlemesi,
02/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği’nin “Amaç ve kapsam” başlıklı 1’inci maddesinde “Bu Yönetmeliğin amacı;
hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak,
tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına
yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada
bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektir. Bu Yönetmelik
ayrıca, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırmalara da
uygulanarak klinik araştırmalardan elde edilen verilerin” hükmü,
İhale İlanı’nın “İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik
değerlendirmesinde uygulanacak kriterler” başlıklı 4’üncü maddesinde “4.1 İsteklilerin
ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı
unsurlara ilişkin bilgilerin e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.
4.1.1.3 İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat
gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgelerine ilişkin bilgileri:
Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlik Belgesi/Hizmet Yeterlik Belgesi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/017
: 51
: 30.04.2025
: 2025/UM.I-1042
Satış Yeri Yetki Belgesi…” düzenlemesi,
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu işin/alımın;
a) Adı: Pnömatik Tüp Taşıma Sistemi Alımı
b) Türü: Mal alımı
…
e) Miktarı: Pnömatik Tüp Taşıma Sistemi - 1 Adet
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: Süleyman Demirel Üniversitesi Hastanesi”
düzenlemesi
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında
beyan etmeleri gerekmektedir.
…
ı) İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili
mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:
Belge Adı
Açıklama
Ortak Girişimlerde
Teklif veren firmaların ve/veya distribütör firmanın,
teklif edilen malzemelerin satış sonrası servis hizmetleri
için, T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı tarafındanTüm ortakların
Satış Sonrası
Hizmetleri
Yeterlilik Belgesi verilmiş olan teklif edilen cihaz veya cerrahi aletlere aitsunması
/Hizmet Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi ve/veya TSEgerekmektedir.
Yeterlilik Belgesi tarafından
bulunmalıdır.
verilmiş
Hizmet
Yeterlilik
Belgesi
Cihazın sınıfına göre, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam veTüm ortakların
Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 listesi haricindeki cihazlarsunması
Satış Yeri Yetki
Belgesi
için Satış Yeri Yetki Belgesi.
gerekmektedir.
…
7.5.2. İsteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığını
belgelendirmesi gerekir. Bu çerçevede istekli aşağıdaki bentlerde yer alan belgelerden kendi
durumuna uygun olan belge veya belgeleri sunabilir:
a) İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,
b) İstekli yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci
olduğunu gösteren belge veya belgeler,
c) İstekli Türkiye'de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden
biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.
İş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı
veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması
yeterlidir.
İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:
Belge Açıklama
Adı
Ortak
Girişimlerde
1-Sanayi Sicil Belgesi 2-Kapasite Raporu 3-İmalat Yeterlik Belgesi 4- Tek ortağın
Yerli Malı Belgesi veya Teknolojik Ürün Deneyim Belgesi 5-Tıbbi Cihaz sunması
Üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer- Orijinal Malzeme yeterlidir.
İmalatçı
Belgesi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/017
: 51
: 30.04.2025
: 2025/UM.I-1042
Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise
bu üretime ilişkin sözleşme
…
7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi
dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
{Belirtilmemiştir}
7.5.5 Bu Şartnamenin 7’nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin
değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.
7.5.6. Bu maddede istenen katalog, broşür, fotoğraf ve/veya diğer teknik belgeler ile
teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin belgeler:
Belge Adı
Teknik
Şartnameye
Cevaplar ve
Açıklamalar
Açıklama
Ortak Girişimlerde
Teklif verecek firmalar teknik şartnameyi okuyup
incelediğini ve teklif ettikleri sistemin teknik özelliklerinin
bu teknik şartnameye uyduğunu kabul ve bayan etmelidir.
Tek ortağın sunması
yeterlidir.
Teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk
Belgesinde belirtilen özelliklerinin kataloglar ve/veya
broşür ile teyit edilmesi gerekmektedir.
Tek ortağın sunması
yeterlidir.
Katalog
…” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “B-Sistemin yapısı” başlıklı maddesinde “…Kurulacak sistem,
hastane mevcudunda kurulu bulunan sistem ile birbirine bağlanacak şekilde olmalı ve mevcut
yazılıma akuple olacak şekilde tam entegre çalışmalıdır.” düzenlemesi,
“L.Tekliflerin Hazırlanması” başlıklı maddesinde “…Cihazın sınıfına göre, Tıbbi
Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği EK-3 Listesi haricindeki cihazlar için Satış Yeri
Yetki Belgesi sunulmalıdır.(Belge yeterlilik kriteri olarak değerlendirilecektir” düzenlemesi,
“Kabul ve muayene” başlıklı maddesinde “1. Sistemin kabul ve muayeneleri idarece
belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede şartnamede istenilen
teklifte belirtilen tüm özeliklerin uygunluğu araştırılacaktır. Ayrıca yedek parça aksesuar ve
sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır…” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuru konusu ihaleye ait birim fiyat teklif cetveli aşağıda yer almaktadır.
A1
Mal Kaleminin Adı ve Kısa
Açıklaması
B2
Birimi Miktarı Teklif Edilen Birim
Fiyat (Para birimi
Sıra
No
Tutarı
(Para
belirtilerek)
birimi
belirtilerek)
1
Pnömatik Tüp Taşıma Sistemi Adet
1
Toplam Tutar (K.D.V Hariç)
İdari Şartname’nin 2’nci maddesinde ihale konusu işin adının “Pnomatik Tüp Taşıma
Sistemi Alımı” olarak belirtilmiş olduğu, açık ihale usulü ve e-teklif alınmak suretiyle
06.06.2024 tarihinde ihalenin gerçekleştirildiği, bahse konu ihalede 3 adet ihale dokümanının
indirildiği, ihaleye 2 istekli tarafından e-teklif verildiği, Atasan Medikal Tıbbi Mal. Gıd. ve
Tek. İth. ve İhr. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak
belirlendiği, başvuru sahibi Aerocom Senamed Pnomatik Tüp Taşıma Sis. A.Ş.nin teklifinin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/017
: 51
: 30.04.2025
: 2025/UM.I-1042
ise Teknik Şartname’nin “L. Tekliflerin Hazırlanması” başlıklı maddesinin 4’üncü bendinde
yer alan “Satış yeri yetki belgesinin” uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı
bırakıldığı anlaşılmıştır.
Akabinde söz konusu ihaleye ilişkin olarak başvuru sahibi Aerocom Senamed
Pnomatik Tüp Taşıma Sis. A.Ş. tarafından; 26.08.2024 tarih ve 158640 sayı ile Kurum
kayıtlarına alınan itirazen şikâyet başvurusu sonucu Kurulca alınan 18.09.2024 tarih ve
2024/UM.I-1183 sayılı karar ile “Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının
(c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine” karar verilmiştir.
Anılan Kurul kararının iptali ve yürütmenin durdurulması istemiyle, Aerocom
Senamed Pnömatik Tüp Taşıma Sistemleri A.Ş. tarafından açılan davada, Ankara 4. İdare
Mahkemesinin 10.02.2025 tarihli E:2024/1845, K: 2025/246 sayılı kararı ile “...Dava konusu
Kurul kararının, davacının "İhale uhdesinde bırakılan Şirketin sunduğu Tıbbi Cihaz satış yeri
belgesinin Pnomatik Tüp Taşıma Sistemi satışını kapsamadığı, diğer tıbbi cihazlardan dolayı
sahip olduğu belgenin kabul edilemeyeceği, teklifinin değerlendirme dışı bırakılması
gerektiği," şeklindeki 3 numaralı iddiası yönünden incelenmesinde;
...
Bu durumda, ihale uhdesinde bırakılan şirket tarafından ihale dosyasına yeterlik
kriteri kapsamında sunulan "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi"nin ihaleye konu
"Pnömatik Tüp Taşıma Sistemi" satışını da kapsayıp kapsamadığını, dolayısıyla şirketin İdari
Şartname'nin "İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri" başlıklı 7.
maddesinin 7.1.ı nolu bendinde öngörülen ihale konusu malın satış faaliyeti için aranan satış
yeri yetki belgesi şartını sağlayıp sağlamadığı yönünde araştırma yapılmadan eksik inceleme
ve araştırma neticesinde, yeterlik kriterini sağladığı değerlendirilerek tesis edilen işlemde
hukuka uyarlık görülmemiştir.
...
Açıklanan nedenlerle; dava konusu işlemin, davacının 3. numaralı maddede özetlenen
iddiası yönünden iptaline, davacının 1,2 ve 4 numaralı maddelerde özetlenen iddiaları
yönünden davanın reddine,... oybirliğiyle karar verildi” şeklinde gerekçe belirtilerek dava
konusu işlemin davacının 3 numaralı maddede özetlenen iddiası yönünden iptaline karar
verilmiştir.” karar verilmiştir.
İdare Mahkemesi kararına istinaden alınan 19.02.2025 tarih ve 2025/MK-14 sayılı
Kurul kararı ile “1- Kamu İhale Kurulunun 18.09.2024 tarihli ve 2024/UM.I-1183 sayılı
kararında yer alan ihale üzerinde bırakılan isteklinin sunmuş olduğu “Satış yeri yetki
belgesinin” uygun olduğuna yönelik değerlendirmelerin iptaline,
2- Anılan Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, başvuru sahibinin
“İhale üzerinde bırakılan isteklinin “Tıbbi Cihaz Satış Yeri Yetki Belgesi”nin pnömatik tüp
taşıma sistemleri satışını kapsamadığına” yönelik iddiasının esasının yeniden incelenmesine
geçilmesine…” karar verildiği ve anılan kararın 26.02.2025 tarihinde başvuru sahibine EKAP
üzerinden tebliğ edildiği görülmüştür.
Söz konusu Mahkeme kararı üzerine esas incelemesi “İhale üzerinde bırakılan
isteklinin “Tıbbi Cihaz Satış Yeri Yetki Belgesi”nin pnömatik tüp taşıma sistemleri satışını
kapsamadığına” yönelik iddiası ile sınırlı yapılmıştır.
Başvuru konusu ihaleye ilişkin İdari Şartname’nin 7’nci maddesindeki “Cihazın
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/017
: 51
: 30.04.2025
: 2025/UM.I-1042
sınıfına göre, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 listesi haricindeki
cihazlar için Satış Yeri Yetki Belgesi” ifadesinden ve 15.05.2024 tarihli İhale İlanı’nın
“İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak
kriterler” başlıklı maddesinde de “Satış yeri yetki belgesi”nin yeterlik kriteri olarak
belirlendiği, başvuru sahibinin teklifinin “Teknik Şartname’nin “L. Tekliflerin Hazırlanması”
başlıklı maddesinin 4’üncü bendinde yer alan “Satış yeri yetki belgesinin” uygun olmadığı”
gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı görülmekle birlikte “Satış yeri yetki belgesi”nin
İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde yeterlik kriteri olarak belirlendiği anlaşılmıştır.
İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından beyan edilen yeterlik bilgileri tablosunun
“Sicil, İzin, Ruhsat ve Faaliyet belgesi” başlıklı kısmında satış yeri yetki belgesine ilişkin
“19666-599-00001_TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ.pdf” beyanının yer
aldığı ve ilgili belgenin yüklendiği görülmüştür. Anılan belge incelendiğinde ise belgenin
29.08.2016 tarihli olduğu ve belgede “Yukarıda adı ve adresi belirtilen Tıbbi Cihaz Satış
Merkezinde sorumlu müdür, Barış Yiğit’in sorumluluğunda faaliyet göstermesi uygun
görülmüştür. Bu belge 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Tıbbi
Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği hükümlerine göre düzenlenmiştir” ifadelerine yer
verildiği görülmüştür.
İdare Mahkemesi Kararı gereği yapılan incelemede, ihale uhdesinde bırakılan istekli
tarafından sunulan Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki belgesinin, Pnömatik Tüp Taşıma
Sistemleri satışını kapsayıp kapsamadığı hususlarını açıklığa kavuşturmak amacıyla, belgeyi
düzenleyen Amasya İl Sağlık Müdürlüğüne 07.03.2025 tarihinde gönderilen yazıda “… ihale
uhdesinde bırakılan istekli tarafından sunulan ve tarafınızca düzenlenen 29.08.2016 tarihli ve
“4” belge numaralı Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’nin “Pnömatik Tüp Taşıma
Sistemi” satışını da kapsayacak şekilde verilip verilmediği, belgenin Pnömatik Tüp Taşıma
Sistemi Satış Yeri Yetki Belgesi olarak kabul edilmesinin mümkün olup olmadığı …”
ifadelerine yer verilerek görüş istenilmiştir.
Amasya İl Sağlık Müdürlüğü tarafından gönderilen cevabi yazıda söz konusu husus ile
ilgili olarak “İlgi (a) yazınızda talep etmiş olduğunuz bilgiye istinaden Bakanlığımıza görüş
sorulduğu ve gelen cevabi yazı doğrultusunda tekrardan bilgilendirme yapılacağı, ilgi (b)
.
yazınızla tarafınıza iletilmişti. Konu ile ilgili Bakanlığımızın cevabi yazısı ekte gönderilmiştir
Özetle Bakanlığımız bahse konu ürün (pnömatik tüp taşıma sistemi) hakkında nihai bir
değerlendirme yapabilmek için ürünün üreticisi tarafından hazırlanmış; sistemin ve içerisinde
yer alan taşıyıcıların ekli yazıda yer aldığı şekilde bir kullanım amacı ile piyasaya arz edilip
edilmediğine daire gerekli açıklamalar başta olmak üzere ürün tanımı, kullanım yeri,
kullanım amacı gibi asgari verileri içeren bilgi/belgeleri Türkçe tercümeleri ile birlikte dijital
formatta talep etmektedir…” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Anılan yazı ekinde yer alan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan gönderilen
görüş yazısında ise “İlinizde faaliyet gösteren Atakan Medikal Tıbbi Malzeme Gıda ve Tekstil
İth. İhr. San. Tic. Ltd. Şti. isimli tıbbi cihaz satış merkezinin Kamu İhale Kurumu’na yapmış
olduğu itiraz başvurusuna istinaden Kamu İhale Kurumu tarafından Müdürlüğünüzden, tıbbi
cihaz satış merkezi yetki belgesinin “Pnömatik Tüp Taşıma Sistemi” satışını kapsayıp
kapsamadığına dair görüş istenildiğinden bahseden ilgi yazınız ve eki incelenmiştir. Bilindiği
üzere tıbbi cihazlar, 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine tabi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/017
: 51
: 30.04.2025
: 2025/UM.I-1042
olup mezkûr yönetmeliklerde tıbbi cihaz: “1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu
içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan
fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;
i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya
hafifletilmesi, ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya
kompanse edilmesi,
iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun;
araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen
örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından biri veya daha
fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere
tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1)
numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya
sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler,” olarak; in vitro tanı cihazı (in vitro tanı
amaçlı tıbbi cihaz): “Yalnızca veya esas olarak; 1) Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya
duruma ilişkin, 2) Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin, 3) Tıbbi bir duruma veya
hastalığa yatkınlığa ilişkin, 4) Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye
yönelik, 5) Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik, 6) Tedavi tedbirlerini
tanımlamaya veya izlemeye yönelik, hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi
sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen
numunelerin incelenmesinde imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan,
gerek tek başına gerekse birlikte kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali,
kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazları,”
olarak tanımlanmaktadır.
Bu kapsamda üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir tıbbi amaç
eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini mezkûr yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz/in vitro
tanı cihazı tanımı doğrultusunda gösteren ürünler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında
değerlendirilirken üreticisi tarafından tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik
olarak piyasaya arz edilen ürünler ise ilgili yönetmelikler kapsamında
değerlendirilmemektedir. Ayrıca, bir ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup
olmadığına ve hangi spesifikasyonlara sahip olduğuna; ilgili yönetmelikte yer alan tıbbi
cihaz/in vitro tanı cihazı tanımı doğrultusunda; ürünün beyan edilen kullanım amacını, etki
mekanizmasını açıklayıcı bilimsel veriler ile klinik değerlendirme raporunun ve bu rapora
esas klinik verilerin ayrıntılı olarak incelenmesi ile karar verilebilmekte olup her durum kendi
içinde birbirinden bağımsız olarak değerlendirildiğinden sadece ürün adından yola çıkarak
nihai bir değerlendirme yapılması mümkün olmamaktadır. Yine bilindiği üzere piyasaya arz
edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları
düzenleyen, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin “Tanımlar” başlıklı 4 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (m) bendine göre satış merkezi, cihazların satışının yapıldığı yerler olarak
tanımlanmakta olup Yönetmeliğin “Yükümlülükler” başlıklı 26 ncı maddesinin birinci
fıkrasında: “Bu Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş olan gerçek veya tüzel
kişiler tarafından cihazların satışı yapılamaz.” hükümleri yer almaktadır. Yönetmeliğin Ek-3
listesindeki tıbbi cihazların imalatçısı veya ithalatçısı olmayan satıcılar hariç olmak üzere
tıbbi cihazların satışını gerçekleştirecek yerlerin tıbbi cihaz satış merkezi olarak
yetkilendirilmiş olmaları gerekmektedir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/017
: 51
: 30.04.2025
: 2025/UM.I-1042
Sonuç olarak içerisinde yer alan taşıyıcılar ile kanı, vücut sıvılarını, hücreleri veya
dokuları, sıvıları veya gazları vücuda vermek, tatbik etmek veya infüze etmek amacıyla
muhafaza için piyasaya arz edilmeyen pnömatik tüp taşıma sistemleri tıbbi cihaz
yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemektedir. Ancak tarafımızca görüş talep edilen
ürün hakkında nihai bir değerlendirmenin yapılabilmesi için ürünün üreticisi tarafından
hazırlanmış; sistemin ve içerisinde yer alan taşıyıcıların yukarıdaki paragrafta yer aldığı
şekilde bir kullanım amacı ile piyasaya arz edilip edilmediğine dair gerekli açıklamalar başta
olmak üzere ürün tanımı, kullanım yeri, kullanım amacı gibi asgari verileri içeren
bilgi/belgelerin Türkçe tercümeleri ile birlikte dijital formatta Kurumumuza iletilmesi
gerekmektedir. Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan gelen görüş yazısı incelendiğinde, üreticisi
tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir tıbbi amaç eşliğinde piyasaya arz edilen ve
etkisini mezkûr yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz/in vitro tanı cihazı tanımı doğrultusunda
gösteren ürünler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilirken üreticisi tarafından
tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünlerin ise
ilgili yönetmelikler kapsamında değerlendirilmediğinin ifade edildiği, diğer taraftan, ürünün
beyan edilen kullanım amacını, etki mekanizmasını açıklayıcı bilimsel veriler ile klinik
değerlendirme raporunun ve bu rapora esas klinik verilerin ayrıntılı olarak incelenmesi ile
karar verilebileceği ve her durum kendi içinde birbirinden bağımsız olarak
değerlendirildiğinden sadece ürün adından yola çıkarak nihai bir değerlendirme yapılmasının
mümkün olmadığının ifade edildiği,
Anılan görüş yazısında ayrıca, içerisinde yer alan taşıyıcılar ile kanı, vücut sıvılarını,
hücreleri veya dokuları, sıvıları veya gazları vücuda vermek, tatbik etmek veya infüze etmek
amacıyla muhafaza için piyasaya arz edilmeyen pnömatik tüp taşıma sistemlerinin tıbbi cihaz
yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmediği, ancak görüş talep edilen ürün hakkında nihai
bir değerlendirmenin yapılabilmesi için ürünün üreticisi tarafından hazırlanmış; sistemin ve
içerisinde yer alan taşıyıcıların yukarıdaki paragrafta yer aldığı şekilde bir kullanım amacı ile
piyasaya arz edilip edilmediğine dair gerekli açıklamaların, ürün tanımı, kullanım yeri,
kullanım amacı gibi asgari verileri içeren bilgi/belgelerin Türkçe tercümeleri ile birlikte
dijital formatta Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na iletilmesi gerektiği ifadelerine yer
verilmiştir.
Netice itibariyle, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bahse konu
pnömatik tüp taşıma sisteminin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmediği
hususunun görüş yazısında bildirildiği, pnömatik tüp taşıma sistemine ilişkin değerlendirme
yapılabilmesi için, ürünün üreticisi tarafından hazırlanmış, kullanım amacı, ürün tanımı,
kullanım yeri ve kullanım amacı gibi bilgileri içeren bilgilerin de yer aldığı teknik dosyaya
ulaşılmasının gerektiğinin ifade edildiği, anılan Mahkeme kararında da belirtildiği üzere teklif
edilen ürüne ilişkin teknik dosyanın üreticiden temin edilebileceği, başvuru konusu ihalede
idarece istenen belgenin “Satış Yeri Yetki Belgesi” olduğu, ihale üzerinde bırakılan istekli
tarafından sunulan “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi”nin alım konusu ürünü kapsayıp
kapsamadığının belge üzerinden anlaşılamadığı, başvuruya konu ihaleye katılan istekli üretici
olmadığından söz konusu belgelere sahip olmadığı, İdari Şartname’nin 7.1.ı maddesinde
yeterlik kriteri olarak sadece “Satış Yeri Yetki Belgesi’nin belirlendiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu tarafından bahse konu pnömatik tüp taşıma sisteminin tıbbi cihaz
yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmediği ve belge üzerinde yapılan incelemede
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2025/017
: 51
: 30.04.2025
: 2025/UM.I-1042
belgenin ihale dokümanında istenilen şartları haiz olduğu, belgenin İdari Şartname
düzenlemelerine uygun kabul edilmesi gerektiği ve istenen yeterlik kriterine uygun olduğu
tespit edildiğinden iddia yerinde görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.